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Sistema de control de instrumentos endoscópicos MicroPort® para realizar cirugía asistida por robot en urología (MARS)

30 de agosto de 2020 actualizado por: Gao Xu, Changhai Hospital

Estudios clínicos de cirugía asistida por robot en urología con el sistema de control de instrumentos endoscópicos MicroPort®

La laparoscopia, ahora prácticamente en su totalidad, fue reemplazada por la cirugía robótica en la cirugía uro-oncológica en el mundo. Y dado el aumento significativo en el número de cirugías robóticas para el cáncer de próstata, vejiga y riñón, ahora es un dominio importante en la cirugía oncológica. Microport MedBot Inc. ha desarrollado de forma independiente un robot quirúrgico doméstico en China. Por lo tanto, el propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del robot chino cuando se aplica a la cirugía en oncología.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contacto:
      • Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 18 y 80 años de edad;
  • se requiere cirugía laparoscópica con una de las siguientes indicaciones quirúrgicas: (1) planea realizar una prostatectomía radical (estadio clínico es T1 o T2 y PSA ≥ 0,2 ng/mL); (2) planea realizar una nefrectomía
  • ser capaz de cooperar y completar los exámenes de seguimiento y relacionados;
  • voluntario para participar en este estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que requieren cirugía de emergencia;
  • tiene una enfermedad cardiovascular o circulatoria grave y no puede tolerar la cirugía;
  • participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
  • falta de comprensión de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema quirúrgico MicroPort®
Las cirugías asistidas por robot, por ejemplo, prostatectomía, cistectomía o nefrectomía se realizarán utilizando el sistema quirúrgico MicroPort®.
Procedimiento: Cirugía laparoscópica asistida por robot MicroPort®
En este grupo, los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot en urología serán realizados por Microport® Surgical System
Comparador activo: Sistema Quirúrgico da Vinci
Las cirugías asistidas por robot, por ejemplo, prostatectomía, cistectomía o nefrectomía se realizarán utilizando el sistema quirúrgico da Vinci.
Procedimiento: Cirugía laparoscópica asistida por robot da Vinci
En este grupo, los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot en urología serán realizados por da Vinci Surgical System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La cirugía se completa sin conversión a otras operaciones y sin una reoperación causada por complicaciones intraoperatorias dentro de las 24 horas.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Cantidad de sangrado intraoperatorio en el paciente desde el inicio hasta el final de la operación
durante la cirugía
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
El punto de inicio y el punto final del tiempo de operación son el primer movimiento efectivo del brazo robótico y la parada del movimiento del brazo robótico después de la operación.
durante la cirugía
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
El total de días de hospitalización de los sujetos desde el día de la operación hasta el alta.
24 horas después del alta
tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
La incidencia global de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
2 semanas después de la operación
La carga fisiológica del cirujano durante la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
La carga fisiológica es evaluada por la escala LED inmediatamente después de la cirugía. LED es la escala de malestar local experimentado que se utiliza para evaluar la carga fisiológica intraoperatoria de diferentes partes del cuerpo del cirujano. Hay 10 puntos en la escala, y mayor puntuación significa peor, con 0 significa sin molestias y 10 es la peor molestia.
inmediatamente después de la cirugía
La carga psicológica del cirujano durante la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
La carga psicológica es evaluada por la escala SME inmediatamente después de la operación. La escala SME es la escala de esfuerzo mental subjetivo utilizada para evaluar la carga psicológica intraoperatoria del cirujano. La escala tiene un total de 150 puntos, con una escala de 10 puntos. Cuanto más alto es el puntaje, peor es, con 0 significa que no hay dificultad y por encima de 110 puntos significa extremadamente difícil.
inmediatamente después de la cirugía
la tasa crítica de fallas del sistema robótico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Fallos críticos que son difíciles de reparar en un corto período de tiempo durante la cirugía asistida por robot y pueden tener un impacto grave en el proceso o la operación
durante la cirugía
la tasa de mal funcionamiento recuperable del sistema robótico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
El mal funcionamiento recuperable significó errores menores que el técnico podría resolver fácilmente y no tiene un impacto significativo en el proceso o la operación
durante la cirugía
Rendimiento del instrumento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
El investigador completa el formulario de evaluación del desempeño del instrumento después de la operación para revisar el desempeño del instrumento durante la prueba.
inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
  • Investigador principal: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigador principal: Wei Xue, professor, Renji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MPMB-2019-MKW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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