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Intolleranza all'esercizio e bioenergetica del muscolo scheletrico nei bambini con trombosi venosa profonda

13 novembre 2024 aggiornato da: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo è uno studio prospettico di coorte su 30 pazienti di età compresa tra 8 e 21 anni con tromboembolia venosa (TEV) - trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori o embolia polmonare (EP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: quelli con TVP degli arti inferiori, quelli con EP o quelli con TVP ed EP degli arti inferiori. I pazienti verranno sottoposti a prelievo di sangue per il test di generazione della trombina, il test di tromboelastografia e il pannello tromboinfiammatorio oltre ai laboratori di cura standard per la diagnosi di TEV e la gestione dell'anticoagulazione. I pazienti compileranno quindi questionari sulla qualità della vita e sul livello di esercizio alla loro prima visita ambulatoriale 4 settimane dopo la diagnosi. A circa 3-6 mesi dalla diagnosi, i pazienti saranno sottoposti a due giorni di test per lo studio di ricerca. Tutti i pazienti saranno sottoposti a test da sforzo utilizzando l'ergometria della bicicletta per misurare l'idoneità aerobica globale. Ancora una volta compileranno questionari sulla loro qualità di vita e sul livello di attività fisica. Dopo un periodo di riposo di 24 ore, i pazienti con TVP saranno sottoposti a spettroscopia 31P-MR e risonanza magnetica non invasiva con etichettatura dello spin per fornire dati sulla bioenergetica del muscolo scheletrico (metabolismo della fosfocreatina) e sul flusso linfatico e venoso rispettivamente nella gamba interessata rispetto alla gamba sana. Ciò consentirà a ciascun paziente di essere il proprio controllo. Dopo queste procedure di ricerca, i pazienti continueranno a ricevere cure standard per il loro TEV nella clinica per sanguinamento e trombosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8- ≤ 21 anni E
  • Trombosi venosa profonda degli arti inferiori OR
  • Trombosi venosa profonda degli arti inferiori ED embolia polmonare O
  • Embolia polmonare

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esercizio, come pazienti post-chirurgici con immobilità gessata o fratture
  • Pazienti incapaci di seguire istruzioni/comandi al basale a causa del ritardo dello sviluppo
  • Pazienti con cardiopatie congenite e circolazione/perfusione polmonare anomala
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di tromboembolismo venoso
Questa sarà una coorte di pazienti di età compresa tra 8 e ≤ 21 anni con TVP e/o EP diagnosticati oggettivamente.
Altro: Risonanza magnetica
A. Fosforo 31 Spettroscopia RM per valutare il metabolismo del muscolo scheletrico attraverso la misurazione della deplezione e del recupero della fosfocreatina (PCr) B. MRI non invasiva con etichettatura dello spin arterioso per valutare le velocità del flusso linfatico e il flusso venoso
Altro: Ergometria della bicicletta
Misurare il VO2 di picco come rappresentazione della capacità aerobica globale
Altro: Pannello di laboratorio
A. Pannello di laboratorio infiammatorio (IL-6, IL-8, TNF alfa, P-selectina, CRP ad alta sensibilità, recettore IL-6, TNF R1/R2) disegnato alla diagnosi B. Saggio di generazione della trombina per misurare l'ipercoagulabilità e la tromboelastografia prima della iniziare l'anticoagulazione
Comportamentale: Questionari
A. Dalhousie Dyspnea Scale B. Godin Leisure Time Exercise Questionnaire C. Pediatric Venous Quality of Life Questionnaire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deplezione e recupero della fosfocreatina
Lasso di tempo: La spettroscopia 31P MR verrà eseguita una volta tra 3-6 mesi dopo la diagnosi.
La fosfocreatina (PCr) sarà misurata al basale, durante l'esecuzione dell'esercizio submassimale fino alla fatica e poi a riposo nella scansione spettroscopica 31 P MR.
La spettroscopia 31P MR verrà eseguita una volta tra 3-6 mesi dopo la diagnosi.
Valutazione dell'occlusione venosa
Lasso di tempo: La risonanza magnetica per l'etichettatura dello Spin arterioso verrà eseguita una volta tra 3-6 mesi dopo la diagnosi.
La risonanza magnetica per l'etichettatura dello spin arterioso sarà utilizzata per esaminare il flusso venoso negli arti inferiori bilaterali per valutare l'occlusione venosa.
La risonanza magnetica per l'etichettatura dello Spin arterioso verrà eseguita una volta tra 3-6 mesi dopo la diagnosi.
Valutazione del flusso linfatico
Lasso di tempo: La risonanza magnetica per l'etichettatura dello Spin arterioso verrà eseguita una volta tra 3-6 mesi dopo la diagnosi
La risonanza magnetica per l'etichettatura dello spin arterioso sarà utilizzata per valutare il flusso linfatico negli arti inferiori bilaterali per valutare un adeguato drenaggio linfatico.
La risonanza magnetica per l'etichettatura dello Spin arterioso verrà eseguita una volta tra 3-6 mesi dopo la diagnosi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Diagnosi a 4 settimane.
Verrà utilizzato un esame del sangue personalizzato per valutare l'infiammazione al momento dell'evento trombotico. Il saggio includerà misurazioni di IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP, IL-10, recettore IL-6, recettori TNF alfa.
Diagnosi a 4 settimane.
Marcatori di coagulazione
Lasso di tempo: Diagnosi a 4 settimane.
Il test di generazione della trombina (TGA) verrà utilizzato per valutare l'ipercoagulabilità e la tromboelastografia verrà utilizzata per valutare la fibrinolisi. Questi verranno prelevati al momento dell'evento trombotico.
Diagnosi a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: I pazienti con embolia polmonare saranno sottoposti a questo test a 4-6 settimane dopo la diagnosi. Solo i pazienti con trombosi venosa profonda saranno sottoposti a test a 3 mesi.
I partecipanti saranno sottoposti a test di esercizio cardiopolmonare per valutare la massima forma fisica aerobica.
I pazienti con embolia polmonare saranno sottoposti a questo test a 4-6 settimane dopo la diagnosi. Solo i pazienti con trombosi venosa profonda saranno sottoposti a test a 3 mesi.
Questionario sulle attività del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Questionario da compilare per valutare l'attività al basale, quindi un mese dopo la diagnosi e 3-6 mesi dopo la diagnosi.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario per determinare i livelli di attività fisica per il confronto in diversi momenti durante il trattamento.
Questionario da compilare per valutare l'attività al basale, quindi un mese dopo la diagnosi e 3-6 mesi dopo la diagnosi.
Questionario sulla qualità della vita venosa pediatrica
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questo questionari 4 settimane dopo la diagnosi e 3-6 mesi dopo la diagnosi.
Questionario per determinare la qualità della vita in vari ambiti tra cui la scuola, il tempo libero, la casa e le relazioni con i coetanei.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questo questionari 4 settimane dopo la diagnosi e 3-6 mesi dopo la diagnosi.
OSA-18 Questionario sull'apnea notturna
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questo questionario un mese dopo la diagnosi.
Ai pazienti verrà chiesto di completare questo questionario per valutare la qualità del sonno e lo screening per l'apnea ostruttiva del sonno.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questo questionario un mese dopo la diagnosi.
Questionario PHQ-9
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questo questionario un mese dopo la diagnosi.
I partecipanti compileranno questo questionario per lo screening della depressione.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questo questionario un mese dopo la diagnosi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2019-1406

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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