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Übungsintoleranz und Bioenergetik der Skelettmuskulatur bei Kindern mit tiefer Venenthrombose

13. November 2024 aktualisiert von: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit 30 Patienten im Alter von 8 bis 21 Jahren mit venöser Thromboembolie (VTE) – entweder tiefer Venenthrombose (TVT) der unteren Extremität oder Lungenembolie (LE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt – diejenigen mit TVT der unteren Extremitäten, diejenigen mit PE oder diejenigen mit sowohl TVT der unteren Extremitäten als auch LE. Den Patienten wird Blut für einen Thrombinbildungstest, einen Thromboelastographietest und ein thromboinflammatorisches Panel abgenommen, zusätzlich zu den Standardlaboren zur Diagnose von VTE und zum Management der Antikoagulation. Die Patienten füllen dann bei ihrem ersten ambulanten Besuch 4 Wochen nach der Diagnose Fragebögen zur Lebensqualität und zum Bewegungsniveau aus. Ungefähr 3-6 Monate nach der Diagnose werden die Patienten zwei Testtage für die Forschungsstudie durchlaufen. Alle Patienten werden einem Belastungstest mit Fahrradergometrie unterzogen, um die globale aerobe Fitness zu messen. Sie werden erneut Fragebögen zu ihrer Lebensqualität und körperlichen Aktivität ausfüllen. Nach einer 24-stündigen Ruhephase werden TVT-Patienten einer 31P-MR-Spektroskopie und einer nicht-invasiven Spin-Labeling-MRT unterzogen, um Daten zur Bioenergetik der Skelettmuskulatur (Phosphokreatinstoffwechsel) und zum lymphatischen bzw. venösen Fluss im betroffenen Bein im Vergleich zum nicht betroffenen Bein zu erhalten. Dadurch wird es jedem Patienten ermöglicht, seine eigene Kontrolle zu sein. Nach diesen Forschungsverfahren erhalten die Patienten weiterhin die Standardbehandlung für ihre VTE in der Klinik für Blutungen und Thrombose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8- ≤ 21 Jahre UND
  • Tiefe Venenthrombose der unteren Extremität ODER
  • Tiefe Venenthrombose der unteren Extremität UND Lungenembolie ODER
  • Lungenembolie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Sport, wie z. B. postoperative Patienten mit Gipsimmobilität oder Frakturen
  • Patienten, die aufgrund von Entwicklungsverzögerungen zu Studienbeginn nicht in der Lage sind, Anweisungen/Befehlen zu folgen
  • Patienten mit angeborenem Herzfehler und abnormaler Lungenzirkulation/Perfusion
  • Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Venöser Thromboembolie-Arm
Dies wird eine Kohorte von Patienten im Alter von 8 bis ≤ 21 Jahren mit objektiv diagnostizierter TVT und/oder LE sein.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
A. Phosphor-31-MR-Spektroskopie zur Bewertung des Skelettmuskelstoffwechsels durch Messung des Abbaus und der Wiederherstellung von Phosphokreatin (PCr). B. Nicht-invasive arterielle Spinmarkierungs-MRT zur Bewertung der lymphatischen Flussgeschwindigkeiten und des venösen Flusses
Sonstiges: Fahrradergometrie
Messung der maximalen VO2 als Darstellung der globalen aeroben Fitness
Sonstiges: Lab-Panel
A. Entzündliches Laborpanel (IL-6, IL-8, TNF alpha, P-Selektin, hochempfindliches CRP, IL-6-Rezeptor, TNF R1/R2), gezogen bei Diagnose B. Thrombin-Generierungs-Assay zur Messung der Hyperkoagulabilität und Thrombelastographie vor Antikoagulation einleiten
Verhalten: Fragebögen
A. Dalhousie-Dyspnoe-Skala B. Godin-Fragebogen für Freizeitübungen C. Pädiatrischer Fragebogen zur venösen Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphokreatinabbau und Erholung
Zeitfenster: Eine 31P-MR-Spektroskopie wird einmalig zwischen 3 und 6 Monaten nach der Diagnose durchgeführt.
Phosphokreatin (PCr) wird zu Studienbeginn, während submaximaler Belastung bis zur Erschöpfung und dann im Ruhezustand im 31 P-MR-Spektroskopie-Scan gemessen.
Eine 31P-MR-Spektroskopie wird einmalig zwischen 3 und 6 Monaten nach der Diagnose durchgeführt.
Beurteilung für venösen Verschluss
Zeitfenster: Arterielle Spin-Markierungs-MRT wird einmalig zwischen 3-6 Monaten nach der Diagnose durchgeführt.
Arterielle Spin-Labeling-MRT wird verwendet, um den venösen Fluss in bilateralen unteren Extremitäten zu untersuchen, um einen venösen Verschluss zu beurteilen.
Arterielle Spin-Markierungs-MRT wird einmalig zwischen 3-6 Monaten nach der Diagnose durchgeführt.
Beurteilung des Lymphflusses
Zeitfenster: Arterielle Spin-Markierungs-MRT wird einmalig zwischen 3-6 Monaten nach der Diagnose durchgeführt
Arterielles Spin-Labeling-MRT wird verwendet, um den Lymphfluss in den bilateralen unteren Extremitäten zu beurteilen, um eine angemessene Lymphdrainage zu beurteilen.
Arterielle Spin-Markierungs-MRT wird einmalig zwischen 3-6 Monaten nach der Diagnose durchgeführt
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Diagnose bis 4 Wochen.
Ein spezieller Bluttest wird verwendet, um die Entzündung zum Zeitpunkt des thrombotischen Ereignisses zu beurteilen. Der Assay umfasst Messungen von IL-6-, IL-8-, TNF-alpha-, CRP-, IL-10-, IL-6-Rezeptoren und TNF-alpha-Rezeptoren.
Diagnose bis 4 Wochen.
Gerinnungsmarker
Zeitfenster: Diagnose bis 4 Wochen.
Der Thrombin-Generations-Assay (TGA) wird verwendet, um die Hyperkoagulabilität zu beurteilen, und die Thromboelastographie wird verwendet, um die Fibrinolyse zu beurteilen. Diese werden zum Zeitpunkt des thrombotischen Ereignisses entnommen.
Diagnose bis 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsintoleranz
Zeitfenster: Patienten mit Lungenembolie werden diesem Test 4-6 Wochen nach der Diagnose unterzogen. Nur Patienten mit tiefer Venenthrombose werden nach 3 Monaten getestet.
Die Teilnehmer werden einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen, um die maximale aerobe Fitness zu beurteilen.
Patienten mit Lungenembolie werden diesem Test 4-6 Wochen nach der Diagnose unterzogen. Nur Patienten mit tiefer Venenthrombose werden nach 3 Monaten getestet.
Godin Freizeitaktivitäts-Fragebogen
Zeitfenster: Auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Aktivität zu Studienbeginn, dann einen Monat nach der Diagnose und 3-6 Monate nach der Diagnose.
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zum Vergleich zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung zu bestimmen.
Auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Aktivität zu Studienbeginn, dann einen Monat nach der Diagnose und 3-6 Monate nach der Diagnose.
Pädiatrischer venöser Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, diese Fragebögen 4 Wochen nach der Diagnose und 3-6 Monate nach der Diagnose auszufüllen.
Fragebogen zur Ermittlung der Lebensqualität in verschiedenen Bereichen wie Schule, Freizeit, Zuhause und Beziehungen zu Gleichaltrigen.
Die Teilnehmer werden gebeten, diese Fragebögen 4 Wochen nach der Diagnose und 3-6 Monate nach der Diagnose auszufüllen.
OSA-18 Schlafapnoe-Fragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, diesen Fragebogen einen Monat nach der Diagnose auszufüllen.
Die Patienten werden gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen, um die Schlafqualität zu beurteilen und auf obstruktive Schlafapnoe zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden gebeten, diesen Fragebogen einen Monat nach der Diagnose auszufüllen.
PHQ-9-Fragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, diesen Fragebogen einen Monat nach der Diagnose auszufüllen.
Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen aus, um nach Depressionen zu suchen.
Die Teilnehmer werden gebeten, diesen Fragebogen einen Monat nach der Diagnose auszufüllen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2019-1406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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