Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af omkostningseffektivitet i to empirisk baserede psykoterapier for borderline personlighedsforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

12. marts 2020 opdateret af: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Patienter, der lider af borderline personlighedsforstyrrelse (BPD), betragtes som hyppige brugere af psykiatriske skadestuer og psykiatriske indlæggelser. Ikke desto mindre udfordrer nyere undersøgelser effektiviteten af ​​psykiatriske hospitalsindlæggelser med hensyn til at reducere BPD-symptomer, og nogle har endda indikeret potentielt skadelige virkninger såsom øget selvmordsrisiko efter udskrivning. Disse resultater fremhæver vigtigheden af ​​effektive ambulante behandlinger for BPD-patienter i offentlige psykiatriske hospitalsmiljøer. I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​to empirisk baserede behandlinger for BPD: dialektisk adfærdsterapi (DBT) og dynamisk dekonstruktiv psykoterapi (DDP).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​to empirisk baserede behandlinger for BPD: dialektisk adfærdsterapi (DBT) og dynamisk dekonstruktiv psykoterapi (DDP). 68 deltagere med BPD vil blive randomiseret til hver af to behandlingsgrupper. Deltagere og terapeuter vil blive rekrutteret fra Shalvata MHC, en psykiatrisk institution med 139 senge med ambulante enheder, der betjener en befolkning på mere end 600.000 mennesker i Israel. En blindet forskningsassistent vil administrere primære og sekundære resultatmål hver 3. måned i løbet af de 12 måneders behandling og i slutningen af ​​den 6-måneders naturalistiske opfølgningsperiode efter endt behandling med DDP eller DBT. Behandlerens efterlevelse vil blive systematisk vurderet i begge behandlinger i 10 % af sessionerne. Det primære resultatmål vil bestå af det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), som vurderes ved at estimere sundhedsudnyttelsesomkostningerne pr. trinvis forbedring af selvmordssværhedsgraden. Sekundære udfaldsmål vil omfatte BPD og depressionssymptomers sværhedsgrad og livskvalitet. Denne undersøgelse blev forelagt for Shalvata MHC's institutionelle revisionsudvalg i november 2019 og forventes at blive godkendt i slutningen af ​​januar 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 45 år
  • diagnose af BPD,
  • historie om et selvmordsforsøg inden for det foregående år med tilstedeværelse af aktuelle selvmordstanker,
  • indvilliger i at deltage i psykoterapi
  • underskrevet informeret samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder diagnostiske kriterier for skizofreni, skizoaffektive lidelser eller har en alvorlig intellektuel svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBT
Standard DBT behandling
Adfærdsmæssigt: DBT
I dag er den mest velkendte og etablerede behandling for borderline personlighedsforstyrrelser Dialektisk adfærdsterapi (DBT), der blev udviklet af Marsha Linhan i 1990'erne. DBT bruges i dag ved andre lidelser såsom: spiseforstyrrelser, afhængighed, impulskontrolproblemer og bipolar lidelse. Forskellige undersøgelser har fundet en gavnlig effekt for denne behandling på forskellige områder: nedsatte selvmordstanker og -forsøg og selvskadeadfærd, forbedringer i selvmordsforsøg, vredesniveauer, impulsiv adfærd, depressive symptomer, brugen af ​​stoffer, procentdelen af ​​frafald fra behandlingen , nummer Indlæggelse og generel funktion.
Aktiv komparator: DDP
dynamisk dekonstruktiv psykoterapi (DDP) behandling, er en del af en trend med dynamiske terapier til behandling af borderline personlighedsforstyrrelser. DDP er en behandling, der er specielt udviklet til en befolkning med mere alvorlige symptomer, der beskæftiger sig med borderline personlighedsforstyrrelse.
Adfærdsmæssigt: DDP
DDP-behandling er en del af en trend med dynamiske terapier til behandling af borderline personlighedsforstyrrelser. DDP fokuserer på mangler i den følelsesmæssige oplevelsesbearbejdning og udføres i form af ugentlige, individuelle sessioner med en uddannet terapeut over en 12-18 måneders periode. Behandling er baseret på behovet for at korrigere tre neurokognitive funktioner, der er ansvarlige for adaptiv bearbejdning af følelsesmæssige oplevelser: association (evnen til at genkende, forstå deres eksistens og opleve en sekvens af følelsesmæssige oplevelser), tilskrivning (evnen til at lave komplekse tilskrivninger om selvet) og andre), og evnen til at lave realistisk tilskrivning om selvet og den anden. Indgreb, der aktiverer disse tre funktioner, er grundlaget for DDP-behandling.
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienter på venteliste til behandling, eller patienter på hospitalet under rutinemæssig behandling. Som vil danne kontrolgruppen.
Andet: kontrolgruppe
Patienter på venteliste til behandling eller patienter på hospitalet under rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Tidsramme: Den forventede behandlingsvarighed er omkring et år
Foranstaltningen vil blive vurderet ved at sammenligne omkostningerne ved brug af sundhedspleje i forhold til forbedring på Columbias hardwarevurderingsskala.
Den forventede behandlingsvarighed er omkring et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0011-19-SHA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Kliniske forsøg med DBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner