Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​rygmarvsstimulering ved progressiv supranuklear parese

27. december 2023 opdateret af: Jian Wang, Huashan Hospital
Studiet er et åbent, prospektivt, enkelt-arm, unicentralt (Huashan Hospital Department of Neurology/ Neurokirurgi) og eksplorativt klinisk forsøg. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt Parkinsons sygdom og bevægelsesforstyrrelse specialiseret ambulatorium for neurologi i Huashan Hospital og netværksplatform for kroniske sygdomme. Rygmarvsstimulering (SCS) vil blive udført på afdelingen for neurokirurgi, og cerebral metabolisme vil blive vurderet i PET-centret på Huashan Hospital. Specialister i neurologi vil følge op i 3 måneder for at registrere eventuelle usikre hændelser hos patienter med progressiv supranuklear parese efter SCS-operationen for at evaluere sikkerheden. I mellemtiden vil forbedring af gangforstyrrelser (inklusive 10MWT og TUG-testscore) blive målt for at evaluere effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​rygmarvsstimulering ved progressiv supranukleær parese er et åbent, prospektivt, enkeltarms, unicentralt og eksplorativt klinisk forsøg.

I screeningsstadiet vil patienter, der er klinisk og radiologisk diagnosticeret som progressiv supranukleær parese med fremtrædende gangforstyrrelse, blive indskrevet. Derefter vil der blive udført omfattende evalueringer og rygmarvsstimulering på patienter, der er kvalificerede til stimulering. I den efterfølgende proces med neuromodulation vil ændringer i kliniske præsentationer og cerebral metabolisme hos deltagerne blive vurderet. Eventuelle usikre hændelser i processen vil blive registreret i detaljer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose er Progressive Supranuclear Parese i henhold til International Movement Disorder Society kriterier for Progressive Supranuclear Parese (2017).

2.18FDG-PET-billeddannelse blev afsluttet inden for tre måneder før operationen, og billeddannelsesresultaterne var i overensstemmelse med karakteristika for progressiv supranukleær parese, hvilket understøtter den kliniske diagnose af progressiv supranukleær parese.

3. Den kliniske manifestation er fremtrædende gangbalanceforstyrrelse med "frysende gang", "drejebesvær" og "fødder som en pind på jorden", "ustabilitet" og en faldhistorie i de næsten 6 måneder (faldtal mindre end eller lig med til 3 gange).Eller forskerne observerer eksistensen af ​​gangbalanceforstyrrelse, men patienter kan stadig gå uden at bruge eksterne ting med ny frysende gang spørgeskemaundersøgelse mere end 1 minut.

4.De, der fuldt ud forstår forskningen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige psykiske symptomer eller depressionstilstand.
  2. Alvorlig kognitiv dysfunktion med MMSE mindre end 20.
  3. Alvorligt tab af posturale reflekser (manglende evne til at stå og arbejde selvstændigt) og afhængig af en rollator eller kørestol.
  4. Afhænger af nasal ernæringssonde.
  5. Kvinde i drægtig tilstand, når de er grupperet.
  6. Klar og bestemt historie med neurologiske sygdomme (slagtilfælde, traumer, tumor, hydrocephalus.
  7. Kompliceret med alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme.
  8. Klare og klare kontraindikationer for operation, elektrisk stimulering og PET-undersøgelse.
  9. Uegnet til operation ifølge evaluering før operationen.
  10. Andre tilstande, som forskerne mener er uegnede operationer.
  11. Dem, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rygmarvsstimulering
rygmarvsstimuleringen blev udført og opereret
Procedure: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimulering er en behandling, der implanterer en elektrode i det posteriore epidurale rum af patientens rygmarvskanal for at sende mild elektrisk strøm for at stimulere det ledende bundt af rygmarvens bageste kolonne og sensoriske neuroner i posteriore horn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved rygmarvsstimulering
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhedsevaluering vil blive udført 3 måneder efter rygmarvsstimulering
3 måneder
Effekten af ​​rygmarvsstimulering på gang.
Tidsramme: 3 måneder efter rygmarvsstimulering.
Ændringen af ​​10 Meter Walk Test (10MWT) resultater. 10MWT registrerede tiden til at afslutte testen, og den maksimale tid er 5 minutter. Jo længere tid tyder på en mere alvorlig tilstand.
3 måneder efter rygmarvsstimulering.
Effekten af ​​rygmarvsstimulering på gangtid.
Tidsramme: 3 måneder efter rygmarvsstimulering.
Ændringer af Time Up & Go (TUG) testresultatet. TUG-testen registrerede tiden til at afslutte testen, minimumstiden er 0 og maksimumtiden er 5 minutter. Jo længere tid tyder på en mere alvorlig tilstand.
3 måneder efter rygmarvsstimulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af cerebral metabolisme i 18F-FDG-PET billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af cerebral metabolisme i 18F-FDG-PET billeddannelse 6 måneder efter rygmarvsstimulering
6 måneder
Ændring af gang, balance og motorisk score
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Ændring af gang, balance og motorisk score 1 måned, 6 måneder efter rygmarvsstimulering. Det nye Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) vil blive vurderet, med minimumsscore til 0 og maksimumscore til 30 scores, med højere score tyder på mere alvorlig tilstand.
1 måned, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2019-506

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Supranuklear Parese

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner