Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af RO7297089 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

28. juni 2024 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, multicenter, fase I-forsøg, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af RO7297089 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er et første-i-menneskeligt fase I, åbent, multicenter, globalt dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RO7297089 og foretage en foreløbig vurdering af antitumoraktivitet hos patienter med R/ R MM, for hvem ingen etableret behandling for MM er passende og tilgængelig, eller som er intolerante over for disse etablerede terapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • R/R MM, hvor ingen etableret behandling for MM er passende og tilgængelig eller er intolerant over for disse etablerede terapier
  • Målbar sygdom

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående brug af ethvert monoklonalt antistof, radioimmunkonjugat eller antistof-lægemiddelkonjugat til behandling af cancer inden for 4 uger før første RO7297089 infusion
  • Forudgående behandling med systemiske immunterapeutiske midler inden for 12 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortere, før første RO7297089 infusion
  • Forudgående behandling med CAR-T-behandling inden for 90 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration
  • Behandling med et hvilket som helst kemoterapeutisk middel eller behandling med ethvert andet anti-cancermiddel (undersøgelsesmæssigt eller på anden måde) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før første RO7297089 infusion
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage før første RO7297089 infusion
  • Allogen stamcelletransplantation inden for 180 dage før første RO7297089 infusion eller kræver immunsuppression til behandling eller profylakse af graft versus host sygdom
  • Primær eller sekundær plasmacelleleukæmi
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion, der kræver behandling med IV antimikrobiel terapi inden for 14 dage før første RO7297089-infusion
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Aktuel CNS-involvering af MM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A flad dosis-eskalering: RO7297089
Deltagere i arm A vil modtage måldosis på RO7297089 som en flad dosis ved hvert planlagt studiebesøg til lægemiddeladministration
Medicin: RO7297089
RO7297089 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Arm B Split Dose Eskalering: RO7297089
Deltagere i arm B vil modtage den første måldosis af RO7297089 som en delt dosis fordelt over to dage (dag 1 og 2). Den fulde måldosis vil blive indgivet ved efterfølgende besøg med lægemiddeladministration.
Medicin: RO7297089
RO7297089 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Arm C Trin dosiseskalering: RO7297089
Ingen deltagere tilmeldte. Tilmelding til GO41582-studiet blev stoppet i juli 2021 på grund af begrænset aktivitet som en enkelt agent, der ikke opfyldte sponsorens interne kriterier for yderligere klinisk udvikling.
Medicin: RO7297089
RO7297089 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Fase I udvidelsestrin: RO7297089
Ingen deltagere tilmeldte. Tilmelding til GO41582-studiet blev stoppet i juli 2021 på grund af begrænset aktivitet som en enkelt agent, der ikke opfyldte sponsorens interne kriterier for yderligere klinisk udvikling.
Medicin: RO7297089
RO7297089 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), inklusive dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline op til 1 år 7 måneder
Sværhedsgrad af bivirkninger graderet i henhold til NCI CTCAE v5.0
Baseline op til 1 år 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af RO7297089
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1
Area Under the Curve (AUC) af RO7297089
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af RO7297089
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 8
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 8
Minimum observeret koncentration (Cmin) af RO7297089
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 8
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 8
Halveringstid (t1/2) af RO7297089
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 19 måneder
ORR er defineret som en Stringent Complete Response (Scr), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR) som bestemt af investigator i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria
Baseline op til cirka 19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO41582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger