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Avaliação da Força Muscular na Espondilite Anquilosante

7 de setembro de 2020 atualizado por: Bezmialem Vakif University

Avaliação da relação entre tronco, força dos músculos da cintura proximal e funcionalidade e atividade da doença em pacientes do sexo masculino com espondilite anquilosante

Este estudo avalia como os músculos do tronco e cintura proximal são afetados em pacientes do sexo masculino com espondilite anquilosante, em comparação com controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A espondilite anquilosante é uma doença reumática inflamatória crônica de etiologia incerta que causa dor nas costas e afeta a funcionalidade do esqueleto axial. Além do efeito sobre o esqueleto axial, a doença também afeta as articulações periféricas. Na maioria dos pacientes ocorre um tênue acometimento das articulações periféricas, porém, em alguns outros a doença causa comprometimento da mobilidade da coluna vertebral e instabilidade articular. Isso faz com que os músculos da cintura proximal e os músculos do tronco dos pacientes sejam expostos a estresse excessivo e, em conclusão, desenvolvam deformidades. A força máxima gerada por um músculo ou grupo muscular afeta diretamente a capacidade física de um indivíduo, e os dinamômetros musculares manuais são usados ​​para avaliar diretamente a força muscular. Desta forma, os investigadores pretendem avaliar a potência dos músculos do tronco e da cintura proximal em doentes do sexo masculino com espondilite anquilosante e analisar a correlação entre a potência muscular, a funcionalidade e a atividade da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Bezmialem University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Controles: Voluntários saudáveis ​​que atendem aos critérios de inclusão e aceitam participar Grupo de espondilite anquilosante: pacientes com espondilite anquilosante que atendem aos critérios de inclusão e aceitam participar

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico de espondilite anquilosante de acordo com os critérios modificados de NewYork
  2. Ser homem
  3. Idade ≥18

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca, pulmonar ou renal grave
  2. Acompanhando a fibromialgia
  3. Transtorno psiquiátrico grave
  4. Outra doença que limita a amplitude de movimento da coluna vertebral, ombro ou quadril
  5. Miopatia, neuropatia ou radiculopatia que podem causar fraqueza muscular
  6. Usando esteróides de alta dose
  7. Distúrbios endocrinológicos
  8. Malignidade
  9. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Espondilite anquilosante
Pacientes com espondilite anquilosante que atendem aos critérios de inclusão e exclusão
Outro: Potência muscular de flexão-extensão troncular
O paciente realiza uma flexão troncular máxima em decúbito dorsal na cama com a tampa do testador muscular colocada no esterno,
Outro: Potência muscular de extensão do tronco
O paciente realiza uma extensão máxima do tronco deitado em decúbito ventral na cama, enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada nas vértebras no nível da linha média entre os ângulos superiores das escápulas.
Outro: Força muscular de flexão cervical
O paciente realiza uma flexão cervical máxima sentado enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no meio da testa.
Outro: Força muscular de extensão cervical
O paciente realiza uma extensão cervical máxima sentado enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada na protuberância occipital.
Outro: Forças musculares de flexão lateral cervical
O paciente realiza flexões laterais cervicais máximas na posição sentada direita e esquerda enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no ptério relevante.
Outro: Força muscular de flexão de ombro
O paciente realiza uma flexão máxima do ombro do lado dominante na vertical, enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no ponto médio da linha entre a face anterior do acrômio e a parte anterior do cotovelo.
Outro: Potência muscular de extensão de ombro
O paciente realiza uma flexão máxima do ombro do lado dominante na vertical, enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no ponto médio da linha entre a face posterior do acrômio e a parte posterior do cotovelo.
Outro: Potência muscular de rotação interna do ombro
O paciente realiza uma rotação interna máxima do ombro do lado dominante na vertical, enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no ponto médio da linha entre o cotovelo anterior e o punho.
Outro: Potência muscular de rotação externa do ombro
O paciente realiza uma rotação externa máxima do ombro do lado dominante na vertical, enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no ponto médio da linha entre a parte posterior do cotovelo e o punho.
Outro: Força muscular de abdução do ombro
O paciente realiza uma abdução máxima do ombro do lado dominante na posição vertical, enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no ponto médio da linha lateral do acrômio e epicôndilo lateral.
Outro: Força muscular de flexão do quadril
O paciente realiza uma flexão máxima do quadril deitado em decúbito dorsal na cama enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no meio da coxa anterior.
Outro: Força muscular de extensão do quadril
O paciente realiza uma extensão máxima do quadril em decúbito ventral na cama enquanto a capa do testador muscular manual é colocada no meio da parte posterior da coxa.
Outro: Força muscular de abdução do quadril
O paciente realiza uma abdução máxima do quadril deitado em decúbito dorsal na cama enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no meio da coxa lateral.
Outro: Potência muscular de rotação interna do quadril
O paciente realiza uma rotação interna máxima do quadril deitado em decúbito dorsal na cama, enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada na linha média entre o côndilo lateral do fêmur e o maléolo lateral.
Outro: Potência muscular de rotação externa do quadril
O paciente realiza uma rotação externa máxima do quadril deitado em decúbito dorsal na cama, enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada na linha média entre o côndilo medial do fêmur e o maléolo medial.
Outro: Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Este questionário avalia a funcionalidade em pacientes com EA. As dez questões que compõem o BASFI foram escolhidas com a contribuição de pacientes com EA. As 8 primeiras questões avaliam atividades relacionadas às limitações anatômicas funcionais devido ao curso dessa doença inflamatória. As 2 perguntas finais avaliam a capacidade dos pacientes de lidar com a vida cotidiana. Uma escala analógica visual (com 0 sendo "fácil" e 10 "impossível) é usada para responder às perguntas do teste. A pontuação final varia entre 0 e 10.
Outro: Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Este questionário avalia o nível de atividade da doença em pacientes com EA. O BASDAI consiste em uma escala de 0 a 10 medindo desconforto, dor e fadiga (0 sendo nenhum problema e 10 sendo o pior problema) em resposta a seis perguntas feitas ao paciente relacionadas aos cinco principais sintomas da EA. A pontuação final varia entre 0 e 10.
Outro: Questionário de avaliação de saúde (HAQ)
O questionário de avaliação de saúde (HAQ) é um questionário para a avaliação da incapacidade de um indivíduo. Os pacientes relatam a quantidade de dificuldade que têm em realizar oito atividades da vida diária. Cada questão pergunta em uma escala que varia de 0 a 3 se as categorias podem ser realizadas sem nenhuma dificuldade (escala 0) até não podem ser realizadas (escala 3). A pontuação final varia entre 0 e 3.
Outro: Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index, um índice combinado para avaliar a mobilidade da coluna vertebral. Avalia os pacientes quanto à rotação cervical, distância tragus-parede, flexão lombar, flexão lateral lombar e distância intermaleolar. A pontuação total varia entre 5 a 15 em pacientes com espondilite anquilosante
Controles Saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​que atendem aos critérios de exclusão
Outro: Potência muscular de flexão-extensão troncular
O paciente realiza uma flexão troncular máxima em decúbito dorsal na cama com a tampa do testador muscular colocada no esterno,
Outro: Potência muscular de extensão do tronco
O paciente realiza uma extensão máxima do tronco deitado em decúbito ventral na cama, enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada nas vértebras no nível da linha média entre os ângulos superiores das escápulas.
Outro: Força muscular de flexão cervical
O paciente realiza uma flexão cervical máxima sentado enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no meio da testa.
Outro: Força muscular de extensão cervical
O paciente realiza uma extensão cervical máxima sentado enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada na protuberância occipital.
Outro: Forças musculares de flexão lateral cervical
O paciente realiza flexões laterais cervicais máximas na posição sentada direita e esquerda enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no ptério relevante.
Outro: Força muscular de flexão de ombro
O paciente realiza uma flexão máxima do ombro do lado dominante na vertical, enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no ponto médio da linha entre a face anterior do acrômio e a parte anterior do cotovelo.
Outro: Potência muscular de extensão de ombro
O paciente realiza uma flexão máxima do ombro do lado dominante na vertical, enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no ponto médio da linha entre a face posterior do acrômio e a parte posterior do cotovelo.
Outro: Potência muscular de rotação interna do ombro
O paciente realiza uma rotação interna máxima do ombro do lado dominante na vertical, enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no ponto médio da linha entre o cotovelo anterior e o punho.
Outro: Potência muscular de rotação externa do ombro
O paciente realiza uma rotação externa máxima do ombro do lado dominante na vertical, enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no ponto médio da linha entre a parte posterior do cotovelo e o punho.
Outro: Força muscular de abdução do ombro
O paciente realiza uma abdução máxima do ombro do lado dominante na posição vertical, enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no ponto médio da linha lateral do acrômio e epicôndilo lateral.
Outro: Força muscular de flexão do quadril
O paciente realiza uma flexão máxima do quadril deitado em decúbito dorsal na cama enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no meio da coxa anterior.
Outro: Força muscular de extensão do quadril
O paciente realiza uma extensão máxima do quadril em decúbito ventral na cama enquanto a capa do testador muscular manual é colocada no meio da parte posterior da coxa.
Outro: Força muscular de abdução do quadril
O paciente realiza uma abdução máxima do quadril deitado em decúbito dorsal na cama enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada no meio da coxa lateral.
Outro: Potência muscular de rotação interna do quadril
O paciente realiza uma rotação interna máxima do quadril deitado em decúbito dorsal na cama, enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada na linha média entre o côndilo lateral do fêmur e o maléolo lateral.
Outro: Potência muscular de rotação externa do quadril
O paciente realiza uma rotação externa máxima do quadril deitado em decúbito dorsal na cama, enquanto a tampa do testador muscular manual é colocada na linha média entre o côndilo medial do fêmur e o maléolo medial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potências dos músculos cervicais
Prazo: 1 dia
Forças musculares de flexão, extensão e flexão lateral cervical em quilogramas avaliadas com dinamômetro portátil.
1 dia
Poderes dos músculos do tronco
Prazo: 1 dia
Forças musculares de flexão e extensão do tronco em quilogramas avaliadas com dinamômetro portátil.
1 dia
Potências dos músculos da cintura escapular
Prazo: 1 dia
Forças musculares de flexão, extensão, abdução, rotação interna e rotação externa do ombro em quilogramas avaliadas com dinamômetro portátil.
1 dia
Potências dos músculos do quadril
Prazo: 1 dia
Forças musculares de flexão, extensão, abdução, rotação interna e rotação externa do quadril em quilogramas avaliadas com dinamômetro portátil.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bezmialem Vakif University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc Prof, Bezmialem University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-08/115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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