Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Brentuximab Vedotin som terapi efter autolog stamcelletransplantation i Cluster of Differentiation Antigen 30 (CD30) Positive perifere TCell-lymfomer (BRENTICON-T)

29. november 2021 opdateret af: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center

Et fase II enkeltarmsbevis for koncept, sikkerhed, effektivitet, multicenterundersøgelse af Brentuximab Vedotin som konsolideringsterapi efter autolog stamcelletransplantation i CD30-udtrykkende perifere T-celle lymfomer

For deltagere med CD30 positive modne T-celle lymfomer, som har modtaget brentuximab vedotin, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (A-CHP) som induktion (4 til 6 cyklusser) og opnået komplet respons (CR) eller kemofølsomt partielt respons (PR) ) og anses for egnet til autolog stamcelletransplantation (ASCT) som konsolidering, foreslår efterforskerne at tilføje brentuximab vedotin efter ASCT.

Der er i øjeblikket ingen standardbehandling for at forhindre tilbagefald efter forhåndsbehandling eller ASCT for CD30-positive perifere T-celle lymfomer (PTCL). En agent, der kunne forbedre resultaterne i denne population, ville være et vigtigt bidrag til feltet og vil sandsynligvis ændre praksis. Ud over at studere anti-lymfomaktiviteten af ​​A-CHP som induktionsterapi, foreslår efterforskerne for deltagere, der reagerer på induktion, at tilføje brentuximab vedotin-konsolidering efter ASCT hos deltagere, der behandles med konsoliderende upfront ASCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A-CHP i 6 cyklusser. Første cyklus kan være baseret på cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP), hvis det allerede er planlagt, og derefter 5 cyklusser af A-CHP.
  • Præstationsstatus på 0-2.
  • Deltagere med CD30 positive modne T-celle lymfomer, som har modtaget A-CHP som induktion og opnået fuldstændig respons (CR) eller kemosensitiv partiel respons (PR) og vurderet at være egnet til ASCT som konsolidering.

  • Kvalificerede sygdomstyper:

    • Anaplastisk lymfom kinase (ALK) - negativ systemisk Anaplastisk storcellet lymfom (sALCL)
    • Perifert T-celle lymfom - ikke andet specificeret (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
    • Voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATLL; kun akutte og lymfomtyper, skal være positiv for human T-celle leukæmivirus 1)
    • Enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL)
    • Hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL)
  • Fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom ved positronemissionstomografi (PET) og målbar sygdom ved computertomografi (CT), som vurderet af lokalradiologen.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt ethvert andet klinisk behandlingsforsøg.
  • Er ammer.
  • Aktiv alvorlig eller medicinsk signifikant eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis B overflade antigen-positiv status eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 45 % eller symptomatisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • Tidligere behandling med komplette kumulative doser af doxorubicin eller andre antracykliner.
  • Baseline, moderat, perifer neuropati eller patienter med den demyeliniserende form af Charcot-Marie-Tooth syndrom.
  • Post auto eller allo stamcelletransplantation (SCT).
  • Cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet.
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

  • Nuværende diagnose af en af ​​følgende:

    • Primære kutane CD30-positive T-celle lymfoproliferative lidelser og lymfomer. Kutan ALCL med tumor spredt uden for huden og til lymfeknuder væk fra det primære sted er berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Brentuximab vedotin (SGN-35), intravenøs infusion, 1,8 milligram (mg) pr. kilogram (kg), dag ét i hver 21-dages cyklus med i alt ti cyklusser planlagt.
Medicin: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin vil blive doseret med 1,8 milligram (mg) pr. (/) kilogram (Kg) af deltagernes kropsvægt vil blive infunderet intravenøst ​​hver tredje uge i op til ti infusioner.
Andre navne:
  • Adcetris, SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever sikkerhedsrelaterede problemer forårsaget af undersøgelsesbehandling: CTCAEv5
Tidsramme: Op til tre år
Brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAEv5) til at evaluere deltagernes reaktion på behandlingen.
Op til tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år.
Sammenligning af statistiske overlevelsesrater med overlevelsesrater for undersøgelsesdeltagere.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år.
Antallet af uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 30 dage
Overvågning af antallet af uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter ved hjælp af CTCAEv5 som reference.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2019-BRENTICON-T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle lymfom

Kliniske forsøg med Brentuximab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner