Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van stijgende doses RO7297089 bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

28 juni 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, multicenter, fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van escalerende doses RO7297089 bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Dit is een first-in-human Fase I, open-label, multicenter, globale, dosis-escalatie studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RO7297089 te evalueren en een voorlopige beoordeling te maken van antitumoractiviteit bij patiënten met R/ R MM voor wie geen gevestigde therapie voor MM geschikt en beschikbaar is of die intolerant zijn voor die gevestigde therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • LIVERPOOL HOSPITAL; HAEMATOLOGY; Ingham Institute for Medical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Fitzroy, South Australia, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • België
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • R/R MM waarvoor geen gevestigde therapie voor MM geschikt en beschikbaar is of intolerant zijn voor die gevestigde therapieën
  • Meetbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van een monoklonaal antilichaam, radio-immunoconjugaat of antilichaam-geneesmiddelconjugaat voor de behandeling van kanker binnen 4 weken vóór de eerste RO7297089-infusie
  • Voorafgaande behandeling met systemische immunotherapeutische middelen binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke korter is, vóór de eerste RO7297089-infusie
  • Eerdere behandeling met CAR-T-therapie binnen 90 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeling met een chemotherapeutisch middel, of behandeling met een ander middel tegen kanker (onderzoeks- of anderszins) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee korter is, voorafgaand aan de eerste RO7297089-infusie
  • Autologe stamceltransplantatie binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste RO7297089-infusie
  • Allogene stamceltransplantatie binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste RO7297089-infusie of waarbij immunosuppressie vereist is voor behandeling of profylaxe van graft-versus-hostziekte
  • Primaire of secundaire plasmacelleukemie
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie die behandeling met intraveneuze antimicrobiële therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste RO7297089-infusie
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Huidige CZS-betrokkenheid door MM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bewapen een vlakke dosis-escalatie: RO7297089
Deelnemers in arm A ontvangen de doeldosis RO7297089 als een vaste dosis bij elk gepland bezoek aan het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: RO7297089
RO7297089 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Arm B gesplitste dosisescalatie: RO7297089
Deelnemers aan arm B ontvangen de eerste doeldosis RO7297089 als een gesplitste dosis verdeeld over twee dagen (dag 1 en 2). De volledige doeldosis zal worden toegediend bij daaropvolgende bezoeken aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: RO7297089
RO7297089 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Arm C stapsgewijze dosisescalatie: RO7297089
Er zijn geen deelnemers ingeschreven. De inschrijving voor het GO41582-onderzoek werd in juli 2021 stopgezet vanwege de beperkte activiteit als monotherapie die niet voldeed aan de interne criteria van de sponsor voor verdere klinische ontwikkeling.
Geneesmiddel: RO7297089
RO7297089 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Fase I uitbreidingsfase: RO7297089
Er zijn geen deelnemers ingeschreven. De inschrijving voor het GO41582-onderzoek werd in juli 2021 stopgezet vanwege de beperkte activiteit als monotherapie die niet voldeed aan de interne criteria van de sponsor voor verdere klinische ontwikkeling.
Geneesmiddel: RO7297089
RO7297089 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), inclusief dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar en 7 maanden
De ernst van de bijwerkingen is geclassificeerd volgens NCI CTCAE v5.0
Basislijn tot 1 jaar en 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van RO7297089
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Cyclus 1 Dag 1
Gebied onder de curve (AUC) van RO7297089
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Cyclus 1 Dag 1
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van RO7297089
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 8
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 8
Minimale waargenomen concentratie (Cmin) van RO7297089
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 8
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 8
Halfwaardetijd (t1/2) van RO7297089
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Cyclus 1 Dag 1
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 19 maanden
ORR wordt gedefinieerd als een Stringent Complete Response (Scr), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) of Partial Response (PR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Uniform Response Criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Basislijn tot ongeveer 19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genentech, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GO41582

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen