Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af patienttilfredshed og primær implantatstabilitet mellem to forskellige magnetiske vedhæftninger

17. juni 2020 opdateret af: Hussein Hatam Jawad, Cairo University

Sammenligning af patienttilfredshed og primær implantatstabilitet mellem to forskellige magnetiske vedhæftninger til implantatbeholdt mandibular over protese efter øjeblikkelig belastning

  • Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper ved at bruge computersoftware; den første gruppe modtog fladt magnetisk fastgørelsesdesign, mens den anden gruppe modtog magnetisk kuppeldesign.som inklusionskriterierne er fuldstændig tandløs patient ,Aldersspænding fra 40 til 70 år gammel , skeletklasse 1, begge køn
  • Implantatstabilitet vil blive målt for begge grupper ved hjælp af smart peg /osstell på dagen for implantatinstallation og efter 2,4,8,12 uger.
  • Patienttilfredshed måler i 2 svage og efter 12 svage ved protesetilfredshedsspørgeskema

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • De udvalgte patienter vil blive informeret om arten af ​​forskningsarbejdet, og informeret samtykke vil blive indhentet og derefter randomiseret i lige store forhold mellem kontrolgruppens fladmagnetiske vedhæftningsdesign og undersøgelsesgruppens kuppelmagnetiske vedhæftningsdesignteknik
  • Radiografisk undersøgelse omfattede et præoperativt digitalt panoramarøntgenbillede med 1:1 forstørrelse for hver patient som en primær undersøgelse for at opnå en tilnærmelse af den tilgængelige knoglehøjde og påvise tilstedeværelsen af ​​resterende rødder og lokaliseret patose.
  • Alle patienter vil modtage komplet tandprotese før implantatinstallation. Konstrueret som følgende
  • Primært indtryk til at konstruere diagnostisk afstøbning og specialbakke.
  • Sekundært aftryk med selektiv trykaftryksteknik for at have masterkaste og okklusionsblok
  • Ansigtsbueoverførsel og centreret relationsregistrering vil blive brugt til at montere master cast på semi justerbar artikulator, derefter sætte tænderne og prøve tandprotesen i patientens mund.
  • Bearbejdning af akryl og laboratoriemontering, derefter levering af protesen.
  • Den komplette protese vil være duplikering for at blive brugt som en guide til at fremstille den radiografiske stent efter placering af radiougennemsigtig markør i to nedre hjørnetænder og derefter sende patienten til at udføre CBCT, og disse duplikatproteser bruges som kirurgisk skabelon til at placere to implantater.
  • CBCT maskine: planmeca / CBCT software: blå himmel / FOV: enkelt bue mandible /voxel størrelse:400 mm (KV:90 / MA: 8 / S:11.997)
  • CBCT-undersøgelsen blev udført i røntgenafdelingen / collage of dentistry / cairo university
  • seriel opfølgning CBCT ikke nødvendig
  • Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper ved at bruge computersoftware; den første gruppe modtog et fladt magnetisk fastgørelsesdesign, mens den anden gruppe modtog et magnetisk kuppeldesign, f. Alle operationer blev udført af den samme protese.
  • Alle kirurgiske procedurer blev udført under strenge aseptiske forhold, alle patienter modtog infiltration lokalbedøvelse (Articaine 4% 1:100 000 adrenalin).
  • Der laves et crestal-snit ved hjælp af klinge nr. 15 c, der strækker sig over toppen af ​​den forreste mandible, og en fuld mucoperiosteum-flapper er forhøjet for at give adgang til den alveolære højderyg for implantatinstallation.
  • Fuld sekventiel boring under rigelig saltvandsvanding vil blive udført som angivet af virksomhedens retningslinjer. indsættelse af to implantater i hver gruppe ved hjælp af vinkelstykket med specialadapter.(kontrol og studiegrupper)
  • Klappen vil derefter blive lukket ved hjælp af afbrudte 4/0 resorberbare suturer.
  • Vi forbinder magnetisk vedhæftning (flad, kuppel) for hver gruppe på komplet tandprotese ved afhentningsprocedure på dagen for implantatinstallation.
  • Der vil blive lavet et aflastningsrum fra protesen til den magnetiske vedhæftning, og en gummidæmning vil blive brugt til at lukke undersøden under den magnetiske fastgørelse. Opsamlingsmateriale vil blive tilføjet i aflastningsområdet for at forbinde huset med protesen intraoralt.
  • Implantatstabilitet vil blive målt for begge grupper ved hjælp af smart peg /osstell på dagen for implantatinstallation og efter 2,4,8,12 uger.
  • Patienttilfredshed måler i 2 svage og efter 12 svage ved protesetilfredshedsspørgeskema

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: runnd s zwain, bachelor
  • Telefonnummer: 01101034909

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldstændig tandløs patient.
  • Aldersspændet fra 40 til 70 år
  • Skelet klasse 1
  • Begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen intraoral patologi af blødt og hårdt væv
  • Storrygere mere end 20 cigaretter om dagen.
  • Patienter med systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling.
  • Patient med svær parafunktionel okklusal aktivitet.
  • Immundefektpatologi, bruxisme, stresssituation (socialt eller professionelt), følelsesmæssig ustabilitet,.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kuppel magnetisk vedhæftning
  • Der laves et crestal-snit ved hjælp af klinge nr. 15 c, der strækker sig over toppen af ​​den forreste mandible, og en fuld mucoperiosteum-flapper er forhøjet for at give adgang til den alveolære højderyg for implantatinstallation.
  • Fuld sekventiel boring under rigelig saltvandsvanding vil blive udført som angivet af virksomhedens retningslinjer. indsættelse af to implantater i hver gruppe ved hjælp af vinkelstykket med specialadapter
  • Vi forbinder magnetisk vedhæftning (kuppel) for hver gruppe på komplet tandprotese ved afhentningsprocedure på dagen for implantatinstallation
Procedure: kuppel magnetisk vedhæftning
  • Alle patienter vil modtage komplet tandprotese før implantatinstallation.
  • CBCT-undersøgelsen skal tages
  • patienter fik infiltration lokalbedøvelse
  • Et crestal snit laves ved hjælp af nr. 15 c klinge.
  • Fuld sekventiel boring under rigelig saltvandsvanding vil blive udført. indsættelse af to implantater ved vinkelstykket med specialadapter
  • Vi forbinder magnetisk vedhæftning (kuppel) på komplet tandprotese ved afhentningsprocedure på dagen for implantatinstallation.
  • Implantatets stabilitet vil blive målt ved hjælp af smart peg /osstell på dagen for implantatinstallation og efter 2,4,8,12 uger.
  • Mål for patienttilfredshed
Aktiv komparator: flad magnetisk vedhæftning
  • Der laves et crestal-snit ved hjælp af klinge nr. 15 c, der strækker sig over toppen af ​​den forreste mandible, og en fuld mucoperiosteum-flapper er forhøjet for at give adgang til den alveolære højderyg for implantatinstallation.
  • Fuld sekventiel boring under rigelig saltvandsvanding vil blive udført som angivet af virksomhedens retningslinjer. indsættelse af to implantater i hver gruppe ved hjælp af vinkelstykket med specialadapter
  • Vi forbinder magnetisk vedhæftning (flad) for hver gruppe på komplet tandprotese ved afhentningsprocedure på dagen for implantatinstallation
Procedure: flad magnetisk vedhæftning
  • Alle patienter vil modtage komplet tandprotese før implantatinstallation.
  • CBCT-undersøgelsen skal tages
  • patienter fik infiltration lokalbedøvelse.
  • Et crestal snit laves ved hjælp af nr. 15 c klinge
  • Fuld sekventiel boring under rigelig saltvandsvanding vil blive udført som angivet af virksomhedens retningslinjer. indsættelse af to implantater ved vinkelstykket med specialadapter
  • Vi forbinder magnetisk vedhæftning (flad) på komplet tandprotese ved afhentningsprocedure på dagen for implantatinstallation.
  • Implantatets stabilitet vil blive målt ved hjælp af smart peg /osstell på dagen for implantatinstallation og efter 2,4,8,12 uger.
  • Patienttilfredshed måler i 2 svage og efter 12 svage ved protesetilfredshedsspørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målingens navn: Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredshed måler i 2 svage
Spørgeskema til protesetilfredshed
Patienttilfredshed måler i 2 svage
målingens navn: Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredshed måler i 12 svage
Spørgeskema til protesetilfredshed
Patienttilfredshed måler i 12 svage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målingens navn: implantatets stabilitet
Tidsramme: Implantatets stabilitet måles på implantationsdagen
Målenhed: ISQ \ Måleenhed: Osstell enhed \ skala: 1-100 ISQ .mål værktøjet er en smart pind fastgjort til implantatet og den håndholdte sonde.
Implantatets stabilitet måles på implantationsdagen
målingens navn: implantatets stabilitet
Tidsramme: Implantatets stabilitet vil blive målt efter 2 svage
Målenhed: ISQ \ Måleenhed: Osstell enhed \ skala: 1-100 ISQ .mål værktøjet er en smart pind fastgjort til implantatet og den håndholdte sonde.
Implantatets stabilitet vil blive målt efter 2 svage
målingens navn: implantatets stabilitet
Tidsramme: Implantatets stabilitet vil blive målt efter 4 svage
Måleenhed: ISQ \ Måleenhed: Osstell enhed \ skala: 1-100 ISQ måleværktøj er en smart pind fastgjort til implantat og håndholdt sonde.
Implantatets stabilitet vil blive målt efter 4 svage
målingens navn: implantatets stabilitet
Tidsramme: Implantatets stabilitet vil blive målt efter 8 svage
Måleenhed: ISQ \ Måleenhed: Osstell enhed \ skala: 1-100 ISQ måleværktøj er en smart pind fastgjort til implantat og håndholdt sonde.
Implantatets stabilitet vil blive målt efter 8 svage
målingens navn: implantatets stabilitet
Tidsramme: Implantatets stabilitet vil blive målt efter 12 svage
Måleenhed: ISQ \ Måleenhed: Osstell enhed \ skala: 1-100 ISQ måleværktøj er en smart pind fastgjort til implantat og håndholdt sonde.
Implantatets stabilitet vil blive målt efter 12 svage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3042020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger