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Comparação da satisfação do paciente e estabilidade do implante primário entre dois acessórios magnéticos diferentes

17 de junho de 2020 atualizado por: Hussein Hatam Jawad, Cairo University

Comparação da Satisfação do Paciente e da Estabilidade do Implante Primário entre Dois Acessórios Magnéticos Diferentes para Mandíbula Retida por Implante Sobre Prótese Após Carga Imediata

  • Os pacientes foram aleatoriamente divididos em dois grupos por meio de software computadorizado; o primeiro grupo recebeu um projeto de fixação magnética plana, enquanto o segundo grupo recebeu um projeto de fixação magnética em cúpula. o critério de inclusão é paciente totalmente edêntulo, faixa etária de 40 a 70 anos, classe esquelética 1, ambos os sexos
  • A estabilidade do implante será medida para ambos os grupos usando smart peg/osstell no dia da instalação do implante e após 2,4,8,12 semanas.
  • Medida de satisfação do paciente em 2 fracos e após 12 fracos por questionário de satisfação de dentadura

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Os pacientes selecionados serão informados sobre a natureza do trabalho de pesquisa e o consentimento informado será obtido e, em seguida, randomizados em proporções iguais entre o projeto de fixação magnética plana do grupo de controle e a técnica de design de fixação magnética de cúpula do grupo de estudo
  • O exame radiográfico incluiu uma radiografia panorâmica digital pré-operatória com ampliação de 1:1 para cada paciente como uma pesquisa primária para obter uma aproximação da altura óssea disponível e detectar a presença de raízes remanescentes e patologia localizada.
  • Todos os pacientes receberão prótese total antes da instalação do implante.
  • Moldagem primária para construção de gesso diagnóstico e moldeira especial.
  • Moldagem secundária com técnica de moldagem por pressão seletiva para obter casta mestre e bloqueio de oclusão
  • A transferência do arco facial e o registro da relação cêntrica serão utilizados para montar o modelo mestre no articulador semi-ajustável, em seguida, ajustar os dentes e experimentar a prótese na boca do paciente.
  • Processamento do acrílico e remontagem em laboratório, entrega da prótese.
  • A prótese total será duplicada para ser usada como um guia para fabricar o stent radiográfico após a colocação do marcador radiopaco em dois caninos inferiores, em seguida, enviar o paciente para realizar CBCT e usar a prótese duplicada como gabarito cirúrgico para colocar dois implantes.
  • Máquina CBCT: planmeca / software CBCT: céu azul / FOV: mandíbula de arco único / tamanho do voxel: 400 mm ( KV: 90 / MA: 8 / S: 11.997)
  • O exame CBCT foi realizado no departamento de radiologia / colagem de odontologia / universidade do Cairo
  • CBCT de acompanhamento serial não é necessário
  • Os pacientes foram aleatoriamente divididos em dois grupos por meio de software computadorizado; o primeiro grupo recebeu um projeto de fixação magnética plana, enquanto o segundo grupo recebeu um projeto de fixação magnética em cúpula e. Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo protético.
  • Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob rigorosas condições assépticas, todos os pacientes receberam anestesia local infiltrativa (articaína 4% 1:100.000 epinefrina).
  • Uma incisão crestal é feita usando a lâmina nº 15 c estendendo-se sobre a crista da mandíbula anterior e um retalho completo de mucoperiósteo elevado para fornecer acesso ao rebordo alveolar para o implante instalado.
  • A perfuração sequencial completa sob irrigação salina abundante será feita conforme indicado pelas diretrizes da empresa. inserção de dois implantes em cada grupo pelo contra-ângulo com adaptador especial. (controle e grupos de estudo)
  • O retalho será então fechado com suturas reabsorvíveis 4/0 interrompidas.
  • Conectamos o acessório magnético (plano, cúpula) para cada grupo na prótese total por procedimento de coleta no dia da instalação do implante.
  • Será feito um espaço de alívio da dentadura para a fixação magnética e um dique de borracha será usado para fechar a parte inferior sob a fixação magnética. material de coleta será adicionado na área de alívio para conectar o invólucro à dentadura intra oralmente.
  • A estabilidade do implante será medida para ambos os grupos usando smart peg/osstell no dia da instalação do implante e após 2,4,8,12 semanas.
  • Medida de satisfação do paciente em 2 fracos e após 12 fracos por questionário de satisfação de dentadura

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: runnd s zwain, bachelor
  • Número de telefone: 01101034909

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente totalmente edêntulo.
  • Faixa etária de 40 a 70 anos
  • classe esquelética 1
  • Ambos os sexos.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma patologia intra oral de tecidos moles e duros
  • Fumantes pesados ​​mais de 20 cigarros por dia.
  • Pacientes com doença sistêmica que pode afetar a cicatrização normal.
  • Paciente com severa atividade oclusal parafuncional.
  • Patologia de imunodeficiência, bruxismo, situação de stress (social ou profissional), instabilidade emocional,.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: acessório magnético de cúpula
  • Uma incisão crestal é feita usando a lâmina nº 15 c estendendo-se sobre a crista da mandíbula anterior e um retalho completo de mucoperiósteo elevado para fornecer acesso ao rebordo alveolar para o implante instalado.
  • A perfuração sequencial completa sob irrigação salina abundante será feita conforme indicado pelas diretrizes da empresa. inserção de dois implantes em cada grupo pelo contra-ângulo com adaptador especial
  • Conectamos o acessório magnético (cúpula) para cada grupo na prótese total por procedimento de coleta no dia da instalação do implante
Procedimento: acessório magnético de cúpula
  • Todos os pacientes receberão prótese total antes da instalação do implante.
  • O exame CBCT deve ser realizado
  • pacientes receberam anestesia local infiltrativa
  • Uma incisão crestal é feita usando a lâmina nº 15c.
  • Perfuração sequencial completa sob irrigação salina abundante será feita. inserção de dois implantes pela contra-ângulo com adaptador especial
  • Conectamos o acessório magnético (cúpula) na prótese total por procedimento de coleta no dia da instalação do implante.
  • A estabilidade do implante será medida usando smart peg /osstell no dia da instalação do implante e após 2,4,8,12 semanas.
  • Medida de satisfação do paciente
Comparador Ativo: acessório magnético plano
  • Uma incisão crestal é feita usando a lâmina nº 15 c estendendo-se sobre a crista da mandíbula anterior e um retalho completo de mucoperiósteo elevado para fornecer acesso ao rebordo alveolar para o implante instalado.
  • A perfuração sequencial completa sob irrigação salina abundante será feita conforme indicado pelas diretrizes da empresa. inserção de dois implantes em cada grupo pelo contra-ângulo com adaptador especial
  • Conectamos o acessório magnético (plano) para cada grupo na prótese total por procedimento de coleta no dia da instalação do implante
Procedimento: acessório magnético plano
  • Todos os pacientes receberão prótese total antes da instalação do implante.
  • O exame CBCT deve ser realizado
  • os pacientes receberam anestesia local infiltrativa.
  • Uma incisão crestal é feita usando a lâmina nº 15 c
  • A perfuração sequencial completa sob irrigação salina abundante será feita conforme indicado pelas diretrizes da empresa. inserção de dois implantes pela contra-ângulo com adaptador especial
  • Conectamos o acessório magnético (plano) na prótese total por procedimento de coleta no dia da instalação do implante.
  • A estabilidade do implante será medida usando smart peg /osstell no dia da instalação do implante e após 2,4,8,12 semanas.
  • Medida de satisfação do paciente em 2 fracos e após 12 fracos por questionário de satisfação de dentadura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nome da medida: Satisfação do paciente
Prazo: Medida de satisfação do paciente em 2 fracos
Questionário de satisfação com dentaduras
Medida de satisfação do paciente em 2 fracos
nome da medida: Satisfação do paciente
Prazo: Medida de satisfação do paciente em 12 fracos
Questionário de satisfação com dentaduras
Medida de satisfação do paciente em 12 fracos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nome da medição: estabilidade do implante
Prazo: A estabilidade do implante será medida no dia do implante
Unidade de medida: ISQ \ Dispositivo de medição: Dispositivo Osstell \ escala: 1-100 ISQ .measurement A ferramenta é um pino inteligente conectado ao implante e à sonda portátil.
A estabilidade do implante será medida no dia do implante
nome da medição: estabilidade do implante
Prazo: A estabilidade do implante será medida após 2 testes fracos
Unidade de medida: ISQ \ Dispositivo de medição: Dispositivo Osstell \ escala: 1-100 ISQ .measurement A ferramenta é um pino inteligente conectado ao implante e à sonda portátil.
A estabilidade do implante será medida após 2 testes fracos
nome da medição: estabilidade do implante
Prazo: A estabilidade do implante será medida após 4 testes fracos
Unidade de medição: ISQ \ Dispositivo de medição: dispositivo Osstell \ escala: 1-100 A ferramenta de medição ISQ é um pino inteligente conectado ao implante e à sonda manual.
A estabilidade do implante será medida após 4 testes fracos
nome da medição: estabilidade do implante
Prazo: A estabilidade do implante será medida após 8
Unidade de medição: ISQ \ Dispositivo de medição: dispositivo Osstell \ escala: 1-100 A ferramenta de medição ISQ é um pino inteligente conectado ao implante e à sonda manual.
A estabilidade do implante será medida após 8
nome da medição: estabilidade do implante
Prazo: A estabilidade do implante será medida após 12 testes fracos
Unidade de medição: ISQ \ Dispositivo de medição: dispositivo Osstell \ escala: 1-100 A ferramenta de medição ISQ é um pino inteligente conectado ao implante e à sonda manual.
A estabilidade do implante será medida após 12 testes fracos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3042020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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