Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av pasienttilfredshet og primærimplantatstabilitet mellom to forskjellige magnetiske fester

17. juni 2020 oppdatert av: Hussein Hatam Jawad, Cairo University

Sammenligning av pasienttilfredshet og primærimplantatstabilitet mellom to forskjellige magnetiske fester for implantatbeholdt underkjeve over protese etter umiddelbar lasting

  • Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper ved å bruke datastyrt programvare; den første gruppen fikk flat magnetisk festedesign mens den andre gruppen fikk kuppelmagnetisk festedesign.som inklusjonskriteriene er fullstendig tannløs pasient ,Aldersspenning fra 40 til 70 år gammel ,skjelettklasse 1, begge kjønn
  • Implantatstabilitet vil bli målt for begge grupper ved bruk av smart peg /osstell på dagen for implantatinstallasjon og etter 2,4,8,12 uker.
  • Pasienttilfredshet måler i 2 svake og etter 12 svake ved protesetilfredshetsspørreskjema

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • De utvalgte pasientene vil bli informert om arten av forskningsarbeidet, og informert samtykke vil bli innhentet og deretter randomisert i like proporsjoner mellom kontrollgruppens flate magnetiske festedesign og studiegruppens kuppelmagnetisk festedesignteknikk
  • Radiografisk undersøkelse inkluderte et preoperativt digitalt panoramarøntgenbilde med 1:1 forstørrelse for hver pasient som en primær undersøkelse for å få en tilnærming av tilgjengelig benhøyde og oppdage tilstedeværelsen av gjenværende røtter og lokalisert patose.
  • Alle pasienter vil motta komplett protese før implantatinstallasjon. Konstruert som følgende
  • Primært inntrykk for å konstruere diagnostisk avstøpning og spesialbrett.
  • Sekundæravtrykk med selektiv trykkavtrykksteknikk for å ha masterkaste og okklusjonsblokk
  • Ansiktsbueoverføring og sentrisk relasjonsregistrering vil bli brukt til å montere masterkastet på semi justerbar artikulator, deretter sette tennene og prøve protesen i pasientens munn.
  • Behandling av akryl og lab remontering, deretter levering av protesen.
  • Den komplette protesen vil være duplisering for å bli brukt som en guide for å fremstille den radiografiske stenten etter plassering av radiougjennomsiktig markør i to nedre hjørnetenner og deretter sende pasienten til å utføre CBCT og disse dupliserte protesene brukes som kirurgisk mal for å plassere to implantater.
  • CBCT-maskin: planmeca / CBCT-programvare: blå himmel / FOV: enkeltbue underkjeven /voxel størrelse: 400 mm ( KV: 90 / MA: 8 / S: 11 997)
  • CBCT-undersøkelsen ble utført i radiologiavdelingen / collage of dentistry / cairo university
  • seriell oppfølging CBCT ikke nødvendig
  • Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper ved å bruke datastyrt programvare; den første gruppen fikk flat magnetisk festedesign mens den andre gruppen fikk kuppelmagnetisk festedesign e. Alle operasjoner ble utført av samme protetiker.
  • Alle kirurgiske prosedyrer ble utført under strenge aseptiske forhold, alle pasienter fikk infiltrasjonslokalbedøvelse (Articaine 4% 1:100 000 adrenalin).
  • Et crestal-snitt gjøres ved å bruke nr. 15 c-blad som strekker seg over toppen av fremre mandible og en hel mucoperiosteum-klaffer forhøyet for å gi tilgang til alveolarryggen for implantatinstallasjon.
  • Full sekvensiell boring under rikelig saltvannsvann vil bli utført som angitt av selskapets retningslinjer. innsetting av to implantater i hver gruppe ved hjelp av vinkelstykket med spesialadapter.(kontroll og studiegrupper)
  • Klaffen vil deretter bli lukket med avbrutt 4/0 resorberbare suturer.
  • Vi kobler til magnetisk feste (flat, kuppel) for hver gruppe på komplett protese ved henteprosedyre på dagen for implantatinstallasjon.
  • Avlastningsrom fra protesen for magnetfestet vil bli laget og en gummidemning vil bli brukt til å lukke undersøte under magnetfestet. Oppsamlingsmateriale vil bli lagt til i avlastningsområdet for å koble huset til protesen intraoralt.
  • Implantatstabilitet vil bli målt for begge grupper ved bruk av smart peg /osstell på dagen for implantatinstallasjon og etter 2,4,8,12 uker.
  • Pasienttilfredshet måler i 2 svake og etter 12 svake ved protesetilfredshetsspørreskjema

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: runnd s zwain, bachelor
  • Telefonnummer: 01101034909

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • helt tannløs pasient.
  • Aldersspenning fra 40 til 70 år
  • Skjelettklasse 1
  • Begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen intraoral patologi av mykt og hardt vev
  • Storrøykere mer enn 20 sigaretter per dag.
  • Pasienter med systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling.
  • Pasient med alvorlig parafunksjonell okklusal aktivitet.
  • Immunsviktpatologi, bruksisme, stresssituasjon (sosialt eller profesjonelt), emosjonell ustabilitet,.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: magnetisk kuppelfeste
  • Et crestal-snitt gjøres ved å bruke nr. 15 c-blad som strekker seg over toppen av fremre mandible og en hel mucoperiosteum-klaffer forhøyet for å gi tilgang til alveolarryggen for implantatinstallasjon.
  • Full sekvensiell boring under rikelig saltvannsvann vil bli utført som angitt av selskapets retningslinjer. innsetting av to implantater i hver gruppe ved hjelp av vinkelstykket med spesialadapter
  • Vi kobler til magnetisk feste (kuppel) for hver gruppe på komplett protese ved henteprosedyre på dagen for implantatinstallasjon
Fremgangsmåte: magnetisk kuppelfeste
  • Alle pasienter vil motta komplett protese før implantatinstallasjon.
  • CBCT-undersøkelsen bør tas
  • pasienter fikk infiltrasjon lokalbedøvelse
  • Et crestal-snitt gjøres ved å bruke nr. 15 c-blad.
  • Full sekvensiell boring under rikelig saltvann vanning vil bli utført. innsetting av to implantater med vinkelstykket med spesialadapter
  • Vi kobler til magnetisk feste (kuppel) på komplett protese ved å hente prosedyre på dagen for implantatinstallasjon.
  • Implantatets stabilitet vil bli målt med smart peg /osstell på dagen for implantatinstallasjon og etter 2,4,8,12 uker.
  • Pasienttilfredshetsmål
Aktiv komparator: flatt magnetisk feste
  • Et crestal-snitt gjøres ved å bruke nr. 15 c-blad som strekker seg over toppen av fremre mandible og en hel mucoperiosteum-klaffer forhøyet for å gi tilgang til alveolarryggen for implantatinstallasjon.
  • Full sekvensiell boring under rikelig saltvannsvann vil bli utført som angitt av selskapets retningslinjer. innsetting av to implantater i hver gruppe ved hjelp av vinkelstykket med spesialadapter
  • Vi kobler til magnetisk feste (flat) for hver gruppe på komplett protese ved henteprosedyre på dagen for implantatinstallasjon
Fremgangsmåte: flatt magnetisk feste
  • Alle pasienter vil motta komplett protese før implantatinstallasjon.
  • CBCT-undersøkelsen bør tas
  • pasienter fikk infiltrasjon lokalbedøvelse.
  • Et crestal-snitt gjøres ved å bruke nr. 15 c-blad
  • Full sekvensiell boring under rikelig saltvannsvann vil bli utført som angitt av selskapets retningslinjer. innsetting av to implantater med vinkelstykket med spesialadapter
  • Vi kobler magnetisk feste (flat) på komplett protese ved å hente prosedyre på dagen for implantatinstallasjon.
  • Implantatets stabilitet vil bli målt med smart peg /osstell på dagen for implantatinstallasjon og etter 2,4,8,12 uker.
  • Pasienttilfredshet måler i 2 svake og etter 12 svake ved protesetilfredshetsspørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
navn på målingen: Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredshetsmål hos 2 svake
Spørreskjema om tilfredshet med proteser
Pasienttilfredshetsmål hos 2 svake
navn på målingen: Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredshetsmål hos 12 svake
Spørreskjema om tilfredshet med proteser
Pasienttilfredshetsmål hos 12 svake

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
navn på målingen: implantatets stabilitet
Tidsramme: Implantatets stabilitet måles på implantasjonsdagen
Måleenhet: ISQ \ Måleenhet: Osstell enhet \ skala: 1-100 ISQ .mål verktøyet er en smart pinne festet til implantatet og den håndholdte sonden.
Implantatets stabilitet måles på implantasjonsdagen
navn på målingen: implantatets stabilitet
Tidsramme: Implantatets stabilitet vil måles etter 2 svake
Måleenhet: ISQ \ Måleenhet: Osstell enhet \ skala: 1-100 ISQ .mål verktøyet er en smart pinne festet til implantatet og den håndholdte sonden.
Implantatets stabilitet vil måles etter 2 svake
navn på målingen: implantatets stabilitet
Tidsramme: Implantatets stabilitet vil måles etter 4 svake
Måleenhet: ISQ \ Måleenhet: Osstell enhet \ skala: 1-100 ISQ måleverktøy er smart stift festet til implantat og håndholdt sonde.
Implantatets stabilitet vil måles etter 4 svake
navn på målingen: implantatets stabilitet
Tidsramme: Implantatets stabilitet vil måles etter 8 svake
Måleenhet: ISQ \ Måleenhet: Osstell enhet \ skala: 1-100 ISQ måleverktøy er smart stift festet til implantat og håndholdt sonde.
Implantatets stabilitet vil måles etter 8 svake
navn på målingen: implantatets stabilitet
Tidsramme: Implantatets stabilitet vil måles etter 12 svake
Måleenhet: ISQ \ Måleenhet: Osstell enhet \ skala: 1-100 ISQ måleverktøy er smart stift festet til implantat og håndholdt sonde.
Implantatets stabilitet vil måles etter 12 svake

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3042020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger