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MicroPort® Steuerungssystem für endoskopische Instrumente zur Durchführung robotergestützter Chirurgie in der Urologie (MARS)

30. August 2020 aktualisiert von: Gao Xu, Changhai Hospital

Klinische Studien zur roboterassistierten Chirurgie in der Urologie mit dem endoskopischen Instrumentensteuerungssystem MicroPort®

In der uro-onkologischen Chirurgie wurde die Laparoskopie inzwischen praktisch vollständig durch Roboterchirurgie ersetzt. Und angesichts der deutlich gestiegenen Anzahl von Roboteroperationen bei Prostata-, Blasen- und Nierenkrebs ist es heute eine wichtige Domäne in der onkologischen Chirurgie. Microport MedBot Inc. hat in China unabhängig einen chirurgischen Haushaltsroboter entwickelt. Ziel der Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit des chinesischen Roboters bei der Anwendung in der Onkologie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
      • Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 80 Jahren alt sein;
  • Eine laparoskopische Operation ist bei einer der folgenden chirurgischen Indikationen erforderlich: (1) Planung einer radikalen Prostatektomie (klinisches Stadium ist T1 oder T2 und PSA ≥ 0,2 ng/ml); (2) Planung einer Nephrektomie
  • in der Lage sein, an den Nachsorge- und damit verbundenen Untersuchungen mitzuarbeiten und diese abzuschließen;
  • freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Notoperation benötigen;
  • eine schwere Herz-Kreislauf- oder Kreislauferkrankung haben und eine Operation nicht vertragen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten;
  • Studienvoraussetzungen nicht verstanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MicroPort® Chirurgiesystem
Roboter-assistierte Operationen wie Prostatektomie, Zystektomie oder Nephrektomie werden mit dem MicroPort®-Chirurgiesystem durchgeführt
Verfahren: Robotergestützte laparoskopische Chirurgie MicroPort®
In dieser Gruppe werden Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation in der Urologie unterziehen, mit dem Microport® Surgical System durchgeführt
Aktiver Komparator: da Vinci-Chirurgiesystem
Roboter-assistierte Operationen wie Prostatektomie, Zystektomie oder Nephrektomie werden mit dem da Vinci-Chirurgiesystem durchgeführt
Verfahren: da Vinci-Roboter-assistierte laparoskopische Chirurgie
In dieser Gruppe werden Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation in der Urologie unterziehen, mit dem da Vinci-Chirurgiesystem durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Operation wird ohne Umstellung auf andere Operationen und ohne eine Re-Operation aufgrund intraoperativer Komplikationen innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Menge der intraoperativen Blutung des Patienten von Beginn bis Ende der Operation
während der Operation
operative Zeit
Zeitfenster: während der Operation
Start- und Endpunkt der Operationszeit sind die erste effektive Bewegung des Roboterarms und der Bewegungsstopp des Roboterarms nach der Operation.
während der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung
Die gesamten Krankenhaustage der Probanden vom Tag der Operation bis zur Entlassung.
24 Stunden nach Entlassung
perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Die Gesamthäufigkeit intraoperativer und postoperativer Komplikationen.
2 Wochen nach der Operation
Die physiologische Belastung des Chirurgen während der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Die physiologische Belastung wird unmittelbar nach der Operation anhand der LED-Skala beurteilt. LED ist die lokal erlebte Unbehagensskala, die zur Beurteilung der intraoperativen physiologischen Belastung verschiedener Körperteile des Chirurgen verwendet wird. Es gibt 10 Punkte auf der Skala, und eine höhere Punktzahl bedeutet schlechter, wobei 0 keine Beschwerden bedeutet und 10 die schlimmsten Beschwerden bedeutet.
unmittelbar nach der Operation
Die psychische Belastung des Chirurgen während der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Die psychische Belastung wird unmittelbar nach der Operation mit der SME-Skala erfasst. Die SME-Skala ist die Skala der subjektiven mentalen Anstrengung, die zur Beurteilung der intraoperativen psychischen Belastung des Chirurgen verwendet wird. Die Skala hat insgesamt 150 Punkte, bei einer Skala von 10 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist sie, wobei 0 Punkte keine Schwierigkeiten bedeuten und über 110 Punkte sehr schwierig bedeuten.
unmittelbar nach der Operation
die kritische Ausfallrate des Robotersystems
Zeitfenster: während der Operation
Kritische Fehler, die während der roboterassistierten Chirurgie in kurzer Zeit schwer zu beheben sind und den Prozess oder die Operation ernsthaft beeinträchtigen können
während der Operation
die behebbare Fehlfunktionsrate des Robotersystems
Zeitfenster: während der Operation
Behebbare Fehlfunktionen bedeuteten geringfügige Fehler, die vom Techniker leicht behoben werden konnten und keine wesentlichen Auswirkungen auf den Prozess oder den Betrieb hatten
während der Operation
Instrumentenleistung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Der Forscher füllt nach der Operation das Instrumentenleistungsbewertungsformular aus, um die Leistung des Instruments während des Tests zu überprüfen.
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
  • Hauptermittler: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Wei Xue, professor, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPMB-2019-MKW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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