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Comparación de la satisfacción del paciente y la estabilidad primaria del implante entre dos ataches magnéticos diferentes

17 de junio de 2020 actualizado por: Hussein Hatam Jawad, Cairo University

Comparación de la satisfacción del paciente y la estabilidad primaria del implante entre dos aditamentos magnéticos diferentes para sobredentadura mandibular retenida por implantes después de una carga inmediata

  • Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos mediante el uso de un software computarizado; el primer grupo recibió un diseño de fijación magnética plana, mientras que el segundo grupo recibió un diseño de fijación magnética de domo. el criterio de inclusión es paciente desdentado completo, rango de edad de 40 a 70 años, clase esquelética 1, ambos sexos
  • La estabilidad del implante se medirá para ambos grupos utilizando smart peg/osstell el día de la instalación del implante y después de 2, 4, 8 y 12 semanas.
  • Medida de satisfacción del paciente en 2 débiles y después de 12 débiles por el cuestionario de satisfacción de Denture

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Los pacientes seleccionados serán informados de la naturaleza del trabajo de investigación y se obtendrá el consentimiento informado y luego se aleatorizarán en proporciones iguales entre el grupo de control con diseño de accesorio magnético plano y el grupo de estudio con técnica de diseño de accesorio magnético de domo.
  • El examen radiográfico incluyó una radiografía panorámica digital preoperatoria con aumento 1:1 para cada paciente como estudio primario para obtener una aproximación de la altura ósea disponible y detectar la presencia de raíces remanentes y patología localizada.
  • Todos los pacientes recibirán una dentadura postiza completa antes de la instalación del implante. Construida de la siguiente manera
  • Impresión primaria para construir modelo de diagnóstico y cubeta especial.
  • Impresión secundaria con técnica de impresión de presión selectiva para tener una casta maestra y bloque de oclusión
  • La transferencia del arco facial y el registro de relación céntrica se utilizarán para montar el modelo maestro en un articulador semiajustable, luego colocar los dientes y probar la dentadura postiza en la boca del paciente.
  • Procesamiento de acrílico y montaje de laboratorio, luego entrega de la dentadura.
  • La dentadura postiza completa se duplicará para usarse como guía para fabricar el stent radiográfico después de colocar un marcador radiopaco en dos caninos inferiores, luego enviar al paciente a realizar CBCT y usar esta dentadura postiza duplicada como plantilla quirúrgica para colocar dos implantes.
  • Máquina CBCT: planmeca / Software CBCT: cielo azul / FOV: mandíbula de arco único / tamaño de vóxel: 400 mm ( KV: 90 / MA: 8 / S: 11,997)
  • El examen CBCT se realizó en el departamento de radiología/collage de odontología/universidad del cairo
  • seguimiento en serie CBCT no es necesario
  • Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos mediante el uso de un software computarizado; el primer grupo recibió un diseño de accesorio magnético plano mientras que el segundo grupo recibió un diseño de accesorio magnético de domo e. Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo prostodoncista.
  • Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo estrictas condiciones de asepsia, todos los pacientes recibieron anestesia local por infiltración (Articaína 4% 1:100 000 epinefrina).
  • Se realiza una incisión en la cresta con una hoja de bisturí del n.º 15 c que se extiende sobre la cresta de la mandíbula anterior y se elevan colgajos completos de mucoperiostio para proporcionar acceso a la cresta alveolar para instalar el implante.
  • Se realizarán perforaciones secuenciales completas bajo abundante riego salino según lo indicado por las directrices de la empresa. inserción de dos implantes en cada grupo por la pieza de mano de contra ángulo con adaptador especial. (control y grupos de estudio)
  • Luego se cerrará el colgajo usando suturas reabsorbibles 4/0 discontinuas.
  • Conectamos el accesorio magnético (plano, cúpula) para cada grupo en la dentadura postiza completa mediante el procedimiento de recogida el día de la instalación del implante.
  • Se creará un espacio de alivio de la dentadura para el aditamento magnético y se usará un dique de goma para cerrar la parte inferior debajo del aditamento magnético. Se agregará material de recogida en el área de alivio para conectar la carcasa a la dentadura postiza intraoralmente.
  • La estabilidad del implante se medirá para ambos grupos utilizando smart peg/osstell el día de la instalación del implante y después de 2, 4, 8 y 12 semanas.
  • Medida de satisfacción del paciente en 2 débiles y después de 12 débiles por el cuestionario de satisfacción de Denture

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: hussein H moalla, bachelor
  • Número de teléfono: 02201021422480
  • Correo electrónico: husein_hatam@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: runnd s zwain, bachelor
  • Número de teléfono: 01101034909

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente completamente desdentado.
  • Rango de edad de 40 a 70 años
  • Clase esquelética 1
  • Ambos sexos.

Criterio de exclusión:

  • Sin patología intraoral de tejidos blandos y duros
  • Fumadores empedernidos más de 20 cigarrillos al día.
  • Pacientes con enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal.
  • Paciente con actividad oclusal parafuncional severa.
  • Patología de inmunodeficiencia, bruxismo, situación de estrés (social o profesional), inestabilidad emocional,.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: accesorio magnético de cúpula
  • Se realiza una incisión en la cresta con una hoja de bisturí del n.º 15 c que se extiende sobre la cresta de la mandíbula anterior y se elevan colgajos completos de mucoperiostio para proporcionar acceso a la cresta alveolar para instalar el implante.
  • Se realizarán perforaciones secuenciales completas bajo abundante riego salino según lo indicado por las directrices de la empresa. inserción de dos implantes en cada grupo mediante el contraángulo con adaptador especial
  • Conectamos el accesorio magnético (cúpula) para cada grupo en la dentadura postiza completa mediante el procedimiento de recogida el día de la instalación del implante
Procedimiento: accesorio magnético de cúpula
  • Todos los pacientes recibirán una dentadura postiza completa antes de la instalación del implante.
  • El examen CBCT debe tomarse
  • los pacientes recibieron anestesia local por infiltración
  • Se realiza una incisión en la cresta con una cuchilla del n.º 15 c.
  • Se realizarán perforaciones secuenciales completas bajo abundante riego salino. inserción de dos implantes por el contraángulo con adaptador especial
  • Conectamos el accesorio magnético (cúpula) en la dentadura postiza completa mediante el procedimiento de recogida el día de la instalación del implante.
  • La estabilidad del implante se medirá utilizando smart peg/osstell el día de la instalación del implante y después de 2, 4, 8 y 12 semanas.
  • Medida de satisfacción del paciente
Comparador activo: accesorio magnético plano
  • Se realiza una incisión en la cresta con una hoja de bisturí del n.º 15 c que se extiende sobre la cresta de la mandíbula anterior y se elevan colgajos completos de mucoperiostio para proporcionar acceso a la cresta alveolar para instalar el implante.
  • Se realizarán perforaciones secuenciales completas bajo abundante riego salino según lo indicado por las directrices de la empresa. inserción de dos implantes en cada grupo mediante el contraángulo con adaptador especial
  • Conectamos el accesorio magnético (plano) para cada grupo en la dentadura postiza completa mediante el procedimiento de recogida el día de la instalación del implante
Procedimiento: accesorio magnético plano
  • Todos los pacientes recibirán una dentadura postiza completa antes de la instalación del implante.
  • El examen CBCT debe tomarse
  • los pacientes recibieron anestesia local por infiltración.
  • Se realiza una incisión en la cresta con una cuchilla n.° 15 c
  • Se realizarán perforaciones secuenciales completas bajo abundante riego salino según lo indicado por las directrices de la empresa. inserción de dos implantes por el contraángulo con adaptador especial
  • Conectamos el accesorio magnético (plano) en la dentadura postiza completa mediante el procedimiento de recogida el día de la instalación del implante.
  • La estabilidad del implante se medirá utilizando smart peg/osstell el día de la instalación del implante y después de 2, 4, 8 y 12 semanas.
  • Medida de satisfacción del paciente en 2 débiles y después de 12 débiles por el cuestionario de satisfacción de Denture

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nombre de la medida: Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Medida de satisfacción del paciente en 2 débiles
Cuestionario de satisfacción de prótesis
Medida de satisfacción del paciente en 2 débiles
nombre de la medida: Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Medida de satisfacción del paciente en 12 débiles
Cuestionario de satisfacción de prótesis
Medida de satisfacción del paciente en 12 débiles

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nombre de la medida: estabilidad del implante
Periodo de tiempo: La estabilidad del implante se medirá el día del implante.
Unidad de medida: ISQ \ Dispositivo de medida: Osstell device \ escala: 1-100 ISQ .medida La herramienta es una clavija inteligente unida al implante y una sonda manual.
La estabilidad del implante se medirá el día del implante.
nombre de la medida: estabilidad del implante
Periodo de tiempo: La estabilidad del implante se medirá después de 2 débiles
Unidad de medida: ISQ \ Dispositivo de medida: Osstell device \ escala: 1-100 ISQ .medida La herramienta es una clavija inteligente unida al implante y una sonda manual.
La estabilidad del implante se medirá después de 2 débiles
nombre de la medida: estabilidad del implante
Periodo de tiempo: La estabilidad del implante se medirá después de 4 débiles
Unidad de medida: ISQ \ Dispositivo de medición: Dispositivo Osstell \ escala: 1-100 La herramienta de medición ISQ es una clavija inteligente unida al implante y una sonda manual.
La estabilidad del implante se medirá después de 4 débiles
nombre de la medida: estabilidad del implante
Periodo de tiempo: La estabilidad del implante se medirá después de 8 débiles
Unidad de medida: ISQ \ Dispositivo de medición: Dispositivo Osstell \ escala: 1-100 La herramienta de medición ISQ es una clavija inteligente unida al implante y una sonda manual.
La estabilidad del implante se medirá después de 8 débiles
nombre de la medida: estabilidad del implante
Periodo de tiempo: La estabilidad del implante se medirá después de 12 débiles
Unidad de medida: ISQ \ Dispositivo de medición: Dispositivo Osstell \ escala: 1-100 La herramienta de medición ISQ es una clavija inteligente unida al implante y una sonda manual.
La estabilidad del implante se medirá después de 12 débiles

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3042020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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