Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rosnących dawek RO7297089 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rosnących dawek RO7297089 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to pierwsze ogólnoludzkie, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy I z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RO7297089 oraz wstępną ocenę działania przeciwnowotworowego u pacjentów z R/ R MM, dla których żadna ustalona terapia MM nie jest odpowiednia i dostępna lub którzy nie tolerują tych ustalonych terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • R/R MM, dla którego żadna ustalona terapia MM nie jest odpowiednia i dostępna lub nie toleruje tych ustalonych terapii
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego, radioimmunokoniugatu lub koniugatu przeciwciało-lek w leczeniu raka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą infuzją RO7297089
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą infuzją RO7297089
  • Wcześniejsze leczenie terapią CAR-T w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Leczenie dowolnym środkiem chemioterapeutycznym lub leczenie jakimkolwiek innym środkiem przeciwnowotworowym (badanym lub innym) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą infuzją RO7297089
  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed pierwszą infuzją RO7297089
  • Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 180 dni przed pierwszą infuzją RO7297089 lub wymagające immunosupresji w celu leczenia lub profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Pierwotna lub wtórna białaczka z komórek plazmatycznych
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego dożylnie w ciągu 14 dni przed pierwszą infuzją RO7297089
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Obecne zajęcie OUN przez MM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uzbrój płaską eskalację dawki: RO7297089
Uczestnicy Grupy A otrzymają docelową dawkę RO7297089 w postaci dawki ryczałtowej podczas każdej zaplanowanej wizyty w celu podania badanego leku
Lek: RO7297089
RO7297089 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki podzielonej w ramieniu B: RO7297089
Uczestnicy Grupy B otrzymają pierwszą docelową dawkę RO7297089 w postaci dawki podzielonej podzielonej na dwa dni (dzień 1 i 2). Pełna dawka docelowa zostanie podana podczas kolejnych wizyt podawania badanego leku.
Lek: RO7297089
RO7297089 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w kroku ramienia C: RO7297089
Brak zapisanych uczestników. Rejestracja do badania GO41582 została wstrzymana w lipcu 2021 r. ze względu na ograniczoną aktywność w monoterapii, która nie spełniała wewnętrznych kryteriów Sponsora dotyczących dalszego rozwoju klinicznego.
Lek: RO7297089
RO7297089 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Faza I Etap rozbudowy: RO7297089
Brak zapisanych uczestników. Rejestracja do badania GO41582 została wstrzymana w lipcu 2021 r. ze względu na ograniczoną aktywność w monoterapii, która nie spełniała wewnętrznych kryteriów Sponsora dotyczących dalszego rozwoju klinicznego.
Lek: RO7297089
RO7297089 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), w tym toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku i 7 miesięcy
Stopień nasilenia zdarzenia niepożądanego zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Wartość podstawowa do 1 roku i 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) RO7297089
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1
Powierzchnia pod krzywą (AUC) RO7297089
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) RO7297089
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) RO7297089
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8
Okres półtrwania (t1/2) RO7297089
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 19 miesięcy
ORR definiuje się jako rygorystyczną odpowiedź całkowitą (Scr), odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR), jak określił badacz, zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Wartość podstawowa do około 19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO41582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami