Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​N-desmethylclobazam hos patienter med perifere neuropatiske smerter (NDMC-201)

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag 1: Informeret samtykkeformular);
• Mandlige eller kvindelige deltagere (hvis kvindelige: postmenopausale eller kirurgisk sterile eller anvender en yderst effektiv præventionsmetode);
• mellem 18 og 85 år;
• Body mass index ≥ 18 og < 40 (kg/m2);
• Patienter diagnosticeret med småfiberneuropati ELLER lider af perifer neuropatisk smerte relateret til diabetisk perifer neuropati; postherpetisk neuralgi; HIV-associeret neuropatisk smerte; posttraumatisk/postoperativ perifer neuropati; kemoterapi associeret perifer neuropati eller nerverod/medullær kompression med sensorisk/motorisk deficit ELLER med neuropatisk smerte forbundet med diagnosticeret sjælden arvelig eller erhvervet neurologisk sygdom; OG som viste utilstrækkelig respons på mindst ét ​​forsøg med en af ​​de aktuelt anbefalede farmakologiske behandlinger for neuropatisk smerte taget i en effektiv dosis ELLER som har afbrudt behandlingen på grund af toleranceproblem ELLER som tidligere har afvist farmakologisk smertebehandling;
• Smertevarighed i mindst 3 måneder;
• Forrige uges smerteopkaldsscore ≥ 4 på NRS-skalaen;
• Score ≥ 4 på DN4 spørgeskema;
• Villig til at trække sig fra forbudte medicin;
• Poor-metabolizers (PM) til CYP2C19 er kun kvalificerede til sekvens 3

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer til benzodiazepiner.(inklusive kendt overfølsomhedsreaktion)
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
• Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villig til at fortsætte med at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, der anses for tilstrækkelig pålidelig af efterforskeren i individuelle sager;
• Unormale ASAT- eller ALAT-plasmaniveauer (> 3x ULN);
• Nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2);
• Ændringer i eksisterende (eller tilføjelse af ny) samtidig interventionel smertebehandling (herunder lokalbedøvelsesinfiltration, lokal nerveblok, central neurostimuleringsterapi) og anden ikke-farmakologisk intervention såsom desensibiliseringsteknikker, akupunktur, transkutan elektrostimulering, hypnose;
• Sameksisterende nociceptiv eller inflammatorisk ætiologi til de aktuelle smertesymptomer;
• Ude af stand til at trække sig fra forbudte medicin før randomisering;
• Epilepsi;
• Anamnese med stof-, alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år (med undtagelse af stabil opioidsubstitutionsterapi inden for de seneste 5 år);
• Aktuel ustabil psykiatrisk lidelse eller enhver sådan lidelse, der kan svække patientens evne til at følge undersøgelsesprocedurer;
• Søvnapnø (medmindre behandlet med CPAP med et iltdesaturationsindeks < 5 pr. time), myasthenia gravis, alvorlig respirationssvigt;
• Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 3 måneder forud for og under denne undersøgelse (en udvaskningsperiode på mindst 3 måneder er nødvendig før screening).
• Score < 24 på MMS hos patienter over 65 år