Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib kombineret med PLD vs PLD til Platin-resistent tilbagevendende ovariecancer (APPROVE)

28. marts 2022 opdateret af: Ling-Ying Wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Apatinib kombineret med PLD vs PLD til platinresistent tilbagevendende ovariecancer (GODKENDELSE): et randomiseret, kontrolleret, åbent fase 2-forsøg

Epitelial ovariecancer er den mest dødelige gynækologiske malignitet. På trods af indledende terapeutisk respons får størstedelen af ​​patienter i fremskreden stadium tilbagefald og bukker til sidst under for kemoresistent sygdom. Prognosen for patienter med platinresistent eller refraktær ovariecancer var meget dårlig, med en responsrate på 20%~25% efter kemoterapi. Formålet med behandling af recidiverende kræft i æggestokkene er hovedsageligt at forbedre patienternes livskvalitet og forlænge overlevelsen. Angiogenese er essentiel for tumorvækst og -metastase. Og VEGF/VEGF-receptor(VEGFR) signalvej er det mest lovende angiogene mål på grund af dets nøgleroller i angiogenese og tumorvækst. Denne undersøgelse søgte at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen af apatinib og PLD, som afklarer, om kombinationsbehandling kan forbedre resultaterne for patienter med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, parallelkontrolleret, multicenter klinisk studie. Vi rekrutterer patienter over 18 år med platinresistent tilbagevendende kræft i æggestokkene. patienter, der opfylder kriterierne for optagelse, er tilfældigt opdelt i to grupper, herunder forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre faser: 1. Baseline-periode (inden for 21 dage før behandlingsstart): Patienterne vil gennemføre screeningstests i løbet af baseline-perioden for at vurdere, om de opfylder udvælgelseskriterierne. 2. Behandlingsperiode (fra den første administration til afslutningen af ​​den sidste behandlingscyklus). Tumoren vil blive evalueret hver 8. uge i denne periode. Hvis behandlingen er effektiv, overstiger kemoterapien ikke 6 cyklusser, derefter modtager eksperimentgruppen oral apatinib-vedligeholdelsesterapi, indtil sygdommen skrider frem, eller toksicitet ikke kunne tolereres. Der følges op på kontrolgruppen. 3. Opfølgningsperiode. Efter afslutningen af ​​kemoterapien indsamles overlevelsesstatus og opfølgende antitumorterapi via telefon eller besøg af forskningscentre hver 3. måned indtil død eller tab af opfølgning. Det primære endepunkt er den progressionsfrie overlevelsestid (PFS) af patienter og bedømmes efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1. Bivirkninger er klassificeret og registreret i henhold til National Cancer Institute's Standard of Common termer for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 4.0.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/ National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, Kina
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hunan, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shangdong
      • Shangdong, Shangdong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tumor Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 100021
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tumor Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Yunnan, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienterne blev diagnosticeret med ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer bekræftet af tidligere patologi, og den patologiske type var non-mucinøst adenocarcinom. Der var tidligere kirurgisk vokskonservering.
  2. Indledende platinresistent tilbagefald, tilbagefaldstiden var mindre end 6 måneder efter den sidste kemoterapi.
  3. Kompliceret med ondartet pleural effusion eller ascites, eller med tilbagevendende læsioner, der kan vurderes klinisk.
  4. ECOG fysisk status score 0 eller 1.
  5. Den forventede overlevelsestid er ≥ 4 måneder.
  6. I den tidligere behandling var der ingen antivaskulær målrettet terapi;
  7. Patienter uden pleural effusion eller ascites skal bekræftes ved CT eller MR i henhold til standarden for RECIST1.1 version, hvilket kræver, at patienten har mindst ét ​​målbart fokus som målfokus. Hvis målfokuset er en lymfeknude med en kort diameter på mere end 1,5 cm, og målfokuset ikke er egnet til kirurgisk behandling, har målfokuset ikke modtaget strålebehandling eller fået tilbagefald i stråleterapiområdet.

  8. Baseline blodrutinen overholder følgende kriterier:

    1. neutrofiltal ≥ 1,5x109/L;
    2. blodpladeantal ≥ 100x109 PG L;
    3. hæmoglobin ≥ 9g/dL (blodtransfusion tillades for at opnå eller opretholde dette mål).

  9. Leverfunktionen opfylder følgende kriterier:

    1. total bilirubin
    2. glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST), glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT)
  10. Serumkreatinin ≤ 1,25xULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

Eksklusionskriterier

  1. Har tidligere modtaget mere end to kemoterapi-kure.
  2. Aktuelt eller for nylig (inden for 30 dage før tilmelding) ved at bruge et andet forskningslægemiddel eller deltage i et andet klinisk studie.
  3. andre maligne tumorer er opstået inden for 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ eller hudpladecellecarcinom eller kontrolleret basalcellecarcinom i huden).
  4. Patienter med hypertension, som ikke kan reduceres til normalområdet efter antihypertensiv behandling (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg).
  5. Lider af myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over II-grad og dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTc-interval ≥ 470ms hos kvinder).
  6. Ifølge NYHA-standarden var der tidligere eller nuværende hjerteinsufficiens af grad II eller derover, eller farvedoppler-ekkokardiografi viste, at den venstre ventrikulære ejektionsfraktion ((LVEF)) var mindre end 50 % eller den nedre grænse for den normale værdi.
  7. Unormal koagulationsfunktion (INR>1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder eller APTT>1,5xULN), med blødningstendens eller under trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
  8. Der var signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens i de første 3 måneder, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår, fækalt okkult blod ved baseline eller derover, eller lider af vaskulitis.
  9. Større kirurgiske operationer eller alvorlige traumatiske skader, frakturer eller sår opstod inden for de første 4 uger efter randomisering.
  10. Der er væsentlige faktorer, der påvirker oral lægemiddelabsorption, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion.
  11. Urinrutine indikerer urinprotein ≥++ eller bekræfter 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g.
  12. Forskerne vurderede andre forhold, der kan påvirke udførelsen af ​​kliniske undersøgelser og bestemmelsen af ​​forskningsresultater.
  13. Allergiske eller heterogene reaktioner på doxorubicin og/eller beslægtede stoffer.
  14. Den kumulative dosis af doxorubicin (inklusive tidligere anthracyclin, hvis nogen) forventes at nå eller overstige 550 mg efter 4 forløb med doxorubicin liposom injektionsbehandling.
  15. Ukontrollerbare arytmier eller abnormiteter i elektrokardiogrammer, som af hovedforskeren er bestemt til at være i fare.
  16. En historie med doxorubicin liposomterapi i det seneste halve år.
  17. Har tidligere modtaget lokal strålebehandling af bækkenet eller underlivet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PLD
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt q4w
Medicin: PLD 40mg/m2 ivgtt q4w
Dosis af intravenøst ​​kemoterapi lægemiddel beregnes i henhold til kropsoverfladen. Når patienter har alvorlige bivirkninger, er dosissuspension og dosisreduktion tilladt. PLD-dosis må kun nedreguleres to gange (en gang er at reducere standarddosis med 25%).
Eksperimentel: PLD + Apatinib
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt q4w + Apatinib 250mg po qd
Medicin: PLD 40mg/m2 ivgtt q4w +Apatinib 250mg po qd
Patienter får PLD og apatinib på samme tid. Dosis af intravenøst ​​kemoterapilægemiddel beregnes i henhold til kropsoverfladearealet, og dosis af oralt lægemiddel apatinib er 250 mg qd. Dosissuspension og dosisreduktion er kun tilladt, når patienter har alvorlige bivirkninger. Den intravenøse kemoterapidosis PLD må kun nedreguleres to gange (en gang er at reducere standarddosis med 25 %), og den orale dosis apatinib må kun reduceres én gang (250 mg tyngdekraft QD ændret til 250 mg tyngdekraft Qd). Ellers vil patienterne droppe ud af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller døde
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
Andelen af ​​patienter med tumorsvind, der når en vis mængde og i en vis periode, herunder tilfælde af CR PR.
op til 2 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: op til 2 år
herunder CR, PR, SD
op til 2 år
hæmatologisk toksicitet og ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: op til 2 år
herunder hæmatologisk toksicitet og ikke-hæmatologisk toksicitet
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016YFC1303704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger