Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MicroPort® endoskopisk instrumentkontrolsystem til at udføre robotassisteret kirurgi i urologi (MARS)

30. august 2020 opdateret af: Gao Xu, Changhai Hospital

Kliniske undersøgelser af robotassisteret kirurgi i urologi med MicroPort® endoskopisk instrumentkontrolsystem

Laparoskopi, nu stort set fuldstændig, blev erstattet med robotkirurgi i uro-onkologisk kirurgi i verden. Og i betragtning af den betydelige stigning i antallet af robotoperationer for prostata-, blære- og nyrekræft, er det nu et stort domæne inden for onkologisk kirurgi. Microport MedBot Inc. har selvstændigt udviklet en indenlandsk kirurgisk robot i Kina. Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den kinesiske robot, når den anvendes til kirurgi i onkologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
      • Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være i alderen mellem 18 år og 80 år;
  • laparoskopisk kirurgi er påkrævet med en af ​​følgende kirurgiske indikationer:(1) planlægger at udføre radikal prostatektomi (det kliniske stadium er T1 eller T2, og PSA≥ 0,2ng/ml) ;(2) planlægger at udføre nefrektomi
  • at være i stand til at samarbejde og gennemføre opfølgningen og relaterede undersøgelser;
  • frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der kræver akut kirurgi;
  • har alvorlig kardiovaskulær eller kredsløbssygdom og kan ikke tolerere kirurgi;
  • deltaget i andre kliniske forsøg i de sidste 3 måneder;
  • manglende forståelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MicroPort® kirurgisk system
robotassisterede operationer, for eksempel prostatektomi, cystektomi eller nefrektomi vil blive udført ved hjælp af MicroPort® kirurgisk system
Procedure: MicroPort® robot-assisteret laparoskopisk kirurgi
I denne gruppe vil patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi i urologi, blive udført af Microport® Surgical System
Aktiv komparator: da Vinci kirurgisk system
robotassisterede operationer, for eksempel prostatektomi, cystektomi eller nefrektomi vil blive udført ved hjælp af da Vinci kirurgiske system
Procedure: da Vinci robot-assisteret laparoskopisk kirurgi
I denne gruppe vil patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi i urologi, blive udført af da Vinci Surgical System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk succesrate
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Operationen afsluttes uden omlægning til andre operationer og uden re-operation forårsaget af intraoperative komplikationer inden for 24 timer
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab
Tidsramme: under operationen
Mængden af ​​intraoperativ blødning hos patienten fra starten til slutningen af ​​operationen
under operationen
operativ tid
Tidsramme: under operationen
Startpunktet og slutpunktet for driftstiden er den første effektive bevægelse af robotarmen og bevægelsesstop af robotarmen efter operationen.
under operationen
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
Patienternes samlede indlæggelsesdage fra operationsdagen til udskrivelsen.
24 timer efter udskrivelsen
perioperative komplikationer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Den samlede forekomst af intraoperative og postoperative komplikationer.
2 uger efter operationen
Kirurgens fysiologiske belastning under operationen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Den fysiologiske belastning vurderes af LED-skalaen umiddelbart efter operationen. LED er den lokale skala for oplevet ubehag, der bruges til at vurdere den intraoperative fysiologiske belastning af forskellige dele af kirurgens krop. Der er 10 point i skalaen, og højere score betyder værre, med 0 betyder intet ubehag og 10 er det værste ubehag.
umiddelbart efter operationen
Kirurgens psykologiske belastning under operationen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Den psykiske belastning vurderes af SMV-skalaen umiddelbart efter operationen. SME-skalaen er den subjektive mentale indsatsskala, der bruges til at vurdere kirurgens intraoperative psykologiske belastning. Skalaen har i alt 150 point, med en skala på 10 point. Jo højere score, jo dårligere er det, med 0 betyder ikke noget svært og over 110 point betyder ekstremt svært.
umiddelbart efter operationen
robotsystemets kritiske fejlrate
Tidsramme: under operationen
Kritiske fejl, som er svære at reparere på kort tid under robotassisteret operation og kan have en alvorlig indvirkning på processen eller operationen
under operationen
den retablerede fejlfrekvens i robotsystemet
Tidsramme: under operationen
Genoprettelig funktionsfejl betød mindre fejl, som let kunne løses af teknikeren og har ingen væsentlig indflydelse på processen eller driften
under operationen
Instrumentets ydeevne
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Forskeren udfylder instrumentets præstationsevalueringsskema efter operationen for at gennemgå instrumentets ydeevne under testen.
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Wei Xue, professor, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPMB-2019-MKW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger