Ekstracellulær vesikelinfusionsbehandling for COVID-19 associeret ARDS (EXIT-COVID19)

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (enten af ​​den enkelte eller af den enkeltes sundhedsfuldmægtige).
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
3. Mand eller kvinde i alderen 18-85.
4. COVID-19 positiv som defineret ved positiv RT-PCR SARS-CoV-2.
5. Moderat til svær ARDS som defineret af modificeret Berlin-definition*, som inkluderer timing inden for 1 uge efter kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer; bilaterale opaciteter, der ikke er fuldt ud forklaret af effusioner eller lungekollaps; respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg.
6. Hypoxi, der kræver ikke-invasiv iltstøtte, såsom næsekanyle (NC), Nonrebreather (NRB), Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), high flow nasal cannula oxygen (HFNC O2) eller mekanisk ventilation (MV) igangsætning af standardbehandling.
7. Hvis kandidaten enten er en mand eller kvinde med reproduktionspotentiale, skal han eller hun acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode for højeffektiv præventionsprævention, såsom kondomer med p-piller, eller vælge at forblive afholdende, hvis han allerede praktiserer afholdenhed i screeningsperioden . Den nødvendige varighed af brug af dobbeltbarrieremetode ELLER opretholdelse af abstinens skal omfatte tiden fra begyndelsen af ​​screeningsperioden indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Sårbare befolkningsgrupper såsom gravide patienter, børn, personer med alvorlige fysiske eller psykiske handicap, som ikke kan give meningsfuldt samtykke.
2. Aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de sidste fem år.
3. Større fysiske traumer inden for de sidste 5 dage, herunder motorkøretøjsulykker, overfald, mekaniske fald med følge af betydelige blødninger eller kraniofaciale blå mærker og operationer.
4. Aktiv tuberkulose eller cystisk fibrose.
5. Alvorlig kronisk luftvejssygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungefibrose, der kræver hjemmeilt > 5 l/min.
6. Brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) under den aktuelle indlæggelse.
7. Præ-eksisterende pulmonal hypertension.
8. Alvorlig allerede eksisterende leverinsufficiens (tilstedeværelse af cirrose, leverfunktionstests (LFT'er) ≥ 6x baseline, INR ≥ 2,0).
9. Eksisterende kronisk nyresygdom (CKD) stadium IIIb eller slutstadie nyresygdom (ESRD) før debut af COVID-19 (stadie I, II og IIIa er acceptable)
10. Irreversibel koagulopati (f.eks. hyppigt tilstoppet vaskulær adgang på trods af antikoagulering, bratte blodpladedråber samtidig med skade på endeorganerne, hvilket tyder på en forbrugsproces) eller irreversibel blødningsforstyrrelse (f.eks. hyppig blødning fra vaskulær adgang, endotracheale rør og foley).
11. Lungebetændelse, der tydeligt kan tilskrives en ikke-COVID-19-relateret proces, herunder aspirationslungebetændelse eller lungebetændelse, der udelukkende er bakteriel eller stammer fra en diagnosticeret alternativ virus (f.eks. influenza).
12. Patienter, der ikke er fuld kode.
13. Endotracheal intubationsvarighed ≤ 24 timer.
14. Døende-forventet overlevelse < 24 timer.
15. Alvorlige metaboliske forstyrrelser ved præsentation (f.eks. ketoacidose, pH < 7,3)