Undersøgelse af REGN6569 og Cemiplimab hos voksne patienter med avanceret solid tumor malignitet
22. januar 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et fase 1-studie af REGN6569, en anti-GITR mAb, med Cemiplimab hos patienter med avancerede solide tumorer.
For dosiseskaleringskohorter er det primære formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af REGN6569 som monoterapi indledende og i kombination med cemiplimab.
For dosisudvidelseskohorter er de co-primære mål:
- At vurdere den foreløbige effekt af REGN6569 i kombination med cemiplimab, målt ved objektiv responsrate (ORR)
- At vurdere den foreløbige farmakodynamiske aktivitet af REGN6569 som indledende monoterapi, målt ved intratumoral glukokortikoid-induceret tumornekrosefaktorreceptor-relateret (GITR)+ Treg-depletion
Sekundære mål er:
For dosiseskaleringskohorter:
- At vurdere den foreløbige effekt af REGN6569 i kombination med cemiplimab, målt ved ORR, sygdomskontrolrate (DCR), responsvarighed (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
- At karakterisere farmakokinetikken (PK) af REGN6569 alene og i kombination med cemiplimab
- At vurdere immunogeniciteten af REGN6569 og cemiplimab
For ekspansionskohorter:
- At karakterisere sikkerhedsprofilen i hver ekspansionskohorte
- At vurdere foreløbig effektivitet af REGN6569 i kombination med cemiplimab, målt ved DCR, DOR, PFS og OS
- At karakterisere PK af REGN6569 alene og i kombination med cemiplimab
- At vurdere immunogeniciteten af REGN6569 og cemiplimab
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Angeles Clinic and Research Institute - Clinic/Outpatient Facility
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Aktiv, ikke rekrutterende
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Start South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekruttering
- Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Dosiseskaleringskohorter: Avanceret stadium (ikke-opererbar eller metastatisk) solid tumor malignitet, bekræftet histologisk eller cytologisk som defineret i protokollen
- Dosisudvidelseskohorter: Avanceret stadium (ikke-operabelt eller metastatisk) hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), bekræftet histologisk eller cytologisk som defineret i protokollen
Obligatoriske biopsier: I stand til og villig til at give tumorvæv ved baseline og under behandling, med mindst 1 bløddelslæsion, der er modtagelig for biopsi ved ultralyd eller computertomografi (CT)-guidet biopsi eller under direkte visualisering
Alle kohorter:
- Har ingen tidligere behandling med immun checkpoint blokade (ICB).
- Har udtømt alle godkendte tilgængelige behandlingsmuligheder for deres sygdom, uden anden standardbehandling, der sandsynligvis vil give klinisk fordel som defineret i protokollen
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget GITR-målrettet behandling
- Har modtaget nogen tidligere systemisk biologisk behandling inden for 5 halveringstider efter første dosis af undersøgelsesterapi som defineret i protokollen
- Har en tilstand, der kræver igangværende/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller anti-inflammatorisk ækvivalent) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi
- Har igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger som defineret i protokollen
- Har en kendt historie med eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis inden for de seneste 5 år. En historie med strålingspneumonitis i strålingsområdet er tilladt, så længe lungebetændelse forsvandt ≥6 måneder før første dosis af undersøgelsesterapi
- Har ukontrolleret infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion eller diagnose af immundefekt
- Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter planlagt start af studiemedicin. Kun til dosiseskalering: Har modtaget en COVID-19-vaccination inden for 1 uge efter planlagt start af studiemedicin, eller for hvilken de planlagte COVID-19-vaccinationer ikke ville være afsluttet 1 uge før studiestart.
- Har tidligere haft allogen stamcelletransplantation eller modtaget organtransplantationer på noget tidspunkt eller autolog stamcelletransplantation
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
REGN6569 indledning, derefter kombiterapi
|
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Randomiseret 1:1 mellem kohorter Kohorte 1: Samtidig start af REGN6569 + cemiplimab Kohorte 2: REGN6569 indledning, derefter kombinationsterapi
|
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsede toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Dosiseskaleringsperiode
|
Op til 42 dage
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Dosiseskaleringsperiode
|
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Dosiseskaleringsperiode
|
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Dosiseskaleringsperiode
|
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af laboratorieabnormiteter af grad ≥3
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Dosiseskaleringsperiode
|
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Dosisudvidelsesperiode
|
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
|
Karakteriser procentvis ændring i intratumoral glukokortikoid-induceret tumornekrosefaktorreceptor-relateret (GITR)+ Treg-densitet
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Dosisudvidelsesperiode
|
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Dosiseskaleringsperiode
|
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Dosiseskalering og udvidelsesperioder
|
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Dosiseskalering og udvidelsesperioder
|
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Dosiseskalering og udvidelsesperioder
|
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Dosiseskalering og udvidelsesperioder
|
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
|
Lægemiddelkoncentrationer af REGN6569 i serum
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Dosiseskalering og udvidelsesperioder
|
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
|
Lægemiddelkoncentrationer af cemiplimab i serum
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Dosiseskalering og udvidelsesperioder
|
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
|
Immunogenicitet målt ved anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod REGN6569
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Dosiseskalering og udvidelsesperioder
|
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
|
Immunogenicitet målt med antilægemiddelantistoffer (ADA) mod cemiplimab
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Dosiseskalering og udvidelsesperioder
|
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
22. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R6569-ONC-1933
- 2020-000075-20 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling
IPD-delingstidsramme
Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikation, har juridisk bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .