Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant zostervaccine hos stabile SLE-patienter

25. oktober 2022 opdateret af: RenJi Hospital

Effekt og sikkerhed af rekombinant zostervaccine hos stabile SLE-patienter (Vtrial)

Risikoen for reaktivering af herpers zoster er højere hos SLE-patienter end den almindelige befolkning. Det har vist, at milde eller endda inaktive patienter også kan have varicella zoster virus (VZV) infektioner, og de tegner sig for omkring to tredjedele af hændelserne. Og vores tidligere undersøgelse indikerede, at nylige forskellige VZV-infektioner var forbundet med øget risiko for sygdomsudbrud. Risikoen for virusreaktivering begrænsede brugen af ​​levende svækket helvedesildsvaccine hos SLE-patienter, især hos hvem med høje doser af prednison eller immunsuppressiva. Hvorvidt introduktionen af ​​rekombinant zostervaccine kan reducere risikoen for zoster-reaktivering hos lupuspatienter, skal undersøges i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk systemisk autoimmun sygdom, der kræver langvarige kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler. Lupuspatienter er således immunkompromitterede patienter, og forekomsten af ​​herpes zoster er højere end den almindelige befolkning (asiatisk befolkning 32,5-91,4/1000 personår vs. almindelig befolkning 2,58-4,89/1000 personår). Patienter med aktiv SLE er mere modtagelige, fordi de kræver stærkere immunsuppressiv behandling. Men selv milde eller endda stabile lupuspatienter er meget modtagelige, og de tegner sig for omkring to tredjedele af hændelserne. Derudover kan herpes zoster udløse lupus opblussen. Et case-kontrolstudie viste en tæt sammenhæng mellem herpes zoster-reaktivering og diagnosen lupus, og vores tidligere undersøgelser indikerede, at nylig VZV-infektion var forbundet med øget risiko for sygdomsudbrud. Risikoen for virusreaktivering begrænsede brugen af ​​levende svækket helvedesildsvaccine hos SLE-patienter, især hos hvem med høje doser af prednison eller immunsuppressiva. Hvorvidt introduktionen af ​​rekombinant herpes zoster kunne reducere risikoen for zoster-reaktivering hos lupuspatienter, skal undersøges i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
464

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fangfang Sun, MD.
  • Telefonnummer: 86 15800901145
  • E-mail: Fiona_rj@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shuang Ye, MD
        • Kontakt:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Telefonnummer: +8618267851823
          • E-mail: whj30813@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år
  2. Sygdomsstatus er stabil (score≤ 6 ved screening på SELENA-SLEDAI); ingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mere end én BILAG B;
  3. Et stabilt behandlingsregime med faste doser af prednison (≤ 20 mg/dag), antimalariamidler eller immunsuppressive lægemidler (azathioprin/mycophenolatmofetil/methotrexat/ciclosporin/tacrolimus/leflunomid/belimumab);
  4. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) > 2 gange øvre normalgrænser; kreatinin-clearance-hastighed < 60 ml/min;
  2. Eksponering for cyclophosphamid inden for det seneste halve år.
  3. Eksponering for rituximab inden for det seneste år.
  4. Anamnese med herpes zoster inden for de seneste tre måneder;
  5. Graviditet eller amning;
  6. Historie om malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rekombinant zostervaccine
Kvalificerede patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til rekombinant zostervaccine/placebo på baggrund af standardbehandling (SOC). Deltagerne modtog to intramuskulære doser af vaccinen med 2 måneders mellemrum.
Biologisk: Rekombinant zostervaccine
Rekombinant zostervaccine (RZV) er indiceret til forebyggelse af herpes zoster hos voksne i alderen ≥ 50 år. RZV indeholder et varicella zoster virus glycoprotein E antigen og AS01B adjuvanssystemet.
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til rekombinant zostervaccine/placebo på baggrund af standardbehandling (SOC). Deltagerne modtog to intramuskulære doser af placebo (steriliseret vand) med 2 måneders mellemrum.
Biologisk: Placebo
Steriliseret vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere med herpes zoster
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​rekombinant zostervaccine hos stabile systemisk lupuspatienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Humoral immunitet blev målt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af serum anti-gE antistoffer (ELISA), og CMI blev målt som frekvensen af ​​CD4 T-celler, der udtrykker ≥ 2 af 4 udvalgte aktiveringsmarkører (interferon-y, interleukin-2, tumor nekrosefaktor-a og CD40-ligand) pr. 10^6 CD4 T-celler efter stimulering med gE-peptider (herefter benævnt CD4^2+ T-celler)
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere med lupus opblussen
Tidsramme: 12 måneder
enten mindre/moderat flare eller større flare defineret af SLEDAI Flare Index
12 måneder
Ændring af interferon-score under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Interferon score detekteres ved hvert besøg, tidspunktet for herpes zoster og lupus flare.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere for bivirkninger efter immunisering vil patienter indsende de negative virkninger af app-sporingssystem.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Vtrial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger