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Intolerância ao Exercício e Bioenergética Muscular Esquelética em Crianças com Trombose Venosa Profunda

13 de novembro de 2024 atualizado por: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Este é um estudo de coorte prospectivo de 30 pacientes de 8 a 21 anos de idade com tromboembolismo venoso (TEV) - trombose venosa profunda (TVP) de membros inferiores ou embolia pulmonar (EP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes estarão em três grupos - aqueles com TVP de membros inferiores, aqueles com EP ou aqueles com TVP de membros inferiores e EP. Os pacientes terão sangue coletado para ensaio de geração de trombina, ensaio de tromboelastografia e painel tromboinflamatório, além de laboratórios de atendimento padrão para diagnóstico de TEV e gerenciamento de anticoagulação. Os pacientes preencherão questionários sobre qualidade de vida e nível de exercício em sua primeira consulta ambulatorial 4 semanas após o diagnóstico. Aproximadamente 3-6 meses após o diagnóstico, os pacientes serão submetidos a dois dias de testes para o estudo de pesquisa. Todos os pacientes terão teste de exercício usando bicicleta ergométrica para medir a aptidão aeróbica global. Eles responderão novamente a questionários sobre qualidade de vida e nível de atividade física. Após um período de descanso de 24 horas, os pacientes com TVP serão submetidos a espectroscopia 31P-MR e ressonância magnética não invasiva para fornecer dados sobre a bioenergética do músculo esquelético (metabolismo da fosfocreatina) e fluxo linfático e venoso, respectivamente, na perna afetada em comparação com a perna não afetada. Isso permitirá que cada paciente seja seu próprio controle. Após esses procedimentos de pesquisa, os pacientes continuarão a receber tratamento padrão para seu TEV na clínica de sangramento e trombose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8- ≤ 21 anos E
  • Trombose venosa profunda de membros inferiores OU
  • Trombose venosa profunda dos membros inferiores E embolia pulmonar OU
  • Embolia pulmonar

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao exercício, como pacientes pós-cirúrgicos com imobilidade gessada ou fraturas
  • Pacientes incapazes de seguir instruções/comandos na linha de base devido a atraso no desenvolvimento
  • Pacientes com cardiopatia congênita e circulação/perfusão pulmonar anormal
  • Contra-indicações para realização de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Tromboembolismo Venoso
Esta será uma coorte de pacientes com idade de 8 a ≤ 21 anos com TVP e/ou EP objetivamente diagnosticados.
Outro: Imagem de ressonância magnética
A. Espectroscopia de 31 RM de fósforo para avaliar o metabolismo do músculo esquelético por meio da medição da depleção e recuperação de fosfocreatina (PCr) B. Marcação de spin arterial não invasiva MRI para avaliar velocidades de fluxo linfático e fluxo venoso
Outro: Bicicleta Ergométrica
Para medir o VO2 pico como uma representação da aptidão aeróbica global
Outro: Painel de laboratório
A. Painel laboratorial inflamatório (IL-6, IL-8, TNF alfa, P-selectina, PCR de alta sensibilidade, receptor de IL-6, TNF R1/R2) obtido no diagnóstico B. Ensaio de geração de trombina para medir hipercoagulabilidade e tromboelastografia antes de iniciando anticoagulação
Comportamental: Questionários
A. Escala de Dispnéia de Dalhousie B. Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin C. Questionário de Qualidade de Vida Venosa Pediátrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depleção e Recuperação de Fosfocreatina
Prazo: A espectroscopia 31P MR será realizada uma vez entre 3-6 meses após o diagnóstico.
A fosfocreatina (PCr) será medida na linha de base, durante a realização do exercício submáximo até a fadiga e depois em repouso no 31 P MR Spectroscopy Scan.
A espectroscopia 31P MR será realizada uma vez entre 3-6 meses após o diagnóstico.
Avaliação para Oclusão Venosa
Prazo: A RM de rotulagem do Spin arterial será realizada uma vez entre 3-6 meses após o diagnóstico.
A RM de marcação de rotação arterial será utilizada para examinar o fluxo venoso nas extremidades inferiores bilaterais para avaliar a oclusão venosa.
A RM de rotulagem do Spin arterial será realizada uma vez entre 3-6 meses após o diagnóstico.
Avaliação do Fluxo Linfático
Prazo: A RM de rotulagem do Spin arterial será realizada uma vez entre 3-6 meses após o diagnóstico
A RM de rotulagem do spin arterial será utilizada para avaliar o fluxo linfático nas extremidades inferiores bilaterais para avaliar a drenagem linfática adequada.
A RM de rotulagem do Spin arterial será realizada uma vez entre 3-6 meses após o diagnóstico
Marcadores inflamatórios
Prazo: Diagnóstico a 4 semanas.
Um teste de sangue personalizado será usado para avaliar a inflamação no momento do evento trombótico. O ensaio incluirá medições de IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP, IL-10, receptor de IL-6, receptores de TNF alfa.
Diagnóstico a 4 semanas.
Marcadores de coagulação
Prazo: Diagnóstico a 4 semanas.
O ensaio de geração de trombina (TGA) será usado para avaliar a hipercoagulabilidade, e a tromboelastografia será usada para avaliar a fibrinólise. Estes serão sorteados no momento do evento trombótico.
Diagnóstico a 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intolerância ao exercício
Prazo: Os pacientes com embolia pulmonar serão submetidos a este teste em 4-6 semanas após o diagnóstico. Apenas os pacientes com trombose venosa profunda serão submetidos a testes em 3 meses.
Os participantes serão submetidos a um teste de Exercício Cardiopulmonar para avaliar a aptidão aeróbica máxima.
Os pacientes com embolia pulmonar serão submetidos a este teste em 4-6 semanas após o diagnóstico. Apenas os pacientes com trombose venosa profunda serão submetidos a testes em 3 meses.
Questionário de Atividade de Tempo de Lazer Godin
Prazo: Questionário a ser preenchido para avaliar a atividade inicial, um mês após o diagnóstico e 3-6 meses após o diagnóstico.
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para determinar os níveis de atividade física para comparação em diferentes momentos ao longo do tratamento.
Questionário a ser preenchido para avaliar a atividade inicial, um mês após o diagnóstico e 3-6 meses após o diagnóstico.
Questionário de Qualidade de Vida Venosa Pediátrica
Prazo: Os participantes serão solicitados a preencher esses questionários 4 semanas após o diagnóstico e 3-6 meses após o diagnóstico.
Questionário para determinar a qualidade de vida em várias áreas, incluindo escola, tempo de lazer, casa e relacionamento com os colegas.
Os participantes serão solicitados a preencher esses questionários 4 semanas após o diagnóstico e 3-6 meses após o diagnóstico.
Questionário de Apneia do Sono OSA-18
Prazo: Os participantes serão solicitados a preencher este questionário um mês após o diagnóstico.
Os pacientes serão solicitados a preencher este questionário para avaliar a qualidade do sono e rastrear a apneia obstrutiva do sono.
Os participantes serão solicitados a preencher este questionário um mês após o diagnóstico.
Questionário PHQ-9
Prazo: Os participantes serão solicitados a preencher este questionário um mês após o diagnóstico.
Os participantes preencherão este questionário para rastrear a depressão.
Os participantes serão solicitados a preencher este questionário um mês após o diagnóstico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU-2019-1406

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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