Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza della combinazione di canagliflozin e metformina cloridrato somministrata come supplemento alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il livello di zucchero nel sangue nei partecipanti adulti indiani con diabete

28 marzo 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Private Limited

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 4 per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di canagliflozin + metformina cloridrato IR in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti indiani con Diabete mellito di tipo 2 quando è appropriato il trattamento sia con canagliflozin che con metformina

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della combinazione a dose fissa di canagliflozin + metformina cloridrato a rilascio immediato (IR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bengaluru, India, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, India, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Guwahati, India, 781033
        • Excelcare Hospitals (A unit of Asclepius Hospitals and Health Care Pvt. Ltd.)
      • Hyderabad, India, 500024
        • Thumbay Hospital New life / Endocrinology
      • Mohali, India, 160062
        • Fortis Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Pune, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Surat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Trivandrum, India, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipante disposto ad aderire alla dieta e al regime di esercizio come raccomandato dallo sperimentatore
  • Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con controllo glicemico inadeguato su dieta ed esercizio fisico, che secondo l'opinione dello sperimentatore sono idonei a ricevere il farmaco in studio secondo le informazioni sulla prescrizione insieme alle cure standard per la gestione del T2DM
  • Le donne devono essere in postmenopausa, definita come maggiore di (>) 45 anni con amenorrea da almeno 18 mesi, o > 45 anni di età con amenorrea da almeno 6 mesi e inferiore a (<) 18 mesi e un siero follicolo stimolante livello di ormone (FSH) > 40 Unità Internazionali per Litro (IU/L), o chirurgicamente sterile (hanno subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, occlusione tubarica), o altrimenti essere incapaci di gravidanza, o sessualmente attivi e che praticano un metodo altamente efficace di controllo delle nascite, inclusi contraccettivi orali con prescrizione ormonale, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, legatura delle tube, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera (ad esempio, preservativi, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, crema o gel spermicida) o sterilizzazione del partner maschile, e coerente con le normative locali relative all'uso dei metodi di controllo delle nascite per i partecipanti che partecipano a studi clinici, per la durata della loro partecipazione allo studio, o non sessualmente attivi
  • Le donne in età fertile, indipendentemente dall'età, devono avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sierica allo screening e UPT negativo al basale (predose, giorno 1)
  • Partecipanti naive al trattamento o partecipanti in terapia con agente antiiperglicemico stabile (AHA) (per almeno 12 settimane prima dello screening) e hanno una visita di screening Emoglobina glicosilata (HbA1c) maggiore o uguale a (>=) 7,0% (%) e inferiore a o uguale a (<=) 10,0 %

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di insufficienza epatica o renale (clearance stimata della creatinina inferiore a 45 millilitri al minuto [ml/min]); disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici significativi
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a Canagliflozin, Metformina o Canagliflozin + metformina cloridrato a rilascio immediato (IR) Combinazione a dose fissa (FDC) o ai suoi eccipienti
  • Uso di qualsiasi altro inibitore del cotrasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2) entro 12 settimane prima della visita di screening
  • Se di sesso femminile, il partecipante è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo
  • Storia di chetoacidosi diabetica, diabete mellito di tipo 1 (T1DM), pancreas o trapianto di cellule beta o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Canagliflozin + metformina cloridrato a rilascio immediato (IR)
I partecipanti riceveranno canagliflozin + metformina cloridrato IR combinazione a dose fissa, 50 milligrammi (mg) + 500 mg o 50 mg + 1000 mg, saranno forniti sotto forma di compresse per la somministrazione orale.
Droga: Canagliflozin + metformina cloridrato (combinazione a dose fissa)
I partecipanti riceveranno canagliflozin + metformina cloridrato IR combinazione a dose fissa, 50 milligrammi (mg) + 500 mg o 50 mg + 1000 mg, saranno forniti sotto forma di compresse per la somministrazione orale. La durata del trattamento dello studio sarà di 24 settimane.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 24 settimane
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale. I TEAE sono stati definiti come eventi iniziati alla data e all'ora di inizio del trattamento in studio o successivamente.
Basale (giorno 1) fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi inattesi (AE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 24 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso è stato considerato inaspettato se la natura o la gravità non erano coerenti con le informazioni di sicurezza di riferimento del prodotto applicabili.
Basale (giorno 1) fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 24 settimane
Le ADR sono state definite come i TEAE correlati al trattamento. L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. I TEAE sono stati definiti come eventi iniziati alla data e all'ora di inizio del trattamento in studio o successivamente.
Basale (giorno 1) fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale di HbA1c alle settimane 12 e 24.
Basale, settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Private Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108749
  • 28431754DIA4032 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Private Limited)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni