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Sistema di controllo dello strumento endoscopico MicroPort® per eseguire la chirurgia assistita da robot in urologia (MARS)

30 agosto 2020 aggiornato da: Gao Xu, Changhai Hospital

Studi clinici di chirurgia robotica assistita in urologia con il sistema di controllo dello strumento endoscopico MicroPort®

La laparoscopia, ormai praticamente del tutto, è stata sostituita dalla chirurgia robotica nella chirurgia uro-oncologica mondiale. E dato il significativo aumento del numero di interventi chirurgici robotici per il cancro alla prostata, alla vescica e ai reni, ora è un dominio importante nella chirurgia oncologica. Microport MedBot Inc. ha sviluppato in modo indipendente un robot chirurgico domestico in Cina. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del robot cinese quando applicato alla chirurgia in oncologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
      • Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • la chirurgia laparoscopica è necessaria con una delle seguenti indicazioni chirurgiche: (1) pianificazione di eseguire una prostatectomia radicale (lo stadio clinico è T1 o T2 e PSA≥ 0,2 ng/mL); (2) pianificazione di eseguire una nefrectomia
  • essere in grado di collaborare e completare il follow-up e i relativi esami;
  • volontario per partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
  • ha gravi malattie cardiovascolari o circolatorie e non può tollerare un intervento chirurgico;
  • partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  • mancata comprensione dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema chirurgico MicroPort®
interventi chirurgici assistiti da robot, ad esempio prostatectomia, cistectomia o nefrectomia, verranno eseguiti utilizzando il sistema chirurgico MicroPort®
Procedura: Chirurgia laparoscopica robot-assistita MicroPort®
In questo gruppo, i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot-assistita in urologia saranno eseguiti da Microport® Surgical System
Comparatore attivo: Sistema chirurgico da Vinci
interventi chirurgici robot-assistiti, ad esempio prostatectomia, cistectomia o nefrectomia saranno eseguiti utilizzando il sistema chirurgico da Vinci
Procedura: Chirurgia laparoscopica robot-assistita da Vinci
In questo gruppo, i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot-assistita in urologia saranno eseguiti da da Vinci Surgical System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'intervento viene completato senza conversione ad altre operazioni e senza un reintervento causato da complicanze intraoperatorie entro 24 ore
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento
Quantità di sanguinamento intraoperatorio nel paziente dall'inizio alla fine dell'operazione
durante l'intervento
tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'intervento
Il punto iniziale e il punto finale del tempo di funzionamento sono il primo movimento effettivo del braccio del robot e l'arresto del movimento del braccio del robot dopo l'operazione.
durante l'intervento
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
I giorni totali di degenza dei soggetti dal giorno dell'operazione alla dimissione.
24 ore dopo la dimissione
tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
L'incidenza complessiva delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
2 settimane dopo l'operazione
Il carico fisiologico del chirurgo durante l'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il carico fisiologico viene valutato dalla scala LED subito dopo l'intervento. Il LED è la scala del disagio locale sperimentato utilizzata per valutare il carico fisiologico intraoperatorio delle diverse parti del corpo del chirurgo. Ci sono 10 punti nella scala e un punteggio più alto significa peggio, con 0 significa nessun disagio e 10 è il peggior disagio.
subito dopo l'intervento
Il carico psicologico del chirurgo durante l'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il carico psicologico viene valutato dalla scala SME subito dopo l'operazione. La scala SME è la scala dello sforzo mentale soggettivo utilizzata per valutare il carico psicologico intraoperatorio del chirurgo. La scala ha un totale di 150 punti, con una scala di 10 punti. Più alto è il punteggio, peggio è, con 0 significa nessuna difficoltà e oltre 110 punti significa estremamente difficile.
subito dopo l'intervento
il tasso di guasto critico del sistema robotico
Lasso di tempo: durante l'intervento
Guasti critici che sono difficili da riparare in un breve periodo di tempo durante la chirurgia assistita da robot e che possono avere un grave impatto sul processo o sull'operazione
durante l'intervento
il tasso di malfunzionamento recuperabile del sistema robotico
Lasso di tempo: durante l'intervento
Malfunzionamento recuperabile significa errori minori che possono essere facilmente risolti dal tecnico e non hanno un impatto significativo sul processo o sul funzionamento
durante l'intervento
Prestazioni strumentali
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il ricercatore compila il modulo di valutazione delle prestazioni dello strumento dopo l'operazione per rivedere le prestazioni dello strumento durante il test.
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xu Gao, professor, Changhai Hospital
  • Investigatore principale: Jianming Guo, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigatore principale: Wei Xue, professor, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPMB-2019-MKW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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