Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten af ​​et næringsmiddel til at reducere kardiovaskulær risiko hos raske personer (JC)

28. september 2020 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en nutraceutisk versus placebo til at reducere kardiovaskulær risiko hos raske forsøgspersoner

Enkeltblindt, dobbeltblindet, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med to parallelle grene afhængigt af det forbrugte produkt (eksperimentelt produkt og placeboprodukt) og enkeltcenter med det formål at evaluere undersøgelsesproduktets effekt på kardiovaskulær risikoreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil aflægge i alt to besøg på forskningslaboratoriet og udføre de test, der er fastsat i protokollen. Efterfølgende vil der blive udført en statistisk analyse med variablerne målt i undersøgelsen for at opnå resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn (mænd eller kvinder) mellem 30 og 75 år, kaukasiske.
  • Nuværende kropsmasseindeks mellem 20 og 32 kg/m2.
  • Viser fastende serum-LDL-kolesterolniveauer lig med eller større end 110 mg/dL eller total serumkolesterol lig med eller større end 180 mg/dL.
  • Frivillige, der er i stand til at forstå den kliniske undersøgelse og er villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurer og -krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkirteldysfunktion, infektioner eller med enhver form for kronisk sygdom (f.eks. autoimmun, inflammatorisk).
  • Forsøgspersoner, der har været udsat for en iskæmisk-vaskulær hændelse i de sidste måneder.
  • Forsøgspersoner i medicin og/eller nutraceutisk behandling for hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi (eks.: statiner).
  • Forsøgspersoner i behandling med lægemidler, der på grund af deres snævre terapeutiske margen kræver overvågning af deres plasmaniveauer (digoxin, acenocoumarol, warfarin, etc ...).
  • Emner i behandling, der påvirker kropsvægt eller appetit.
  • Anamnese med allergisk overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i de undersøgte produkter.
  • Forsøgspersoner, der udfører eller har til hensigt at udføre enhver form for diæt, kaloriefattig eller ej, under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har doneret minimum 0,5L blod inden for den sidste måned Vegetariske forsøgspersoner.
  • Forsøgspersoner, der har indtaget omega 3 og/eller 6 kosttilskud inden for de sidste tre måneder (f.eks. fiskeolie, kæmpenatlysolie, krillolie eller algeolie).
  • Personer under behandling med niacin eller fibrater.
  • De forsøgspersoner med alkoholmisbrug eller med overdrevent alkoholforbrug (> 3 glas vin eller øl / dag) blev ekskluderet.
  • Patienter, der har gennemgået større operationer inden for de sidste 3 måneder.
  • Rygende forsøgspersoner eller ej, men under alle omstændigheder som har ændret deres nikotinvaner under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de tre måneder forud for undersøgelsen.
  • Manglende vilje eller manglende evne til at overholde kliniske forsøgsprocedurer.
  • Forsøgspersoner, hvis tilstand ikke gjorde dem kvalificerede til undersøgelsen i henhold til forskerens kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Forbrug af antioxidant kogt skinke, 100 gram dagligt at indtage i løbet af dagen.

Forbrugstid: 8 uger.
Kosttilskud: Forbrug af kosttilskud
Forbrugstiden var 56 dage. Indtages 100 gram dagligt til at indtage i løbet af dagen.
Placebo komparator: kontrolgruppe placebo
Forbrug af ekstra kogt skinke, 100 gram dagligt at indtage i løbet af dagen. Forbrugstid: 8 uger.
Kosttilskud: Forbrug af kosttilskud
Forbrugstiden var 56 dage. Indtages 100 gram dagligt til at indtage i løbet af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: Det måles på tom mave, ændres efter 56 dages forbrug.
Lipidprofil, målt i mg/dl
Det måles på tom mave, ændres efter 56 dages forbrug.
LDL - Kolesterol
Tidsramme: Det måles på tom mave, ændres efter 56 dages forbrug.
Lipidprofil, målt i mg/dl
Det måles på tom mave, ændres efter 56 dages forbrug.
HDL - Kolesterol
Tidsramme: Det måles på tom mave, ændres efter 56 dages forbrug.
Lipidprofil, målt i mg/dl
Det måles på tom mave, ændres efter 56 dages forbrug.
Triglycerider
Tidsramme: Det måles på tom mave, ændres efter 56 dages forbrug.
Lipidprofil, målt i mg/dl
Det måles på tom mave, ændres efter 56 dages forbrug.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af en ændring af blodtrykket
Tidsramme: Blodtryksmålinger vil blive taget med en Holter-monitor ved to separate lejligheder og i 24 timer hver dag. Målinger blev foretaget ved baseline og efter 56 dages produktforbrug. Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
blodtrykket måles med et holter
Blodtryksmålinger vil blive taget med en Holter-monitor ved to separate lejligheder og i 24 timer hver dag. Målinger blev foretaget ved baseline og efter 56 dages produktforbrug. Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
Blodsukker
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Glycidanalyse, målt i mg/dL
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Glykosyleret hæmoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Glycidanalyse, målt i %
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
oxidativ skade, målt i ng/ml
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Oxideret LDL
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
oxidativ skade, målt i pg/ml
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
antioxidantforsvar, målt i pg/ml
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Inflammation, målt i pg/ml
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Proteiner C Reaktive (PCR)
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Betændelse, målt i mg/l
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Fedtmasse
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Bioimpedans, i kg.
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Muskelmasse
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Bioimpedans, i kg.
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
BMI
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Bioimpedans, i Kg/m2.
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Procent af fedtmasse
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Bioimpedans, i %.
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Kontrol af kostindtaget
Tidsramme: Der vil blive gennemført et ernæringsregister. Ernæringsindtaget på tre dage i to perioder vil blive indsamlet. En rekord i begyndelsen og en anden i slutningen, altså seks dage.
Kostkilde
Der vil blive gennemført et ernæringsregister. Ernæringsindtaget på tre dage i to perioder vil blive indsamlet. En rekord i begyndelsen og en anden i slutningen, altså seks dage.
Spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: Det måles før og efter forbrugstiden (56 dage).
Målt med spørgeskemaet Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Det måles før og efter forbrugstiden (56 dage).
Leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af ​​nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAMCFE-00015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risiko

Kliniske forsøg med Forbrug af kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner