Porównanie satysfakcji pacjenta i pierwotnej stabilności implantu pomiędzy dwoma różnymi mocowaniami magnetycznymi
Porównanie zadowolenia pacjenta i pierwotnej stabilności implantu między dwoma różnymi mocowaniami magnetycznymi do utrzymywania implantu w żuchwie na protezie po natychmiastowym obciążeniu
- Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą oprogramowania komputerowego; pierwsza grupa otrzymała płaski projekt mocowania magnetycznego, podczas gdy druga grupa otrzymała projekt mocowania magnetycznego w kształcie kopuły kryterium włączenia jest pacjent z całkowitym bezzębiem, wiek od 40 do 70 lat, klasa szkieletowa 1, obie płcie
- Stabilność implantu zostanie zmierzona dla obu grup za pomocą smart peg/osstell w dniu instalacji implantu oraz po 2,4,8,12 tygodniach.
- Pomiar satysfakcji pacjenta w 2 słabych i po 12 słabych kwestionariuszem satysfakcji z protezy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wybrani pacjenci zostaną poinformowani o charakterze pracy badawczej i uzyskana zostanie świadoma zgoda, a następnie losowo przydzieleni w równych proporcjach między grupą kontrolną projektu płaskiego mocowania magnetycznego a grupą badaną techniką projektowania kopułkowego mocowania magnetycznego
- Badanie radiograficzne obejmowało przedoperacyjne cyfrowe zdjęcie panoramiczne z powiększeniem 1:1 dla każdego pacjenta jako podstawowe badanie w celu uzyskania przybliżonej dostępnej wysokości kości i wykrycia obecności pozostałych korzeni i miejscowej patologii.
- Wszyscy pacjenci otrzymają protezę całkowitą przed zainstalowaniem implantu. Zbudowana w następujący sposób
- Wycisk pierwotny do wykonania odlewu diagnostycznego i łyżki specjalnej.
- Wycisk wtórny techniką selektywnego wycisku ciśnieniowego w celu uzyskania kasty mistrzowskiej i bloku okluzyjnego
- Przeniesienie łuku twarzowego i zapis relacji centrycznej zostaną wykorzystane do założenia odlewu wzorcowego na półregulowany artykulator, a następnie ustawienia zębów i przymierzenia protezy w jamie ustnej pacjenta.
- Obróbka akrylu i ponowne zamontowanie w laboratorium, a następnie dostawa protezy.
- Kompletna proteza będzie duplikatem, który posłuży jako przewodnik do wytworzenia stentu radiograficznego po umieszczeniu radionieprzezroczystego znacznika w dwóch dolnych kłach, a następnie wysłaniu pacjenta do wykonania CBCT, a te duplikaty protezy zostaną użyte jako szablon chirurgiczny do umieszczenia dwóch implantów.
- Maszyna CBCT: planmeca / oprogramowanie CBCT: błękitne niebo / FOV: pojedynczy łuk żuchwy / rozmiar woksela: 400 Mm ( KV:90 / MA: 8 / S:11,997)
- Badanie CBCT wykonano na oddziale radiologii / kolażu stomatologii / uniwersytecie w Kairze
- seria badań kontrolnych CBCT nie jest potrzebna
- Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą oprogramowania komputerowego; pierwsza grupa otrzymała płaską konstrukcję mocowania magnetycznego, podczas gdy druga grupa otrzymała konstrukcję mocowania magnetycznego w kształcie kopuły, np. Wszystkie operacje były wykonywane przez tego samego protetyka.
- Wszystkie zabiegi operacyjne przeprowadzono w warunkach ścisłej aseptyki, wszyscy chorzy otrzymali znieczulenie miejscowe nasiękowe (Articaine 4% 1:100 000 epinefryna).
- Nacięcie wyrostka zębodołowego wykonuje się za pomocą ostrza nr 15 c rozciągającego się nad grzebieniem przedniego odcinka żuchwy i pełnymi płatami śluzówkowo-okostnowymi uniesionymi w celu zapewnienia dostępu do wyrostka zębodołowego w celu wszczepienia implantu.
- Pełne sekwencyjne odwierty z obfitym nawadnianiem solanką zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi firmy. wprowadzenie dwóch implantów w każdej grupie za pomocą kątnicy ze specjalnym adapterem.(kontrola i grupy badawcze)
- Następnie płat zostanie zamknięty za pomocą przerywanych szwów resorbowalnych 4/0.
- Łączymy mocowanie magnetyczne (płaskie, kopułkowe) dla każdej grupy na protezie całkowitej poprzez procedurę odbioru w dniu instalacji implantu.
- Wykonana zostanie odciążająca przestrzeń od protezy na mocowanie magnetyczne oraz koferdam, który zamknie podszycie pod mocowaniem magnetycznym. materiał podnoszący zostanie dodany w obszarze odciążenia, aby połączyć obudowę z protezą wewnątrzustną.
- Stabilność implantu zostanie zmierzona dla obu grup za pomocą smart peg/osstell w dniu instalacji implantu oraz po 2,4,8,12 tygodniach.
- Pomiar satysfakcji pacjenta w 2 słabych i po 12 słabych kwestionariuszem satysfakcji z protezy
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hussein H moalla, bachelor
- Numer telefonu: 02201021422480
- E-mail: husein_hatam@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: runnd s zwain, bachelor
- Numer telefonu: 01101034909
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowicie bezzębny pacjent.
- Przedział wiekowy od 40 do 70 lat
- Szkieletowa klasa 1
- Obie płcie.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wewnątrzustnej patologii tkanek miękkich i twardych
- Nałogowi palacze ponad 20 papierosów dziennie.
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
- Pacjent z nasiloną parafunkcjonalną czynnością okluzyjną.
- Patologia niedoboru odporności, bruksizm, sytuacja stresowa (społeczna lub zawodowa), niestabilność emocjonalna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kopułkowe mocowanie magnetyczne
|
|
|
Aktywny komparator: płaskie mocowanie magnetyczne
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nazwa pomiaru: Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Miara zadowolenia pacjentów w 2 słabych
|
Kwestionariusz satysfakcji z protezy
|
Miara zadowolenia pacjentów w 2 słabych
|
|
nazwa pomiaru: Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Miara zadowolenia pacjentów w 12 słabych
|
Kwestionariusz satysfakcji z protezy
|
Miara zadowolenia pacjentów w 12 słabych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nazwa pomiaru: stabilność implantu
Ramy czasowe: Stabilność implantu zostanie zmierzona w dniu implantacji
|
Jednostka miary: ISQ \ Urządzenie pomiarowe: Urządzenie Osstell \ Skala: 1-100 ISQ .pomiar
Narzędzie to inteligentny kołek przymocowany do implantu i ręcznej sondy.
|
Stabilność implantu zostanie zmierzona w dniu implantacji
|
|
nazwa pomiaru: stabilność implantu
Ramy czasowe: Stabilność implantu zostanie zmierzona po 2 słabych
|
Jednostka miary: ISQ \ Urządzenie pomiarowe: Urządzenie Osstell \ Skala: 1-100 ISQ .pomiar
Narzędzie to inteligentny kołek przymocowany do implantu i ręcznej sondy.
|
Stabilność implantu zostanie zmierzona po 2 słabych
|
|
nazwa pomiaru: stabilność implantu
Ramy czasowe: Stabilność implantu zostanie zmierzona po 4 słabych
|
Jednostka miary: ISQ \ Urządzenie pomiarowe: Urządzenie Osstell \ skala: 1-100 Narzędzie pomiarowe ISQ to inteligentny kołek przymocowany do implantu i ręcznej sondy.
|
Stabilność implantu zostanie zmierzona po 4 słabych
|
|
nazwa pomiaru: stabilność implantu
Ramy czasowe: Stabilność implantu zostanie zmierzona po 8 słabych
|
Jednostka miary: ISQ \ Urządzenie pomiarowe: Urządzenie Osstell \ skala: 1-100 Narzędzie pomiarowe ISQ to inteligentny kołek przymocowany do implantu i ręcznej sondy.
|
Stabilność implantu zostanie zmierzona po 8 słabych
|
|
nazwa pomiaru: stabilność implantu
Ramy czasowe: Stabilność implantu będzie mierzona po 12 słabych
|
Jednostka miary: ISQ \ Urządzenie pomiarowe: Urządzenie Osstell \ skala: 1-100 Narzędzie pomiarowe ISQ to inteligentny kołek przymocowany do implantu i ręcznej sondy.
|
Stabilność implantu będzie mierzona po 12 słabych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boerrigter EM, Geertman ME, Van Oort RP, Bouma J, Raghoebar GM, van Waas MA, van't Hof MA, Boering G, Kalk W. Patient satisfaction with implant-retained mandibular overdentures. A comparison with new complete dentures not retained by implants--a multicentre randomized clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Oct;33(5):282-8. doi: 10.1016/0266-4356(95)90038-1.
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D. A patient-based assessment of implant-stabilized and conventional complete dentures. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):141-7. doi: 10.1067/mpr.2001.113214.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Tallgren A. The continuing reduction of the residual alveolar ridges in complete denture wearers: a mixed-longitudinal study covering 25 years. J Prosthet Dent. 1972 Feb;27(2):120-32. doi: 10.1016/0022-3913(72)90188-6. No abstract available.
- Barao VA, Assuncao WG, Tabata LF, Delben JA, Gomes EA, de Sousa EA, Rocha EP. Finite element analysis to compare complete denture and implant-retained overdentures with different attachment systems. J Craniofac Surg. 2009 Jul;20(4):1066-71. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181abb395.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3042020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .