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Sistema de controle de instrumentos endoscópicos MicroPort® para realização de cirurgia assistida por robótica em urologia (MARS)

30 de agosto de 2020 atualizado por: Gao Xu, Changhai Hospital

Estudos Clínicos de Cirurgia Robótica Assistida em Urologia com Sistema de Controle de Instrumentos Endoscópicos MicroPort®

A laparoscopia, agora praticamente completa, foi substituída pela cirurgia robótica na cirurgia uro-oncológica no mundo. E dado o aumento significativo no número de cirurgias robóticas para câncer de próstata, bexiga e rim, agora é um domínio importante na cirurgia oncológica. A Microport MedBot Inc. desenvolveu independentemente um robô cirúrgico doméstico na China. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do robô chinês quando aplicado à cirurgia em oncologia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:
      • Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter idade entre 18 anos e 80 anos;
  • a cirurgia laparoscópica é necessária com uma das seguintes indicações cirúrgicas: (1) planejamento para realizar prostatectomia radical (o estágio clínico é T1 ou T2 e PSA ≥ 0,2 ng/mL); (2) planejamento para realizar nefrectomia
  • ser capaz de cooperar e concluir os exames de acompanhamento e relacionados;
  • voluntário para participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • pacientes que necessitam de cirurgia de emergência;
  • tem doença cardiovascular ou circulatória grave e não tolera cirurgia;
  • participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  • falha em entender os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema Cirúrgico MicroPort®
cirurgias assistidas por robô, por exemplo, prostatectomia, cistectomia ou nefrectomia serão realizadas usando o sistema cirúrgico MicroPort®
Procedimento: Cirurgia laparoscópica assistida por robô MicroPort®
Neste grupo, os pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica assistida por robô em urologia serão realizados pelo Sistema Cirúrgico Microport®
Comparador Ativo: Sistema Cirúrgico da Vinci
cirurgias assistidas por robôs, por exemplo, prostatectomia, cistectomia ou nefrectomia serão realizadas usando o sistema cirúrgico da Vinci
Procedimento: da Vinci cirurgia laparoscópica assistida por robô
Neste grupo, pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica assistida por robô em urologia serão realizados pelo Sistema Cirúrgico da Vinci

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A cirurgia é concluída sem conversão para outras operações e sem reoperação causada por complicações intraoperatórias em 24 horas
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue
Prazo: durante a cirurgia
Quantidade de sangramento intraoperatório no paciente desde o início até o final da operação
durante a cirurgia
tempo operatório
Prazo: durante a cirurgia
O ponto inicial e o ponto final do tempo de operação são o primeiro movimento efetivo do braço do robô e a parada do movimento do braço do robô após a operação.
durante a cirurgia
tempo de internação
Prazo: 24 horas após a alta
O total de dias de hospitalização dos indivíduos desde o dia da operação até a alta.
24 horas após a alta
taxa de complicação perioperatória
Prazo: 2 semanas após a operação
A incidência geral de complicações intra e pós-operatórias.
2 semanas após a operação
A carga fisiológica do cirurgião durante a cirurgia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
A carga fisiológica é avaliada pela escala LED imediatamente após a cirurgia. LED é a escala de desconforto local experimentado usada para avaliar a carga fisiológica intraoperatória de diferentes partes do corpo do cirurgião. A escala possui 10 pontos, sendo que maior pontuação significa pior, sendo 0 significa nenhum desconforto e 10 é o pior desconforto.
imediatamente após a cirurgia
A carga psicológica do cirurgião durante a cirurgia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
A carga psicológica é avaliada pela escala SME imediatamente após a operação. A escala SME é a escala subjetiva de esforço mental utilizada para avaliar a carga psicológica intraoperatória do cirurgião. A escala tem um total de 150 pontos, com uma escala de 10 pontos. Quanto maior a pontuação, pior é, sendo que 0 significa nenhuma dificuldade e acima de 110 pontos significa extrema dificuldade.
imediatamente após a cirurgia
a taxa de falha crítica do sistema robótico
Prazo: durante a cirurgia
Falhas críticas que são difíceis de reparar em um curto período de tempo durante a cirurgia assistida por robô e podem ter um sério impacto no processo ou na operação
durante a cirurgia
a taxa de mau funcionamento recuperável do sistema robótico
Prazo: durante a cirurgia
Mau funcionamento recuperável significa pequenos erros que podem ser facilmente resolvidos pelo técnico e não têm impacto significativo no processo ou na operação
durante a cirurgia
Desempenho do instrumento
Prazo: imediatamente após a cirurgia
O pesquisador preenche o formulário de avaliação de desempenho do instrumento após a operação para revisar o desempenho do instrumento durante o teste.
imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhai Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
  • Investigador principal: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigador principal: Wei Xue, professor, Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MPMB-2019-MKW

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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