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Un estudio que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de RO7297089 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

28 de junio de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.

Un ensayo abierto, multicéntrico, de fase I que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de RO7297089 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es el primer estudio de Fase I en humanos, abierto, multicéntrico, global, de escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RO7297089 y realizar una evaluación preliminar de la actividad antitumoral en pacientes con R/ R MM para quienes no hay una terapia establecida para MM apropiada y disponible o que son intolerantes a esas terapias establecidas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • R/R MM para el cual no hay una terapia establecida para MM apropiada y disponible o ser intolerante a esas terapias establecidas
  • enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal, radioinmunoconjugado o conjugado de anticuerpo y fármaco para el tratamiento del cáncer en las 4 semanas anteriores a la primera infusión de RO7297089
  • Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos sistémicos dentro de las 12 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes de la primera infusión RO7297089
  • Tratamiento previo con terapia CAR-T dentro de los 90 días antes de la primera administración del fármaco del estudio
  • Tratamiento con cualquier agente quimioterapéutico o tratamiento con cualquier otro agente anticancerígeno (en investigación o de otro tipo) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes de la primera infusión RO7297089
  • Trasplante autólogo de células madre en los 100 días anteriores a la primera infusión de RO7297089
  • Trasplante alogénico de células madre dentro de los 180 días anteriores a la primera infusión de RO7297089 o que requiera inmunosupresión para el tratamiento o la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped
  • Leucemia de células plasmáticas primaria o secundaria
  • Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa conocida que requiere tratamiento con terapia antimicrobiana IV dentro de los 14 días anteriores a la primera infusión RO7297089
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Compromiso actual del SNC por MM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Armar un aumento de dosis fija: RO7297089
Los participantes del grupo A recibirán la dosis objetivo de RO7297089 como una dosis fija en cada visita programada para la administración del fármaco del estudio.
Droga: RO7297089
RO7297089 se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
Experimental: Escalada de dosis dividida del brazo B: RO7297089
Los participantes del grupo B recibirán la primera dosis objetivo de RO7297089 como una dosis dividida en dos días (días 1 y 2). La dosis objetivo completa se administrará en visitas posteriores de administración del fármaco del estudio.
Droga: RO7297089
RO7297089 se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
Experimental: Escalada de dosis escalonada del brazo C: RO7297089
No hay participantes inscritos. La inscripción para el estudio GO41582 se suspendió en julio de 2021 debido a una actividad limitada como agente único que no cumplía con los criterios internos del patrocinador para un mayor desarrollo clínico.
Droga: RO7297089
RO7297089 se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
Experimental: Etapa de Ampliación Fase I: RO7297089
No hay participantes inscritos. La inscripción para el estudio GO41582 se suspendió en julio de 2021 debido a una actividad limitada como agente único que no cumplía con los criterios internos del patrocinador para un mayor desarrollo clínico.
Droga: RO7297089
RO7297089 se administrará mediante infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA), incluidas toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año 7 meses
Gravedad de los eventos adversos clasificada según NCI CTCAE v5.0
Línea de base hasta 1 año 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de RO7297089
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1
Ciclo 1 Día 1
Área bajo la curva (AUC) de RO7297089
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1
Ciclo 1 Día 1
Concentración máxima observada (Cmax) de RO7297089
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 8
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 8
Concentración mínima observada (Cmin) de RO7297089
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 8
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 8
Vida media (t1/2) de RO7297089
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1
Ciclo 1 Día 1
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 19 meses
La ORR se define como una respuesta completa estricta (Scr), una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR) según lo determine el investigador de acuerdo con los criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
Línea de base hasta aproximadamente 19 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO41582

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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