Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintolerance og skeletmuskelbioenergetik hos børn med dyb venetrombose

13. november 2024 opdateret af: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er et prospektivt kohortestudie med 30 patienter i alderen 8-21 år med venøs tromboemboli (VTE) - enten dyb venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) eller lungeemboli (PE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være i tre grupper - dem med underekstremitet DVT, dem med PE eller dem med både underekstremitet DVT og PE. Patienterne vil få udtaget blod til thrombingenereringsassay, tromboelastografiassay og tromboinflammatorisk panel ud over standardbehandlingslaboratorier til diagnosticering af VTE og håndtering af antikoagulering. Patienterne vil derefter udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og træningsniveau ved deres første ambulante besøg 4 uger efter diagnosen. 3-6 måneder efter diagnosen vil patienterne gennemgå to dages test til forskningsstudiet. Alle patienter vil have træningstest ved hjælp af cykelergometri for at måle global aerob kondition. De vil igen udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og fysiske aktivitetsniveau. Efter en hvileperiode på 24 timer vil DVT-patienter gennemgå 31P-MR-spektroskopi og ikke-invasiv spin-mærkning MRI for at give data om skeletmuskulaturbioenergetik (phosphocreatin metabolisme) og henholdsvis lymfatisk og venøs flow i det berørte ben sammenlignet med det upåvirkede ben. Dette vil give hver patient mulighed for at være hans eller hendes egen kontrol. Efter disse forskningsprocedurer vil patienter fortsat modtage standardbehandling for deres VTE i blødnings- og tromboseklinikken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8- ≤ 21 år OG
  • Underekstremitet dyb venetrombose ELLER
  • Underekstremitet dyb venetrombose OG lungeemboli ELLER
  • Lungeemboli

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til træning, såsom post-kirurgiske patienter med støt immobilitet eller frakturer
  • Patienter ude af stand til at følge instruktioner/kommandoer ved baseline på grund af udviklingsforsinkelse
  • Patienter med medfødt hjertesygdom og unormal lungecirkulation/perfusion
  • Kontraindikationer for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venøs tromboembolismearm
Dette vil være en kohorte af patienter i alderen 8- ≤ 21 år med objektivt diagnosticeret DVT og/eller PE.
Andet: MR scanning
A. Phosphor 31 MR-spektroskopi til evaluering af skeletmuskelmetabolisme via måling af udtømning og genvinding af phosphocreatin (PCr) B. Ikke-invasiv arteriel spin-mærkning MRI for at evaluere lymfestrømningshastigheder og venøs flow
Andet: Cykelergometri
At måle peak VO2 som en repræsentation af global aerob fitness
Andet: Lab Panel
A. Inflammatorisk laboratoriepanel (IL-6, IL-8, TNF alfa, P-selectin, højfølsom CRP, IL-6 receptor, TNF R1/R2) tegnet ved diagnose B. Thrombin Generation Assay til måling af hyperkoagulabilitet og tromboelastografi før initiering af antikoagulering
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
A. Dalhousie Dyspnø-skala B. Godin Fritid Træningsspørgeskema C. Pædiatrisk venøs livskvalitetsspørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phosphocreatine-udtømning og genopretning
Tidsramme: 31P MR-spektroskopi vil blive udført én gang mellem 3-6 måneder efter diagnosen.
Phosphocreatin (PCr) vil blive målt ved baseline, under udførelse af submaksimal træning til træthed og derefter i hvile i 31 P MR-spektroskopiscanningen.
31P MR-spektroskopi vil blive udført én gang mellem 3-6 måneder efter diagnosen.
Vurdering for venøs okklusion
Tidsramme: Arteriel spin-mærkning MR vil blive udført én gang mellem 3-6 måneder efter diagnosen.
Arteriel spin-mærkning MRI vil blive brugt til at undersøge venøs flow i bilaterale underekstremiteter for at vurdere for venøs okklusion.
Arteriel spin-mærkning MR vil blive udført én gang mellem 3-6 måneder efter diagnosen.
Vurdering af lymfeflow
Tidsramme: Arteriel spin-mærkning MR vil blive udført én gang mellem 3-6 måneder efter diagnosen
Arteriel spin-mærkning MRI vil blive brugt til at vurdere lymfatisk flow i bilaterale underekstremiteter for at vurdere tilstrækkelig lymfedrænage.
Arteriel spin-mærkning MR vil blive udført én gang mellem 3-6 måneder efter diagnosen
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Diagnose til 4 uger.
En tilpasset blodanalyse vil blive brugt til at vurdere inflammation på tidspunktet for den trombotiske hændelse. Assay vil omfatte målinger af IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP, IL-10, IL-6 receptor, TNF alfa receptorer.
Diagnose til 4 uger.
Koagulationsmarkører
Tidsramme: Diagnose til 4 uger.
Thrombin generation assay (TGA) vil blive brugt til at vurdere hyperkoagulabilitet, og tromboelastografi vil blive brugt til at vurdere fibrinolyse. Disse vil blive udtrukket på tidspunktet for den trombotiske hændelse.
Diagnose til 4 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn intolerance
Tidsramme: Patienter med lungeemboli vil gennemgå denne test 4-6 uger efter diagnosen. Kun patienter med dyb venetrombose vil gennemgå test efter 3 måneder.
Deltagerne vil gennemgå kardiopulmonal træningstest for at vurdere maksimal aerob kondition.
Patienter med lungeemboli vil gennemgå denne test 4-6 uger efter diagnosen. Kun patienter med dyb venetrombose vil gennemgå test efter 3 måneder.
Godin fritidsaktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Spørgeskema skal udfyldes for at vurdere aktivitet ved baseline, derefter en måned efter diagnosen og 3-6 måneder efter diagnosen.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at bestemme niveauer af fysisk aktivitet til sammenligning på forskellige tidspunkter under behandlingen.
Spørgeskema skal udfyldes for at vurdere aktivitet ved baseline, derefter en måned efter diagnosen og 3-6 måneder efter diagnosen.
Pædiatrisk venøs livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema 4 uger efter diagnosen og 3-6 måneder efter diagnosen.
Spørgeskema til at bestemme livskvalitet på forskellige områder, herunder skole, fritid, hjem og forhold til jævnaldrende.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema 4 uger efter diagnosen og 3-6 måneder efter diagnosen.
OSA-18 Søvnapnø spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema en måned efter diagnosen.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema for at vurdere søvnkvaliteten og screene for obstruktiv søvnapnø.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema en måned efter diagnosen.
PHQ-9 Spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema en måned efter diagnosen.
Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema for at screene for depression.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema en måned efter diagnosen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2019-1406

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger