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Um estudo avaliando a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de RO7297089 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

28 de junho de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase I avaliando a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de RO7297089 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este é o primeiro estudo de Fase I em humanos, aberto, multicêntrico, global, de escalonamento de dose, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do RO7297089 e fazer uma avaliação preliminar da atividade antitumoral em pacientes com R/ R MM para quem nenhuma terapia estabelecida para MM é apropriada e disponível ou que são intolerantes a essas terapias estabelecidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • R/R MM para o qual nenhuma terapia estabelecida para MM é apropriada e disponível ou é intolerante a essas terapias estabelecidas
  • doença mensurável

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal, radioimunoconjugado ou conjugado anticorpo-droga para o tratamento de câncer dentro de 4 semanas antes da primeira infusão de RO7297089
  • Tratamento prévio com agentes imunoterapêuticos sistêmicos dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas da droga, o que for menor, antes da primeira infusão de RO7297089
  • Tratamento prévio com terapia CAR-T dentro de 90 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Tratamento com qualquer agente quimioterápico ou tratamento com qualquer outro agente anticancerígeno (em investigação ou não) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor, antes da primeira infusão de RO7297089
  • Transplante autólogo de células-tronco até 100 dias antes da primeira infusão de RO7297089
  • Transplante de células-tronco alogênicas dentro de 180 dias antes da primeira infusão de RO7297089 ou requerendo imunossupressão para tratamento ou profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro
  • Leucemia de células plasmáticas primária ou secundária
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida que requer tratamento com terapia antimicrobiana IV dentro de 14 dias antes da primeira infusão de RO7297089
  • Doença cardiovascular significativa
  • Envolvimento atual do SNC por MM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Armar um escalonamento de dose plana: RO7297089
Os participantes do Braço A receberão a dose alvo de RO7297089 como uma dose fixa em cada visita programada de administração do medicamento do estudo
Medicamento: RO7297089
RO7297089 será administrado por infusão intravenosa (IV)
Experimental: Escalonamento de dose dividida do braço B: RO7297089
Os participantes do Braço B receberão a primeira dose alvo de RO7297089 como uma dose dividida dividida em dois dias (Dias 1 e 2). A dose alvo total será administrada nas visitas subsequentes de administração do medicamento do estudo.
Medicamento: RO7297089
RO7297089 será administrado por infusão intravenosa (IV)
Experimental: Escalonamento de dose em etapa do braço C: RO7297089
Nenhum participante inscrito. A inscrição no estudo GO41582 foi interrompida em julho de 2021 devido à atividade limitada como agente único que não atendia aos critérios internos do patrocinador para desenvolvimento clínico adicional.
Medicamento: RO7297089
RO7297089 será administrado por infusão intravenosa (IV)
Experimental: Estágio de Expansão Fase I: RO7297089
Nenhum participante inscrito. A inscrição no estudo GO41582 foi interrompida em julho de 2021 devido à atividade limitada como agente único que não atendia aos critérios internos do patrocinador para desenvolvimento clínico adicional.
Medicamento: RO7297089
RO7297089 será administrado por infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), incluindo toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até 1 ano e 7 meses
Gravidade do evento adverso classificada de acordo com NCI CTCAE v5.0
Linha de base até 1 ano e 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de RO7297089
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
Ciclo 1 Dia 1
Área sob a curva (AUC) de RO7297089
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
Ciclo 1 Dia 1
Concentração Máxima Observada (Cmax) de RO7297089
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 8
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 8
Concentração Mínima Observada (Cmin) de RO7297089
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 8
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 8
Meia-vida (t1/2) de RO7297089
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
Ciclo 1 Dia 1
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 19 meses
ORR é definido como uma resposta completa rigorosa (Scr), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta uniforme do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG).
Linha de base até aproximadamente 19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO41582

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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