Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi crescenti di RO7297089 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

28 giugno 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I che valuta la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi crescenti di RO7297089 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Si tratta di un primo studio di fase I sull'uomo, in aperto, multicentrico, globale, di aumento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RO7297089 e per effettuare una valutazione preliminare dell'attività antitumorale in pazienti con R/ R MM per i quali nessuna terapia stabilita per MM è appropriata e disponibile o che sono intolleranti a quelle terapie stabilite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • R/R MM per il quale nessuna terapia stabilita per MM è appropriata e disponibile o essere intolleranti a quelle terapie stabilite
  • Malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale, radioimmunoconiugato o coniugato anticorpo-farmaco per il trattamento del cancro entro 4 settimane prima della prima infusione di RO7297089
  • Precedente trattamento con agenti immunoterapici sistemici entro 12 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima della prima infusione di RO7297089
  • Precedente trattamento con terapia CAR-T entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Trattamento con qualsiasi agente chemioterapico o trattamento con qualsiasi altro agente antitumorale (sperimentale o altro) entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima della prima infusione di RO7297089
  • Trapianto di cellule staminali autologhe entro 100 giorni prima della prima infusione di RO7297089
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche entro 180 giorni prima della prima infusione di RO7297089 o che richiedono immunosoppressione per il trattamento o la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite
  • Leucemia plasmacellulare primaria o secondaria
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo che richiede un trattamento con terapia antimicrobica endovenosa entro 14 giorni prima della prima infusione di RO7297089
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Attuale coinvolgimento del SNC da parte di MM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation della dose fissa del braccio A: RO7297089
I partecipanti al Braccio A riceveranno la dose target di RO7297089 come dose fissa ad ogni visita programmata di somministrazione del farmaco in studio
Droga: RO7297089
RO7297089 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Braccio B Aumento della dose frazionata: RO7297089
I partecipanti al braccio B riceveranno la prima dose target di RO7297089 come dose suddivisa in due giorni (giorni 1 e 2). L'intera dose target verrà somministrata nelle successive visite di somministrazione del farmaco in studio.
Droga: RO7297089
RO7297089 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Incremento della dose per fase braccio C: RO7297089
Nessun partecipante iscritto. L'arruolamento per lo studio GO41582 è stato interrotto nel luglio 2021 a causa dell'attività limitata come agente singolo che non soddisfaceva i criteri interni dello Sponsor per l'ulteriore sviluppo clinico.
Droga: RO7297089
RO7297089 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Stadio di espansione Fase I: RO7297089
Nessun partecipante iscritto. L'arruolamento per lo studio GO41582 è stato interrotto nel luglio 2021 a causa dell'attività limitata come agente singolo che non soddisfaceva i criteri interni dello Sponsor per l'ulteriore sviluppo clinico.
Droga: RO7297089
RO7297089 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA), comprese le tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno e 7 mesi
Gravità dell'evento avverso classificata secondo NCI CTCAE v5.0
Baseline fino a 1 anno e 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di RO7297089
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Ciclo 1 Giorno 1
Area sotto la curva (AUC) di RO7297089
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Ciclo 1 Giorno 1
Concentrazione massima osservata (Cmax) di RO7297089
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8
Concentrazione minima osservata (Cmin) di RO7297089
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8
Emivita (t1/2) di RO7297089
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Ciclo 1 Giorno 1
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 19 mesi
L'ORR è definita come una risposta completa stringente (Scr), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR) come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Baseline fino a circa 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO41582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni