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Apatinib combinado con PLD frente a PLD para el cáncer de ovario recurrente resistente al platino (APPROVE)

28 de marzo de 2022 actualizado por: Ling-Ying Wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Apatinib combinado con PLD frente a PLD para el cáncer de ovario recurrente resistente al platino (APROVE): un ensayo aleatorizado, controlado, abierto, de fase 2

El cáncer epitelial de ovario es la neoplasia maligna ginecológica más mortal. A pesar de la respuesta terapéutica inicial, la mayoría de los pacientes en etapa avanzada recaen y finalmente sucumben a la enfermedad quimiorresistente. El pronóstico de las pacientes con cáncer de ovario refractario o resistente al platino fue muy malo, con una tasa de respuesta del 20 % al 25 % después de la quimioterapia. El objetivo del tratamiento del cáncer de ovario recurrente es principalmente mejorar la calidad de vida de las pacientes y prolongar la supervivencia. La angiogénesis es esencial para el crecimiento tumoral y la metástasis. Y la vía de señalización de VEGF/receptor de VEGF (VEGFR) es el objetivo angiogénico más prometedor debido a su papel clave en la angiogénesis y el crecimiento tumoral. Este estudio buscó evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de combinación de apatinib y PLD, aclarando si la terapia combinada podría mejorar los resultados de las pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico aleatorizado, controlado en paralelo y multicéntrico. Reclutamos pacientes mayores de 18 años con cáncer de ovario recurrente resistente al platino. los pacientes que cumplen los criterios de inscripción se dividen aleatoriamente en dos grupos, incluido el grupo experimental y el grupo de control. Este estudio se dividirá en tres etapas: 1. Periodo basal (dentro de los 21 días previos al inicio del tratamiento): Los pacientes realizarán pruebas de cribado durante el periodo basal para evaluar si cumplen los criterios de selección. 2. Período de tratamiento (desde la primera administración hasta la finalización del último ciclo de tratamiento). El tumor será evaluado cada 8 semanas durante este período. Si el tratamiento es efectivo, la quimioterapia no excede los 6 ciclos, entonces el grupo experimental recibe terapia de mantenimiento con apatinib oral hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad no se pueda tolerar. Se sigue al grupo de control. 3. Período de seguimiento. Después del final de la quimioterapia, el estado de supervivencia y la terapia antitumoral de seguimiento se recopilan por teléfono o en visitas a los centros de investigación cada 3 meses hasta la muerte o la pérdida del seguimiento. El criterio principal de valoración es el tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes y se juzga de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1. Los eventos adversos se clasifican y registran de acuerdo con el Estándar de términos comunes para reacciones adversas (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
152

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • National Cancer Center/ National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, Porcelana
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hunan, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Liaoyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shangdong
      • Shangdong, Shangdong, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Tumor Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 100021
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tumor Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Yunnan, Yunnan, Porcelana
        • Yunnan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Los pacientes fueron diagnosticados con cáncer de ovario, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado por patología previa, y el tipo patológico fue adenocarcinoma no mucinoso. Hubo preservación quirúrgica previa con cera.
  2. Recaída inicial resistente al platino, el tiempo de recurrencia fue de menos de 6 meses después de la última quimioterapia.
  3. Complicado con derrame pleural maligno o ascitis, o con lesiones recurrentes que pueden evaluarse clínicamente.
  4. Puntuación de estado físico ECOG 0 o 1.
  5. El tiempo de supervivencia esperado es ≥ 4 meses.
  6. En el tratamiento anterior no había terapia dirigida antivascular;
  7. Los pacientes sin derrame pleural o ascitis deben confirmarse mediante TC o RM de acuerdo con el estándar de la versión RECIST1.1, que requiere que el paciente tenga al menos un foco medible como foco objetivo. Si el foco objetivo es un ganglio linfático con un diámetro corto de más de 1,5 cm y el foco objetivo no es adecuado para el tratamiento quirúrgico, el foco objetivo no ha recibido radioterapia o ha recaído en el campo de radioterapia.

  8. La rutina de sangre de referencia se ajusta a los siguientes criterios:

    1. recuento de neutrófilos ≥ 1,5x109 /L;
    2. recuento de plaquetas ≥ 100x109 PG L;
    3. hemoglobina ≥ 9 g/dL (se permite la transfusión de sangre para lograr o mantener este objetivo) .

  9. La función hepática cumple los siguientes criterios:

    1. bilirrubina total
    2. transaminasa glutámico oxaloacética (AST), transaminasa glutámico pirúvica (ALT)
  10. Creatinina sérica ≤ 1,25 x ULN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min.

Criterio de exclusión

  1. Haber recibido más de dos regímenes de quimioterapia en el pasado.
  2. Actualmente o recientemente (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) utilizando otro fármaco de investigación o participando en otro estudio clínico.
  3. han aparecido otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto el carcinoma de cuello uterino in situ o el carcinoma de células escamosas de la piel tratados adecuadamente, o el carcinoma de células basales de la piel controlado).
  4. Pacientes con hipertensión que no se puede reducir al rango normal después del tratamiento antihipertensivo (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg).
  5. Sufre de isquemia miocárdica o infarto de miocardio por encima del grado II y arritmias mal controladas (incluido el intervalo QTc ≥ 470 ms en mujeres).
  6. De acuerdo con el estándar de la NYHA, había insuficiencia cardíaca anterior o presente de grado II o superior, o la ecocardiografía Doppler color mostró que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) era inferior al 50% o el límite inferior del valor normal.
  7. Función de coagulación anormal (INR>1.5 o tiempo de protrombina (PT) >LSN+4 segundos o APTT>1.5xULN), con tendencia al sangrado o en tratamiento trombolítico o anticoagulante.
  8. Hubo síntomas clínicos significativos de sangrado o tendencia definida al sangrado en los primeros 3 meses, como sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangre oculta en heces basal o mayor, o padecimiento de vasculitis.
  9. Se produjeron operaciones quirúrgicas importantes o lesiones traumáticas graves, fracturas o úlceras dentro de las primeras 4 semanas de la aleatorización.
  10. Existen factores significativos que afectan la absorción oral de medicamentos, como la incapacidad para tragar, la diarrea crónica y la obstrucción intestinal.
  11. La rutina de orina indica proteína urinaria ≥++, o confirma proteína urinaria de 24 horas ≥ 1,0 g.
  12. Los investigadores evaluaron otras condiciones que pueden afectar la realización de estudios clínicos y la determinación de los resultados de la investigación.
  13. Reacciones alérgicas o heterogéneas a la doxorrubicina y/o sustancias relacionadas.
  14. Se espera que la dosis acumulada de doxorrubicina (incluida la antraciclina anterior, si la hay) alcance o supere los 550 mg después de 4 ciclos de tratamiento con inyección de liposomas de doxorrubicina.
  15. Arritmias incontrolables o anomalías electrocardiográficas determinadas por el investigador principal como de riesgo.
  16. Una historia de la terapia con liposomas de doxorrubicina en los últimos medio año.
  17. Haber recibido previamente radioterapia local de la pelvis o el bajo vientre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: PLD
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt q4w
Droga: PLD 40 mg/m2 IVGT cada 4 semanas
La dosis del medicamento de quimioterapia por vía intravenosa se calcula de acuerdo con el área de superficie corporal. Cuando los pacientes tienen reacciones adversas graves, se permite la suspensión y la reducción de la dosis. La dosis de PLD solo se puede regular a la baja dos veces (una vez es para reducir la dosis estándar en un 25%).
Experimental: DLP + Apatinib
PLD 40 mg/m2 D1 ivgtt q4w + Apatinib 250 mg po qd
Droga: PLD 40 mg/m2 ivgtt q4w + Apatinib 250 mg po qd
Los pacientes reciben PLD y apatinib al mismo tiempo. La dosis del fármaco de quimioterapia intravenoso se calcula según el área de superficie corporal, y la dosis del fármaco oral apatinib es de 250 mg una vez al día. La suspensión y la reducción de la dosis solo se permiten cuando los pacientes presentan reacciones adversas graves. La dosis del fármaco de quimioterapia intravenosa PLD solo se puede regular a la baja dos veces (una vez es para reducir la dosis estándar en un 25 %), y la dosis del fármaco oral apatinib solo se permite reducir una vez (250 mg por gravedad QD cambiado a 250 mg por gravedad). Qod). De lo contrario, los pacientes abandonarán el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La proporción de pacientes con reducción del tumor que alcanza una cierta cantidad y durante un cierto período de tiempo, incluidos los casos de RC PR.
hasta 2 años
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
incluyendo CR, PR, SD
hasta 2 años
toxicidad hematológica y toxicidad no hematológica
Periodo de tiempo: hasta 2 años
incluyendo toxicidad hematológica y toxicidad no hematológica
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016YFC1303704

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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