Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nietolerancja wysiłku a bioenergetyka mięśni szkieletowych u dzieci z zakrzepicą żył głębokich

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Jest to prospektywne badanie kohortowe obejmujące 30 pacjentów w wieku od 8 do 21 lat z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) — zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych (DVT) lub zatorowością płucną (PE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy - osoby z ZŻG kończyn dolnych, osoby z ZP lub osoby z ZŻG kończyn dolnych i ZP. Pacjenci będą mieli pobieraną krew do testu wytwarzania trombiny, testu tromboelastografii i panelu zakrzepowo-zapalnego, oprócz standardowej opieki laboratoryjnej w celu diagnozowania ŻChZZ i leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjenci będą następnie wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i poziomu ćwiczeń podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej 4 tygodnie po postawieniu diagnozy. Około 3-6 miesięcy po postawieniu diagnozy pacjenci przejdą dwa dni testów w ramach badania naukowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani testowi wysiłkowemu z wykorzystaniem ergometru rowerowego w celu zmierzenia ogólnej wydolności tlenowej. Po raz kolejny wypełnią ankiety dotyczące jakości swojego życia i poziomu aktywności fizycznej. Po 24-godzinnym okresie odpoczynku pacjenci z DVT zostaną poddani spektroskopii 31P-MR i nieinwazyjnemu znakowaniu MRI w celu uzyskania danych dotyczących bioenergetyki mięśni szkieletowych (metabolizm fosfokreatyny) oraz przepływu limfy i żylnego odpowiednio w chorej nodze w porównaniu z nogą zdrową. Umożliwi to każdemu pacjentowi kontrolę nad sobą. Po tych procedurach badawczych pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie VTE w poradni leczenia krwawień i zakrzepicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8- ≤ 21 lat ORAZ
  • Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych LUB
  • Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych ORAZ zatorowość płucna LUB
  • Zatorowość płucna

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ćwiczeń, np. pacjenci pooperacyjni z unieruchomieniem w gipsie lub złamaniami
  • Pacjenci niezdolni do wykonywania instrukcji/poleceń na początku badania z powodu opóźnienia rozwojowego
  • Pacjenci z wrodzoną wadą serca i nieprawidłowym krążeniem/perfuzją płucną
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Będzie to kohorta pacjentów w wieku od 8 do ≤ 21 lat z obiektywnie rozpoznaną ZŻG i/lub ZP.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
A. Spektroskopia MR fosforu 31 w celu oceny metabolizmu mięśni szkieletowych poprzez pomiar wyczerpania i odzyskiwania fosfokreatyny (PCr) B. Nieinwazyjne MRI ze znakowaniem spinów tętniczych w celu oceny prędkości przepływu limfy i przepływu żylnego
Inny: Ergometria rowerowa
Aby zmierzyć szczytowe VO2 jako reprezentację ogólnej sprawności tlenowej
Inny: Panel laboratoryjny
A. Panel laboratoryjny stanu zapalnego (IL-6, IL-8, TNF alfa, selektyna P, CRP o wysokiej czułości, receptor IL-6, TNF R1/R2) sporządzony w momencie rozpoznania B. Test generacji trombiny do pomiaru nadkrzepliwości i tromboelastografii przed inicjowanie antykoagulacji
Behawioralne: Kwestionariusze
A. Skala Duszności Dalhousiego B. Kwestionariusz Godina dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym C. Kwestionariusz Żylnej Jakości Życia u Dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyczerpanie i odzyskiwanie fosfokreatyny
Ramy czasowe: Spektroskopia 31P MR zostanie przeprowadzona jednorazowo między 3-6 miesiącami po postawieniu diagnozy.
Fosfokreatyna (PCr) będzie mierzona na linii podstawowej, podczas wykonywania submaksymalnego wysiłku do zmęczenia, a następnie w spoczynku w 31 P spektroskopii MR.
Spektroskopia 31P MR zostanie przeprowadzona jednorazowo między 3-6 miesiącami po postawieniu diagnozy.
Ocena niedrożności żylnej
Ramy czasowe: Arterial Spin znakowanie MRI zostanie wykonane jednorazowo między 3-6 miesiącami po postawieniu diagnozy.
MRI ze znakowaniem spinu tętniczego zostanie wykorzystane do zbadania przepływu żylnego w obustronnych kończynach dolnych w celu oceny niedrożności żylnej.
Arterial Spin znakowanie MRI zostanie wykonane jednorazowo między 3-6 miesiącami po postawieniu diagnozy.
Ocena przepływu limfatycznego
Ramy czasowe: Arterial Spin znakowanie MRI zostanie wykonane jednorazowo między 3-6 miesiącami po postawieniu diagnozy
MRI ze znakowaniem spinów tętniczych zostanie wykorzystane do oceny przepływu limfy w obustronnych kończynach dolnych w celu oceny odpowiedniego drenażu limfatycznego.
Arterial Spin znakowanie MRI zostanie wykonane jednorazowo między 3-6 miesiącami po postawieniu diagnozy
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Diagnoza do 4 tygodni.
Do oceny stanu zapalnego w momencie zdarzenia zakrzepowego zostanie użyte niestandardowe badanie krwi. Test będzie obejmował pomiary IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP, IL-10, receptora IL-6, receptorów TNF alfa.
Diagnoza do 4 tygodni.
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Diagnoza do 4 tygodni.
Test generacji trombiny (TGA) zostanie wykorzystany do oceny nadkrzepliwości, a tromboelastografia zostanie wykorzystana do oceny fibrynolizy. Zostaną one pobrane w czasie zdarzenia zakrzepowego.
Diagnoza do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Pacjenci z zatorowością płucną zostaną poddani tym testom po 4-6 tygodniach od diagnozy. Tylko pacjenci z zakrzepicą żył głębokich zostaną poddani badaniu po 3 miesiącach.
Uczestnicy zostaną poddani próbom wysiłkowym krążeniowo-oddechowym, aby ocenić maksymalną wydolność tlenową.
Pacjenci z zatorowością płucną zostaną poddani tym testom po 4-6 tygodniach od diagnozy. Tylko pacjenci z zakrzepicą żył głębokich zostaną poddani badaniu po 3 miesiącach.
Kwestionariusz Godin dotyczący aktywności w czasie wolnym
Ramy czasowe: Kwestionariusz do wypełnienia w celu oceny aktywności na początku badania, następnie miesiąc po postawieniu diagnozy i 3-6 miesięcy po postawieniu diagnozy.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu określenia poziomu aktywności fizycznej w celu porównania w różnych punktach czasowych podczas leczenia.
Kwestionariusz do wypełnienia w celu oceny aktywności na początku badania, następnie miesiąc po postawieniu diagnozy i 3-6 miesięcy po postawieniu diagnozy.
Kwestionariusz Żylnej Jakości Życia Dziecięcego
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy 4 tygodnie po postawieniu diagnozy i 3-6 miesięcy po postawieniu diagnozy.
Kwestionariusz do określenia jakości życia w różnych obszarach, w tym w szkole, czasie wolnym, domu i relacjach z rówieśnikami.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy 4 tygodnie po postawieniu diagnozy i 3-6 miesięcy po postawieniu diagnozy.
Kwestionariusz bezdechu sennego OSA-18
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza miesiąc po postawieniu diagnozy.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza w celu oceny jakości snu i badania przesiewowego w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza miesiąc po postawieniu diagnozy.
Kwestionariusz PHQ-9
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza miesiąc po postawieniu diagnozy.
Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz w celu wykrycia depresji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza miesiąc po postawieniu diagnozy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2019-1406

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami