Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelstyrkeevalueringer ved ankyloserende spondylitis

7. september 2020 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Evaluering af forholdet mellem trunk, proksimale bæltemusklers styrke og funktionalitet og sygdomsaktivitet hos mandlige patienter med ankyloserende spondylitis

Denne undersøgelse evaluerer, hvordan trunk- og proksimale bæltemuskler påvirkes hos mandlige patienter med ankyloserende spondylitis sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ankyloserende spondylitis er en kronisk, inflammatorisk gigtsygdom med en uklar ætiologi, som forårsager rygsmerter og påvirker funktionaliteten af ​​det aksiale skelet. Udover virkningen på det aksiale skelet, påvirker sygdommen også de perifere led. Hos de fleste patienter forekommer svag affektion af perifere led dog, hos nogle andre forårsager sygdommen nedsat spinal mobilitet og artikulær ustabilitet. Dette medfører, at proksimale bæltemuskler og kropsmuskler hos patienterne udsættes for overdreven stress, og som konklusion udvikler deformiteter. Maksimal kraft genereret af en muskel eller muskelgruppe påvirker direkte individets fysiske formåen, og manuelle muskeldynamometre bruges til direkte at evaluere muskelstyrken. På denne måde sigter efterforskerne på at evaluere trunk- og proksimale bæltemusklers kræfter hos mandlige patienter med ankyloserende spondylitis og analysere sammenhængen mellem muskelkræfter og funktionalitet og sygdomsaktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontroller: Raske frivillige, der opfylder inklusionskriterierne, accepterer at deltage Ankyloserende spondylitis-gruppe: Ankyloserende spondylitis-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, accepterer at deltage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At have en diagnose af ankyloserende spondylitis i henhold til modificerede NewYork-kriterier
  2. At være mand
  3. Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom
  2. Ledsager fibromyalgi
  3. Alvorlig psykiatrisk lidelse
  4. Anden sygdom, der begrænser rygsøjlens, skulderens eller hoftens bevægelsesområde
  5. Myopati, neuropati eller radikulopati, der kan forårsage muskelsvaghed
  6. Brug af højdosis steroider
  7. Endokrinologiske lidelser
  8. Malignitet
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ankyloserende spondylitis
Patienter med ankyloserende spondylitis, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne
Andet: Truncal flexion-extension muskelkraft
Patienten udfører en maksimal trunal fleksion liggende på sengen med hætten af ​​muskeltester placeret på brystbenet,
Andet: Truncal forlængelse af muskelkraft
Patienten udfører en maksimal truncal forlængelse liggende tilbøjelig på sengen, mens hætten på manuel muskeltester placeres på ryghvirvler i niveau med midterlinjen mellem overordnede vinkler af skulderblade.
Andet: Cervikal fleksion muskelkraft
Patienten udfører en maksimal cervikal fleksion siddende, mens hætten på manuel muskeltester placeres på midten af ​​panden.
Andet: Cervikal forlængelse af muskelkraft
Patienten udfører en maksimal cervikal forlængelse siddende, mens hætten på manuel muskeltester placeres på protuberantia occipitalis.
Andet: Cervikal lateral fleksion muskelkræfter
Patienten udfører maksimale cervikale laterale bøjninger på højre og venstre siddende, mens hætten på manuel muskeltester placeres på relevant pterion.
Andet: Skulderfleksion muskelkraft
Patienten udfører en maksimal skulderfleksion af den dominerende side på opretstående side, mens hætten på den manuelle muskeltester placeres midt på linjen mellem forreste aspekt af acromion og anterior albue.
Andet: Skulderforlængelse muskelkraft
Patienten udfører en maksimal skulderfleksion af den dominerende side på opretstående side, mens hætten på den manuelle muskeltester placeres midt på linjen mellem det posteriore aspekt af acromion og posterior albue.
Andet: Skulder intern rotation muskelkraft
Patienten udfører en maksimal skulderdrejning af den dominerende side på opretstående side, mens hætten på manuel muskeltester placeres midt på linjen mellem forreste albue og håndled.
Andet: Skulder ekstern rotation muskelkraft
Patienten udfører en maksimal skulderrotation af den dominerende side på opretstående side, mens hætten på manuel muskeltester placeres midt på linjen mellem bageste albue og håndled.
Andet: Skulderabduktion muskelkraft
Patienten udfører en maksimal skulderabduktion af den dominerende side på opretstående side, mens hætten på manuel muskeltester placeres midt på linjens laterale aspekt af acromion og lateral epicondyle.
Andet: Hoftefleksion muskelkraft
Patienten udfører en maksimal hoftefleksion liggende på sengen, mens hætten på den manuelle muskeltester er placeret på midten af ​​det forreste lår.
Andet: Hofteforlængelse muskelkraft
Patienten udfører en maksimal hofteforlængelse liggende tilbøjelig på sengen, mens hætten på manuel muskeltester placeres på midten af ​​det bagerste lår.
Andet: Hofteabduktionsmuskelkraft
Patienten udfører en maksimal hofteabduktion liggende på sengen, mens hætten på den manuelle muskeltester er placeret på midten af ​​det laterale lår.
Andet: Hofte indre rotation muskelkraft
Patienten udfører en maksimal intern rotation af hoften ved at ligge på sengen, mens hætten på den manuelle muskeltester placeres på midterlinjen mellem den laterale lårbenskondyl og den laterale malleolus.
Andet: Hofte ekstern rotation muskelkraft
Patienten udfører en maksimal ydre hofterotation, mens han lægger sig på sengen, mens hætten på den manuelle muskeltester er placeret på midterlinjen mellem den mediale lårbenskondyl og den mediale malleol.
Andet: Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Dette spørgeskema evaluerer funktionaliteten hos patienter med AS. De ti spørgsmål, der omfatter BASFI, blev valgt med input fra patienter med AS. De første 8 spørgsmål evaluerer aktiviteter relateret til funktionelle anatomiske begrænsninger på grund af forløbet af denne inflammatoriske sygdom. De sidste 2 spørgsmål evaluerer patienternes evne til at klare hverdagen. En visuel analog skala (hvor 0 er "let" og 10 "umuligt) bruges til at besvare spørgsmålene i testen. Slutresultatet varierer mellem 0 og 10.
Andet: Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Dette spørgeskema evaluerer sygdomsaktivitetsniveauet hos patienter med AS. BASDAI består af en skala fra 0-10, der måler ubehag, smerte og træthed (0 er intet problem og 10 er det værste problem) som svar på seks spørgsmål stillet til patienten vedrørende de fem vigtigste symptomer på AS. Slutresultatet varierer mellem 0 og 10.
Andet: Sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ)
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ) er et spørgeskema til vurdering af handicap hos en person. Patienterne rapporterer, hvor meget de har svært ved at udføre otte daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål spørger på en skala fra 0 til 3, om kategorierne kan udføres uden problemer (skala 0) op til slet ikke kan udføres (skala 3). Slutresultatet varierer mellem 0 og 3.
Andet: Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index, et kombineret indeks til vurdering af spinal mobilitet. Den evaluerer patienterne med hensyn til cervikal rotation, tragus-til-væg-afstand, lumbal fleksion, lumbal lateral fleksion og intermalleolær afstand. Den samlede score varierer mellem 5 og 15 hos patienter med ankyloserende spondylitis
Sund kontrol
Raske personer, der opfylder udelukkelseskriterierne
Andet: Truncal flexion-extension muskelkraft
Patienten udfører en maksimal trunal fleksion liggende på sengen med hætten af ​​muskeltester placeret på brystbenet,
Andet: Truncal forlængelse af muskelkraft
Patienten udfører en maksimal truncal forlængelse liggende tilbøjelig på sengen, mens hætten på manuel muskeltester placeres på ryghvirvler i niveau med midterlinjen mellem overordnede vinkler af skulderblade.
Andet: Cervikal fleksion muskelkraft
Patienten udfører en maksimal cervikal fleksion siddende, mens hætten på manuel muskeltester placeres på midten af ​​panden.
Andet: Cervikal forlængelse af muskelkraft
Patienten udfører en maksimal cervikal forlængelse siddende, mens hætten på manuel muskeltester placeres på protuberantia occipitalis.
Andet: Cervikal lateral fleksion muskelkræfter
Patienten udfører maksimale cervikale laterale bøjninger på højre og venstre siddende, mens hætten på manuel muskeltester placeres på relevant pterion.
Andet: Skulderfleksion muskelkraft
Patienten udfører en maksimal skulderfleksion af den dominerende side på opretstående side, mens hætten på den manuelle muskeltester placeres midt på linjen mellem forreste aspekt af acromion og anterior albue.
Andet: Skulderforlængelse muskelkraft
Patienten udfører en maksimal skulderfleksion af den dominerende side på opretstående side, mens hætten på den manuelle muskeltester placeres midt på linjen mellem det posteriore aspekt af acromion og posterior albue.
Andet: Skulder intern rotation muskelkraft
Patienten udfører en maksimal skulderdrejning af den dominerende side på opretstående side, mens hætten på manuel muskeltester placeres midt på linjen mellem forreste albue og håndled.
Andet: Skulder ekstern rotation muskelkraft
Patienten udfører en maksimal skulderrotation af den dominerende side på opretstående side, mens hætten på manuel muskeltester placeres midt på linjen mellem bageste albue og håndled.
Andet: Skulderabduktion muskelkraft
Patienten udfører en maksimal skulderabduktion af den dominerende side på opretstående side, mens hætten på manuel muskeltester placeres midt på linjens laterale aspekt af acromion og lateral epicondyle.
Andet: Hoftefleksion muskelkraft
Patienten udfører en maksimal hoftefleksion liggende på sengen, mens hætten på den manuelle muskeltester er placeret på midten af ​​det forreste lår.
Andet: Hofteforlængelse muskelkraft
Patienten udfører en maksimal hofteforlængelse liggende tilbøjelig på sengen, mens hætten på manuel muskeltester placeres på midten af ​​det bagerste lår.
Andet: Hofteabduktionsmuskelkraft
Patienten udfører en maksimal hofteabduktion liggende på sengen, mens hætten på den manuelle muskeltester er placeret på midten af ​​det laterale lår.
Andet: Hofte indre rotation muskelkraft
Patienten udfører en maksimal intern rotation af hoften ved at ligge på sengen, mens hætten på den manuelle muskeltester placeres på midterlinjen mellem den laterale lårbenskondyl og den laterale malleolus.
Andet: Hofte ekstern rotation muskelkraft
Patienten udfører en maksimal ydre hofterotation, mens han lægger sig på sengen, mens hætten på den manuelle muskeltester er placeret på midterlinjen mellem den mediale lårbenskondyl og den mediale malleol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikale muskelkræfter
Tidsramme: 1 dag
Cervikal fleksion, ekstension og lateral fleksion muskelkræfter i kilogram vurderet med håndholdt dynamometer.
1 dag
Truncal muskelkræfter
Tidsramme: 1 dag
Truncal fleksion og ekstensionsmuskelkræfter i kilogram vurderet med håndholdt dynamometer.
1 dag
Skulderbælte muskelkræfter
Tidsramme: 1 dag
Skulderfleksion, ekstension, abduktion, intern rotation og ekstern rotation muskelkræfter i kilogram vurderet med håndholdt dynamometer.
1 dag
Hoftebælte muskelkræfter
Tidsramme: 1 dag
Hoftefleksion, ekstension, abduktion, intern rotation og ekstern rotation muskelkræfter i kilogram vurderet med håndholdt dynamometer.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc Prof, Bezmialem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-08/115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger