Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System sterowania instrumentami endoskopowymi MicroPort® do przeprowadzania operacji wspomaganych robotem w urologii (MARS)

30 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Gao Xu, Changhai Hospital

Badania kliniczne chirurgii wspomaganej robotem w urologii z systemem sterowania instrumentami endoskopowymi MicroPort®

Laparoskopia, obecnie praktycznie całkowicie, została zastąpiona chirurgią robotyczną w chirurgii uro-onkologicznej na świecie. A biorąc pod uwagę znaczny wzrost liczby zrobotyzowanych operacji raka prostaty, pęcherza moczowego i nerek, jest to obecnie główna domena chirurgii onkologicznej. Firma Microport MedBot Inc. niezależnie opracowała domowego robota chirurgicznego w Chinach. Dlatego celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chińskiego robota w zastosowaniu do chirurgii onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
      • Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w wieku od 18 do 80 lat;
  • operacja laparoskopowa jest konieczna w przypadku jednego ze wskazań chirurgicznych:(1)planowanie radykalnej prostatektomii (stopień zaawansowania klinicznego to T1 lub T2 i PSA≥ 0,2ng/mL) ;(2)planowanie wykonania nefrektomii
  • zdolność do współpracy i ukończenia badań kontrolnych i związanych z nimi badań;
  • zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci wymagający pilnej operacji;
  • cierpią na ciężką chorobę sercowo-naczyniową lub krążeniową i nie tolerują operacji;
  • brała udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • niezrozumienie wymagań dotyczących studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System chirurgiczny MicroPort®
operacje z użyciem robota, np. prostatektomia, cystektomia czy nefrektomia, będą wykonywane przy użyciu systemu chirurgicznego MicroPort®
Procedura: Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem MicroPort®
W tej grupie pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym z udziałem robota w urologii będą wykonywani przez Microport® Surgical System
Aktywny komparator: System chirurgiczny da Vinci
operacje z użyciem robota, np. prostatektomia, cystektomia czy nefrektomia będą wykonywane systemem operacyjnym da Vinci
Procedura: operacja laparoskopowa wspomagana robotem da Vinci
W tej grupie pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym z asystą robota w urologii będą wykonywani przez System Chirurgiczny da Vinci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Operacja jest zakończona bez konwersji do innych operacji i bez reoperacji spowodowanej powikłaniami śródoperacyjnymi w ciągu 24 godzin
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
strata krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Objętość krwawienia śródoperacyjnego u pacjenta od początku do końca operacji
podczas zabiegu
czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Punktem początkowym i końcowym czasu pracy jest pierwszy efektywny ruch ramienia robota i zatrzymanie ruchu ramienia robota po operacji.
podczas zabiegu
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie
Łączna liczba dni hospitalizacji badanych od dnia operacji do wypisu.
24 godziny po wypisie
odsetek powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Ogólna częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
2 tygodnie po operacji
Fizjologiczne obciążenie chirurga podczas operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Obciążenie fizjologiczne oceniane jest za pomocą wagi LED bezpośrednio po zabiegu. LED jest lokalną skalą odczuwanego dyskomfortu używaną do oceny śródoperacyjnego obciążenia fizjologicznego różnych części ciała chirurga. Na skali jest 10 punktów, a wyższy wynik oznacza gorszy, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 najgorszy dyskomfort.
bezpośrednio po zabiegu
Obciążenie psychiczne chirurga podczas operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Obciążenie psychiczne jest oceniane za pomocą skali SME bezpośrednio po operacji. Skala SME to subiektywna skala wysiłku umysłowego służąca do oceny śródoperacyjnego obciążenia psychicznego chirurga. Skala ma łącznie 150 punktów, przy skali 10 punktów. Im wyższy wynik, tym gorzej, gdzie 0 oznacza brak trudności, a powyżej 110 punktów oznacza bardzo trudne.
bezpośrednio po zabiegu
wskaźnik awaryjności krytycznej systemu robotycznego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Krytyczne awarie, które są trudne do naprawienia w krótkim czasie podczas operacji wspomaganej przez robota i mogą mieć poważny wpływ na proces lub operację
podczas zabiegu
wskaźnik awaryjności systemu robotycznego, który można naprawić
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Usterka możliwa do naprawienia oznaczała drobne błędy, które technik mógł łatwo usunąć i które nie mają istotnego wpływu na proces lub działanie
podczas zabiegu
Wydajność instrumentu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Badacz wypełnia formularz oceny działania instrumentu po operacji, aby sprawdzić działanie instrumentu podczas testu.
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
  • Główny śledczy: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Główny śledczy: Wei Xue, professor, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MPMB-2019-MKW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami