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Apatinibe combinado com PLD vs PLD para câncer de ovário recorrente resistente à platina (APPROVE)

28 de março de 2022 atualizado por: Ling-Ying Wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Apatinibe combinado com PLD vs PLD para câncer de ovário recorrente resistente à platina (APPROVE): um estudo randomizado, controlado, aberto, de fase 2

O câncer epitelial de ovário é a neoplasia ginecológica mais fatal. Apesar da resposta terapêutica inicial, a maioria dos pacientes em estágio avançado recaem e eventualmente sucumbem à doença quimiorresistente. O prognóstico de pacientes com câncer de ovário resistente à platina ou refratário foi muito ruim, com taxa de resposta de 20% a 25% após a quimioterapia. O objetivo do tratamento do câncer de ovário recorrente é principalmente melhorar a qualidade de vida das pacientes e prolongar a sobrevida. A angiogênese é essencial para o crescimento tumoral e metástase. E a via de sinalização do receptor VEGF/VEGF (VEGFR) é o alvo angiogênico mais promissor devido a seus papéis principais na angiogênese e no crescimento tumoral. Este estudo procurou avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de apatinib e PLD, esclarecendo se a terapia combinada poderia melhorar os resultados de pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico randomizado, paralelo-controlado, multicêntrico. Recrutamos pacientes com idade superior a 18 anos com câncer de ovário recorrente resistente à platina. os pacientes que atendem aos critérios de inscrição são divididos aleatoriamente em dois grupos, incluindo grupo experimental e grupo controle. Este estudo será dividido em três etapas: 1. Período inicial (até 21 dias antes do início do tratamento): Os pacientes farão testes de triagem durante o período inicial para avaliar se atendem aos critérios de seleção. 2. Período de tratamento (desde a primeira administração até a conclusão do último ciclo de tratamento). O tumor será avaliado a cada 8 semanas durante este período. Se o tratamento for eficaz, a quimioterapia não exceder 6 ciclos, então o grupo experimental recebe terapia de manutenção com apatinibe oral até que a doença progrida ou a toxicidade não seja tolerada. O grupo de controle é acompanhado. 3. Período de acompanhamento. Após o término da quimioterapia, o status de sobrevida e a terapia antitumoral de acompanhamento são coletados por telefone ou visita dos centros de pesquisa a cada 3 meses até a morte ou perda de acompanhamento. O objetivo primário é o tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes e é julgado de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1. Os eventos adversos são classificados e registrados de acordo com o Padrão de termos comuns do National Cancer Institute para reações adversas (NCI-CTCAE) versão 4.0.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/ National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, China
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hunan, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shangdong
      • Shangdong, Shangdong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tumor Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 100021
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tumor Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Yunnan, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  1. Os pacientes foram diagnosticados com câncer de ovário, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário confirmado por patologia prévia, e o tipo patológico foi adenocarcinoma não mucinoso. Houve preservação de cera cirúrgica prévia.
  2. Recidiva inicial resistente à platina, o tempo de recorrência foi inferior a 6 meses após a última quimioterapia.
  3. Complicada com derrame pleural maligno ou ascite, ou com lesões recorrentes que podem ser avaliadas clinicamente.
  4. Pontuação do estado físico ECOG 0 ou 1.
  5. O tempo de sobrevivência esperado é ≥ 4 meses.
  6. No tratamento anterior, não havia terapia antivascular direcionada;
  7. Pacientes sem derrame pleural ou ascite devem ser confirmados por TC ou RM de acordo com o padrão da versão RECIST1.1, exigindo que o paciente tenha pelo menos um foco mensurável como foco alvo. Se o foco alvo for um gânglio linfático com um diâmetro curto de mais de 1,5 cm e o foco alvo não for adequado para tratamento cirúrgico, o foco alvo não recebeu radioterapia ou recidivou no campo da radioterapia.

  8. A rotina de sangue de linha de base está em conformidade com os seguintes critérios:

    1. contagem de neutrófilos ≥ 1,5x109 /L;
    2. contagem de plaquetas ≥ 100x109 PG L;
    3. hemoglobina ≥ 9g/dL (transfusão de sangue é permitida para atingir ou manter esta meta) .

  9. A função hepática atende aos seguintes critérios:

    1. bilirrubina total
    2. transaminase glutâmica oxaloacética (AST), transaminase glutâmica pirúvica (ALT)
  10. Creatinina sérica ≤ 1,25xULN ou depuração de creatinina calculada ≥ 50mL/min.

Critério de exclusão

  1. Ter recebido mais de dois regimes de quimioterapia no passado.
  2. Atualmente ou recentemente (dentro de 30 dias antes da inscrição) usando outro medicamento de pesquisa ou participando de outro estudo clínico.
  3. outros tumores malignos ocorreram dentro de 5 anos (exceto carcinoma cervical in situ adequadamente tratado ou carcinoma de células escamosas da pele, ou carcinoma basocelular controlado da pele).
  4. Pacientes com hipertensão que não pode ser reduzida à faixa normal após tratamento anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg).
  5. Sofrer de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima do grau II e arritmias mal controladas (incluindo intervalo QTc ≥ 470ms em mulheres).
  6. De acordo com o padrão da NYHA, havia insuficiência cardíaca prévia ou presente de grau II ou superior, ou a ecocardiografia com Doppler colorido mostrou que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo ((FEVE)) era menor que 50% ou o limite inferior do valor normal.
  7. Função de coagulação anormal (INR>1,5 ou tempo de protrombina (PT)> LSN+4 segundos ou APTT>1,5 x LSN), com tendência a sangramento ou sob terapia trombolítica ou anticoagulante.
  8. Houve sintomas clínicos significativos de sangramento ou tendência definida de sangramento nos primeiros 3 meses, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangue oculto nas fezes basal ou acima, ou sofrendo de vasculite.
  9. Grandes operações cirúrgicas ou lesões traumáticas graves, fraturas ou úlceras ocorreram nas primeiras 4 semanas de randomização.
  10. Existem fatores significativos que afetam a absorção de drogas orais, como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal.
  11. Rotina de urina indica proteína urinária ≥++, ou confirma proteína urinária de 24 horas ≥ 1,0g.
  12. Os pesquisadores julgaram outras condições que podem afetar a condução de estudos clínicos e a determinação dos resultados da pesquisa.
  13. Reações alérgicas ou heterogêneas à doxorrubicina e/ou substâncias relacionadas.
  14. Espera-se que a dose cumulativa de doxorrubicina (incluindo antraciclina anterior, se houver) atinja ou exceda 550 mg após 4 ciclos de tratamento com injeção de lipossomas de doxorrubicina.
  15. Arritmias incontroláveis ​​ou anormalidades eletrocardiográficas determinadas pelo pesquisador principal como estando em risco.
  16. Uma história de terapia de lipossomas com doxorrubicina nos últimos seis meses.
  17. Ter recebido anteriormente radioterapia local da pelve ou abdome inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PLD
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt q4w
Medicamento: PLD 40mg/m2 ivgtt q4w
A dose do medicamento quimioterápico intravenoso é calculada de acordo com a área de superfície corporal. Quando os pacientes apresentam reações adversas graves, a suspensão e a redução da dose são permitidas. A dose de PLD só pode ser regulada para baixo duas vezes (uma vez para reduzir a dose padrão em 25%).
Experimental: PLD + Apatinibe
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt q4w + Apatinib 250mg po qd
Medicamento: PLD 40mg/m2 ivgtt q4w + Apatinib 250mg po qd
Os pacientes recebem PLD e apatinibe ao mesmo tempo. A dose do medicamento quimioterápico intravenoso é calculada de acordo com a área de superfície corporal, e a dose do medicamento oral apatinib é de 250 mg qd. A suspensão e redução da dose são permitidas apenas quando os pacientes apresentam reações adversas graves. A dose PLD do medicamento quimioterápico intravenoso só pode ser reduzida duas vezes (uma vez é para reduzir a dose padrão em 25%) e a dose do medicamento oral apatinib só pode ser reduzida uma vez (gravidade de 250 mg QD alterada para gravidade de 250 mg qod). Caso contrário, os pacientes abandonarão o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou óbito
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: até 2 anos
Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
A proporção de pacientes com redução do tumor atingindo uma certa quantidade e por um determinado período de tempo, incluindo casos de CR PR.
até 2 anos
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: até 2 anos
incluindo CR, PR, SD
até 2 anos
toxicidade hematológica e toxicidade não hematológica
Prazo: até 2 anos
incluindo toxicidade hematológica e toxicidade não hematológica
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016YFC1303704

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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