Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi yhdistettynä PLD:hen vs. PLD platinaresistenttiin uusiutuvaan munasarjasyöpään (APPROVE)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ling-Ying Wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Apatinibi yhdistettynä PLD:n ja PLD:n kanssa platinaresistenttiin uusiutuvaan munasarjasyöpään (APPROVE): satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen 2 koe

Epiteelin munasarjasyöpä on tappavin gynekologinen pahanlaatuinen syöpä. Alkuperäisestä terapeuttisesta vasteesta huolimatta suurin osa pitkälle edenneistä potilaista uusiutuu ja lopulta kuolee kemoresistenttiin tautiin. Platinaresistenttiä tai refraktaarista munasarjasyöpää sairastavien potilaiden ennuste oli erittäin huono, ja vasteprosentti oli 20–25 % kemoterapian jälkeen. Toistuvan munasarjasyövän hoidon tarkoituksena on pääasiassa parantaa potilaiden elämänlaatua ja pidentää eloonjäämistä. Angiogeneesi on välttämätön kasvaimen kasvulle ja etäpesäkkeille. VEGF/VEGF-reseptorin (VEGFR) signaalireitti on lupaavin angiogeeninen kohde, koska sillä on keskeinen rooli angiogeneesissä ja kasvaimen kasvussa. Tällä tutkimuksella pyrittiin arvioimaan yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta. apatinibi ja PLD, jotka selventävät, voisiko yhdistelmähoito parantaa potilaiden tuloksia, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus. Rekrytoimme yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä. potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, mukaan lukien koeryhmä ja kontrolliryhmä. Tämä tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen: 1. Lähtötilanne (21 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista): Potilaat suorittavat seulontatestejä perusjakson aikana arvioidakseen, täyttävätkö he valintakriteerit. 2. Hoitojakso (ensimmäisestä annostelusta viimeisen hoitojakson loppuun). Kasvain arvioidaan 8 viikon välein tänä aikana. Jos hoito on tehokasta, kemoterapia ei ylitä 6 sykliä, sitten koeryhmä saa oraalista apatinibi-ylläpitohoitoa, kunnes sairaus etenee tai toksisuutta ei voida sietää. Kontrolliryhmää seurataan. 3. Seurantajakso. Solunsalpaajahoidon päätyttyä eloonjäämistila ja seuranta kasvainten vastaisesta hoidosta kerätään puhelimitse tai tutkimuskeskusten käynnillä kolmen kuukauden välein kuolemaan tai seurannan menetykseen saakka. Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjäämisaika (PFS) potilaista ja se arvioidaan vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1. Haittatapahtumat luokitellaan ja kirjataan National Cancer Instituten Standard of Common Terms for Haittavaikutuksia (NCI-CTCAE) version 4.0 mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
152

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • National Cancer Center/ National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, Kiina
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hunan, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Liaoyang, Liaoning, Kiina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shangdong
      • Shangdong, Shangdong, Kiina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Tumor Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 100021
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tumor Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Yunnan, Yunnan, Kiina
        • Yunnan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilailla todettiin aiemman patologian vahvistama munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, ja patologinen tyyppi oli ei-mukinoosi adenokarsinooma. Siellä oli aikaisempi leikkausvahasäilytys.
  2. Alkuperäinen platinaresistentti relapsi, uusiutumisaika oli alle 6 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen.
  3. Komplisoituu pahanlaatuiseen keuhkopussin effuusioon tai askitesiin tai toistuviin leesioihin, jotka voidaan arvioida kliinisesti.
  4. ECOG-fyysisen tilan pisteet 0 tai 1.
  5. Odotettu eloonjäämisaika on ≥ 4 kuukautta.
  6. Edellisessä hoidossa ei ollut antivaskulaarista kohdennettua hoitoa;
  7. Potilaat, joilla ei ole keuhkopussin effuusiota tai askitesta, tulee vahvistaa TT:llä tai MRI:llä RECIST1.1-version standardin mukaisesti, jolloin potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kohde kohdistuksena. Jos kohdepiste on imusolmuke, jonka halkaisija on lyhyt, yli 1,5 cm, eikä kohdekohde sovi kirurgiseen hoitoon, kohdekohde ei ole saanut sädehoitoa tai uusiutunut sädehoitokentällä.

  8. Veren perustason rutiini täyttää seuraavat kriteerit:

    1. neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109 /l;
    2. verihiutaleiden määrä ≥ 100x109 PG L;
    3. hemoglobiini ≥ 9 g/dl (verensiirto on sallittu tämän tavoitteen saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi).

  9. Maksan toiminta täyttää seuraavat kriteerit:

    1. kokonaisbilirubiini
    2. glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (AST), glutamiinipyruviinitransaminaasi (ALT)
  10. Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.

Poissulkemiskriteerit

  1. Hän on saanut enemmän kuin kaksi kemoterapiahoitoa aiemmin.
  2. Tällä hetkellä tai äskettäin (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) käytät toista tutkimuslääkettä tai osallistut toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  3. muita pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt 5 vuoden sisällä (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon okasolusyöpä tai kontrolloitu ihon tyvisolusyöpä).
  4. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei voida laskea normaalille tasolle verenpainelääkityksen jälkeen (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg).
  5. Kärsivät sydänlihasiskemiasta tai yli II asteen sydäninfarktista ja huonosti kontrolloiduista rytmihäiriöistä (mukaan lukien QTc-aika ≥ 470 ms naisilla).
  6. NYHA-standardin mukaan sydämen vajaatoiminta oli luokkaa II tai sitä korkeampi, tai väri-Doppler-kaikukardiografia osoitti, että vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli alle 50 % tai normaaliarvon alaraja.
  7. Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN + 4 sekuntia tai APTT > 1,5 x ULN), joilla on verenvuototaipumus tai jolle annetaan trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa.
  8. Ensimmäisen 3 kuukauden aikana esiintyi merkittäviä kliinisiä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, lähtötilanteessa piilevä verta ulosteessa tai enemmän tai vaskuliitti.
  9. Suuria kirurgisia leikkauksia tai vakavia traumaattisia vammoja, murtumia tai haavaumia tapahtui satunnaistamisen ensimmäisten neljän viikon aikana.
  10. On olemassa merkittäviä tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suoliston tukos.
  11. Virtsan rutiini osoittaa virtsan proteiinia ≥++ tai vahvistaa 24 tunnin virtsan proteiinia ≥ 1,0 g.
  12. Tutkijat arvioivat muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa kliinisten tutkimusten suorittamiseen ja tutkimustulosten määrittämiseen.
  13. Allergiset tai heterogeeniset reaktiot doksorubisiinille ja/tai vastaaville aineille.
  14. Doksorubisiinin kumulatiivisen annoksen (mukaan lukien aiempi antrasykliini, jos sellainen on) odotetaan saavuttavan tai ylittävän 550 mg:n 4 doksorubisiiniliposomi-injektiohoitojakson jälkeen.
  15. Hallitsemattomat rytmihäiriöt tai EKG-poikkeavuudet, jotka johtava tutkija on todennut olevan vaarassa.
  16. Doksorubisiiniliposomihoidon historia viimeisen puolen vuoden aikana.
  17. Olet aiemmin saanut lantion tai alavatsan paikallista sädehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: PLD
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt q4w
Lääke: PLD 40mg/m2 ivgtt q4w
Suonensisäisen kemoterapialääkkeen annos lasketaan kehon pinta-alan mukaan. Kun potilailla on vakavia haittavaikutuksia, annoksen keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen ovat sallittuja. PLD-annosta saa alentaa vain kahdesti (yksi kerta on vähentää standardiannosta 25 prosentilla).
Kokeellinen: PLD + Apatinibi
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt q4w + Apatinib 250 mg po qd
Lääke: PLD 40mg/m2 ivgtt q4w + Apatinib 250mg po qd
Potilaat saavat PLD:tä ja apatinibia samanaikaisesti. Suonensisäisen kemoterapialääkkeen annos lasketaan kehon pinta-alan mukaan ja suun kautta otettavan apatinibin annos on 250 mg vuorokaudessa. Annoksen keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen ovat sallittuja vain, jos potilaalla on vakavia haittavaikutuksia. Suonensisäisen kemoterapialääkkeen PLD-annosta saa alentaa vain kahdesti (yksi kerta on vähentää standardiannosta 25 prosentilla) ja oraalista apatinibi-annosta saa pienentää vain kerran (250 mg:n painovoima QD muutettu 250 mg:n painovoimaan Qod). Muuten potilaat jäävät pois tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan saakka
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla kasvaimen kutistuminen saavuttaa tietyn määrän ja tietyn ajanjakson, mukaan lukien CR PR-tapaukset.
jopa 2 vuotta
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
mukaan lukien CR, PR, SD
jopa 2 vuotta
hematologinen toksisuus ja ei-hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
mukaan lukien hematologinen toksisuus ja ei-hematologinen toksisuus
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016YFC1303704

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia