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Intolerancia al ejercicio y bioenergética del músculo esquelético en niños con trombosis venosa profunda

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Este es un estudio de cohorte prospectivo de 30 pacientes de 8 a 21 años de edad con tromboembolismo venoso (TEV), ya sea trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades inferiores o embolismo pulmonar (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes estarán en tres grupos: aquellos con TVP en las extremidades inferiores, aquellos con EP o aquellos con TVP y EP en las extremidades inferiores. A los pacientes se les extraerá sangre para el ensayo de generación de trombina, el ensayo de tromboelastografía y el panel de tromboinflamatorio, además de los laboratorios de atención estándar para el diagnóstico de TEV y el manejo de la anticoagulación. Luego, los pacientes completarán cuestionarios sobre la calidad de vida y el nivel de ejercicio en su primera visita ambulatoria 4 semanas después del diagnóstico. Aproximadamente entre 3 y 6 meses después del diagnóstico, los pacientes se someterán a dos días de pruebas para el estudio de investigación. A todos los pacientes se les realizarán pruebas de ejercicio usando ergometría de bicicleta para medir la aptitud aeróbica global. Volverán a rellenar cuestionarios sobre su calidad de vida y nivel de actividad física. Después de un período de descanso de 24 horas, los pacientes con TVP se someterán a espectroscopía 31P-MR y resonancia magnética no invasiva con etiquetado de espín para proporcionar datos sobre la bioenergética del músculo esquelético (metabolismo de la fosfocreatina) y el flujo linfático y venoso respectivamente en la pierna afectada en comparación con la pierna no afectada. Esto permitirá que cada paciente sea su propio control. Después de estos procedimientos de investigación, los pacientes continuarán recibiendo tratamiento estándar para su VTE en la clínica de sangrado y trombosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8- ≤ 21 años Y
  • Trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores O
  • Trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores Y embolia pulmonar O
  • Embolia pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el ejercicio, como pacientes posquirúrgicos con inmovilidad del yeso o fracturas.
  • Pacientes incapaces de seguir instrucciones/comandos al inicio del estudio debido a un retraso en el desarrollo
  • Pacientes con cardiopatía congénita y circulación/perfusión pulmonar anormal
  • Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tromboembolismo venoso
Esta será una cohorte de pacientes de 8 a ≤ 21 años de edad con TVP y/o EP objetivamente diagnosticados.
Otro: Imagen de resonancia magnética
A. Espectroscopía de resonancia magnética 31 con fósforo para evaluar el metabolismo del músculo esquelético mediante la medición del agotamiento y la recuperación de fosfocreatina (PCr) B. Resonancia magnética no invasiva con marcado de espín arterial para evaluar las velocidades del flujo linfático y el flujo venoso
Otro: Ergometría de bicicleta
Para medir el VO2 máximo como una representación de la aptitud aeróbica global
Otro: Panel de laboratorio
A. Panel de laboratorio inflamatorio (IL-6, IL-8, TNF alfa, P-selectina, PCR de alta sensibilidad, receptor de IL-6, TNF R1/R2) extraído en el momento del diagnóstico B. Ensayo de generación de trombina para medir la hipercoagulabilidad y tromboelastografía antes de iniciar la anticoagulación
Conductual: Cuestionarios
A. Escala de disnea de Dalhousie B. Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin C. Cuestionario de calidad de vida venosa pediátrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agotamiento y recuperación de fosfocreatina
Periodo de tiempo: La espectroscopia 31P MR se realizará una vez entre 3 y 6 meses después del diagnóstico.
La fosfocreatina (PCr) se medirá al inicio del estudio, durante la realización de ejercicio submáximo hasta la fatiga y luego en reposo en la exploración de espectroscopia 31 P MR.
La espectroscopia 31P MR se realizará una vez entre 3 y 6 meses después del diagnóstico.
Evaluación de oclusión venosa
Periodo de tiempo: La resonancia magnética con marcaje de giro arterial se realizará una vez entre 3 y 6 meses después del diagnóstico.
Se utilizará MRI con marcación de espín arterial para examinar el flujo venoso en las extremidades inferiores bilaterales para evaluar la oclusión venosa.
La resonancia magnética con marcaje de giro arterial se realizará una vez entre 3 y 6 meses después del diagnóstico.
Evaluación del flujo linfático
Periodo de tiempo: La resonancia magnética con marcaje de giro arterial se realizará una vez entre 3 y 6 meses después del diagnóstico.
Se utilizará una resonancia magnética con marcación de espín arterial para evaluar el flujo linfático en las extremidades inferiores bilaterales para evaluar el drenaje linfático adecuado.
La resonancia magnética con marcaje de giro arterial se realizará una vez entre 3 y 6 meses después del diagnóstico.
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Diagnóstico a las 4 semanas.
Se utilizará un análisis de sangre personalizado para evaluar la inflamación en el momento del evento trombótico. El ensayo incluirá mediciones de IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP, IL-10, receptor de IL-6, receptores de TNF alfa.
Diagnóstico a las 4 semanas.
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Diagnóstico a las 4 semanas.
Se utilizará el ensayo de generación de trombina (TGA) para evaluar la hipercoagulabilidad y la tromboelastografía para evaluar la fibrinólisis. Estos se dibujarán en el momento del evento trombótico.
Diagnóstico a las 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Los pacientes con embolia pulmonar se someterán a esta prueba entre 4 y 6 semanas después del diagnóstico. Los pacientes con trombosis venosa profunda solo se someterán a pruebas a los 3 meses.
Los participantes se someterán a pruebas de ejercicio cardiopulmonar para evaluar la condición aeróbica máxima.
Los pacientes con embolia pulmonar se someterán a esta prueba entre 4 y 6 semanas después del diagnóstico. Los pacientes con trombosis venosa profunda solo se someterán a pruebas a los 3 meses.
Cuestionario de actividad de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Cuestionario a completar para evaluar la actividad al inicio del estudio, luego un mes después del diagnóstico y 3-6 meses después del diagnóstico.
Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para determinar los niveles de actividad física para compararlos en diferentes puntos de tiempo durante el tratamiento.
Cuestionario a completar para evaluar la actividad al inicio del estudio, luego un mes después del diagnóstico y 3-6 meses después del diagnóstico.
Cuestionario de calidad de vida venosa pediátrica
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen estos cuestionarios 4 semanas después del diagnóstico y 3 a 6 meses después del diagnóstico.
Cuestionario para determinar la calidad de vida en diversos ámbitos como la escuela, el tiempo libre, el hogar y las relaciones con los compañeros.
Se les pedirá a los participantes que completen estos cuestionarios 4 semanas después del diagnóstico y 3 a 6 meses después del diagnóstico.
Cuestionario de apnea del sueño OSA-18
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen este cuestionario un mes después del diagnóstico.
Se les pedirá a los pacientes que completen este cuestionario para evaluar la calidad del sueño y detectar la apnea obstructiva del sueño.
Se les pedirá a los participantes que completen este cuestionario un mes después del diagnóstico.
Cuestionario PHQ-9
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que completen este cuestionario un mes después del diagnóstico.
Los participantes completarán este cuestionario para detectar la depresión.
Se pedirá a los participantes que completen este cuestionario un mes después del diagnóstico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU-2019-1406

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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