Patientrapporterede resultater Foranstaltninger til at forudsige resultater af pancreaskirurgi (PRO-PANC1)

Patienter, der gennemgår bugspytkirteloperationer, selv behandlet i centre med store mængder, oplever stadig betydelig postoperativ morbiditet, og fuld restitution efter operationen tager længere tid end forventet, hvilket forsinker adgangen til adjuverende onkologisk behandling og påvirker sygdomsprognosen og patientens livskvalitet. Patientens helbredsstatus på operationstidspunktet repræsenterer en væsentlig determinant for postoperativ restitution. Det bliver dog ofte evalueret med traditionelle mål som præstationsstatus og komorbiditetsindekser, som ofte er unøjagtige og ikke kan indfange de mange dimensioner af sundhed og patienternes perspektiv.

Nyere litteratur fremmer vedtagelsen af ​​patientrapporterede resultatmål (PROM'er) for at vurdere sundhed på tværs af forskellige domæner (f. symptomer, funktionsstatus, velvære). Disse tiltag tager generelt form af spørgeskemaer og giver mulighed for en mere holistisk forståelse af patientens helbred og hvordan kirurgi kan påvirke forskellige aspekter af det. Således kunne PROM'er bruges som værktøjer til at identificere patienter med højere risiko for postoperative bivirkninger eller længerevarende bedring.

Når patienter med en højere risikoprofil er blevet identificeret, kan de henvises til et personligt optimeringsprogram før operationen (dvs. præhabilitering). Faktisk har nogle få undersøgelser for nylig inkluderet højrisikopatienter, der er kandidater til større elektiv abdominal kirurgi i præoperative programmer, herunder multimodale interventioner (f. fysisk aktivitet, ernæring, mental træning), hvilket resulterer i nedsatte postoperative komplikationer og tidligere tilbagevenden af ​​funktion. Optimering af præoperativ status kan reducere postoperative komplikationer, forbedre postoperativ funktionel restitution og føre til kortere hospitalsophold, færre genindlæggelser, mindre arbejdsfrihed og forbedre patientens opfattede sundhedsrelaterede livskvalitet.

Da højrisikopatienter har større gavn af præoperative optimeringsstrategier, og implementeringen af ​​et præhabiliteringsprogram er omkostningstung og ressourcekrævende, er identifikation af patienter med højere risiko for postoperative dårlige resultater et nøgleaspekt. Desværre er der ingen konsensus om den bedste metode til at definere disse patienter i forbindelse med bugspytkirtelkirurgi.

Hovedformålet med dette projekt er at identificere specifikke undergrupper af patienter, der er planlagt til pancreasresektion, med høj risiko for postoperativ morbiditet og nedsat restitution gennem præoperativ screening af fysiske, funktionelle, ernæringsmæssige og psykologiske risikofaktorer ved hjælp af patientrapporterede spørgeskemaer og præstationstest. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt for forskere at identificere specifikke risikokategorier for at planlægge personlige præhabiliteringsprogrammer og modulere onkologiske behandlingsstrategier hos cancerpatienter, der er planlagt til bugspytkirtelkirurgi.

PRO-PANC1 er et prospektivt enkeltcenter-observationsstudie, der inkluderer konsekutive patienter, der er planlagt til bugspytkirtelresektion for at screene for fysiske, funktionelle, ernæringsmæssige og psykologiske risikofaktorer.

Patienterne vil blive indskrevet i 24 måneder og evalueret ved besøget før indlæggelsen (normalt 1-2 uger før operationen), på tidspunktet for indlæggelsen (dvs. dagen før operationen), under hospitalsophold og gennem en opfølgning ved 30 og 90. dage, 6 og 12 måneder efter operationen. En navigatørsygeplejerske, som allerede er involveret i patientopfølgning efter operationen, vil bede patienterne om at udfylde spørgeskemaerne. Der vil ikke være yderligere besøg eller omkostninger for patienter og sundhedspersonale i denne aktivitet.

PROMS (PATIENT RAPPORTEREDE RESULTATMÅL)

Ved deres besøg før indlæggelsen, inden for 4 uger før operationen, vil indskrevne patienter efter at have underskrevet det informerede samtykke blive bedt om at udfylde følgende selvrapporterede spørgeskemaer:

• "Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr)", som er et fleksibelt sæt værktøjer designet til at måle selvrapporteret fysisk, mental og social sundhed og velvære, som er blevet konstrueret og valideret nøje. . Den indeholder elementer fra følgende domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
• Duke Activity Status Index (DASI) til at evaluere patientens fysiske status.
• Risikoanalyseindeks (RAI-C) til at evaluere skrøbelighed, følgesygdomme og præstationsstatus.
• Patient Health Engagement scale (PHE-er) til at vurdere patientens engagement i deres behandlingsproces baseret på deres følelsesmæssige og kognitive status.
• World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) - 12 elementer, et generisk instrument til at måle sundhed og handicap, der dækker 6 funktionsdomæner.

FYSISK EVALUERING Fysisk præstationstest vil kun blive udført for en undergruppe af patienter i overensstemmelse med tilgængeligheden af ​​fysioterapeuten og den involverede læge. Fysisk status vil blive evalueret ved præstationstest på tidspunktet for hospitalsindlæggelse (dvs. dagen før operationen) til baseline-evalueringen og 30 dage efter operationen under det rutinemæssige ambulante opfølgningsbesøg. Patienten, der enten allerede er indlagt på kirurgisk afdeling eller under den ambulante udredning vil gennemgå test hos fysioterapeuten i et dedikeret område på hospitalet (dvs. genoptræningsmotionscenter).

Præstationstests vil omfatte: seks minutters gangtest, time up and go test, styrketest (målmusklerne vil være quadriceps og håndripsmusklerne: i begge tilfælde vil et specifikt dynamometer blive brugt) og Modified Iowa Level of Assistance Scale ( MILAS) evaluering.

I en undergruppe på 100 cancerpatienter, der gennemgår større pancreasresektion (pancreaticoduodenektomi og total pancreatektomi), vil der blive foretaget præoperativ kardiopulmonal træningstest (CPET). CPET er en ikke-invasiv, dynamisk test, der giver en global vurdering af de integrerede reaktioner på træning.

ERNÆRINGSVURDERING En baseline ernæringsvurdering vil blive udført ved besøget på kontoret før indlæggelse eller på tidspunktet for hospitalsindlæggelse (dvs. dagen før operationen) af en undersøgelsesforsker. Hvis patienten allerede er indlagt, vil evalueringen blive foretaget ved patientens seng. Evalueringen vil omfatte en ernæringshistorie (f.eks. vægttab, dagligt indtag), måling af antropometriske parametre, herunder kropsvægt (kg), højde (cm) og kropsmasseindeks (kg/m2). Værktøjet Mini Nutritional Assessment (MNA) vil blive brugt til at screene patienter for ernæringsrisiko. Standard biokemiske markører for underernæring og inflammation, herunder albumin, totale proteiner, totalt lymfocyttal og C-reaktivt protein vil blive målt hos alle patienter som en del af den rutinemæssige præoperative test.

I en undergruppe af patienter, i overensstemmelse med tilgængeligheden af ​​ernæringseksperten, vil multi-frekvens bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA) blive brugt til at estimere total kropsvand (TBW), ekstracellulært vand (ECW), fedtfri masse (FFM) ), fedtmasse (FM), kropscellemasse (BCM) og fasevinkel (PhA). Denne analyse vil blive udført på tidspunktet for patientens før-indlæggelsesbesøg eller når patienten er indlagt på afdelingen.

RADIOLOGISK EVALUERING Præoperativ billeddannelse (dvs. CT-scanning, MR) udført inden for 30 dage før operationen vil blive gennemgået af en radiolog for at evaluere pancreas parenkym morfologiske parametre med en potentiel indvirkning på postoperative resultater såsom bugspytkirtelkanalstørrelse, pancreaskirteldiameter og fedtinfiltration. Kropssammensætningsparametre vil også blive evalueret, herunder kvantificering af skeletmuskelområde, visceralt fedtområde og subkutant fedtområde.

VURDERING AF RISIKOSCORE Ved at bruge en digital økosystemplatform vil al information automatisk blive fanget og lagret i institutionsregisteret for bugspytkirtelsygdommen, foruden anden klinisk information, herunder laboratorietests, billeddiagnostik, patologi og klinisk historie.

PROMS validitet vil blive vurderet i sammenhæng med bugspytkirtelkirurgi i henhold til COSMIN anbefalingerne for udformningen af ​​undersøgelsen af ​​måleegenskaber.

Efter evaluering af hver screeningstests præstation vil der derefter blive udviklet et praktisk risikoscoringssystem for postoperative resultater baseret på regressionsmodeller.

Den nyudviklede score vil derefter blive frigivet på en webside og app for at give forskere og klinikere mulighed for individuelt at beregne scoren præoperativt for både at informere patienter om risici og for at ændre perioperative behandlingsstrategier.

PRØVESTØRRELSE OG ANALYSE Antallet af bugspytkirtelresektioner på San Raffaele Hospital Division of Pancreatic Surgery er omkring 330 om året. Vi antager, at frekvensen af ​​patienter med høj risiko for at udvikle postoperativ komplikation er omkring 30 %. I betragtning af en samlet frekvens af patienters afvisning/ikke opfylder inklusionskriterier/ikke udfører fysisk eller ernæringsmæssig evaluering på 15 %, forventer vi at indskrive 561 patienter om 24 måneder for at have et hypotetisk samlet antal højrisikopatienter på 168. Efter evaluering af hver screeningstests præstation vil der derefter blive udviklet et praktisk risikoscoringssystem for postoperative resultater baseret på regressionsmodeller.