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Rekombinanter Zoster-Impfstoff bei stabilen SLE-Patienten

25. Oktober 2022 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten Zoster-Impfstoffs bei stabilen SLE-Patienten (Vtrial)

Das Risiko einer Zoster-Reaktivierung ist bei SLE-Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung. Es hat sich gezeigt, dass auch milde oder sogar inaktive Patienten Infektionen mit dem Varizella-Zoster-Virus (VZV) haben können, und sie machen etwa zwei Drittel der Ereignisse aus. Und unsere frühere Studie deutete darauf hin, dass die jüngste Infektion mit verschiedenen VZV mit einem erhöhten Risiko für Krankheitsschübe verbunden war. Das Risiko einer Virusreaktivierung schränkte die Anwendung des abgeschwächten Gürtelrose-Lebendimpfstoffs bei SLE-Patienten ein, insbesondere bei Patienten mit hoher Dosis Prednison oder Immunsuppressiva. Ob die Einführung eines rekombinanten Zoster-Impfstoffs das Risiko einer Zoster-Reaktivierung bei Lupus-Patienten verringern könnte, soll in dieser Studie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische systemische Autoimmunerkrankung, die eine langfristige Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva erfordert. Somit sind Lupus-Patienten immungeschwächte Patienten, und die Inzidenz von Herpes zoster ist höher als in der Allgemeinbevölkerung (asiatische Bevölkerung 32,5-91,4/1000 Personenjahre vs. Allgemeinbevölkerung 2,58-4,89/1000 Personenjahre). Patienten mit aktivem SLE sind anfälliger, da sie eine stärkere immunsuppressive Therapie benötigen. Aber auch Patienten mit leichtem oder sogar stabilem Lupus sind sehr anfällig und machen etwa zwei Drittel der Ereignisse aus. Darüber hinaus kann Herpes zoster Lupus Flare auslösen. Eine Fall-Kontroll-Studie zeigte eine enge Korrelation zwischen der Reaktivierung von Herpes zoster und der Diagnose von Lupus, und unsere früheren Studien zeigten, dass eine kürzlich erfolgte VZV-Infektion mit einem erhöhten Risiko für Krankheitsschübe verbunden war. Das Risiko einer Virusreaktivierung schränkte die Anwendung des abgeschwächten Gürtelrose-Lebendimpfstoffs bei SLE-Patienten ein, insbesondere bei Patienten mit hoher Dosis Prednison oder Immunsuppressiva. Ob die Einführung von rekombinantem Herpes zoster das Risiko einer Zoster-Reaktivierung bei Lupus-Patienten verringern könnte, soll in dieser Studie untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
464

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fangfang Sun, MD.
  • Telefonnummer: 86 15800901145
  • E-Mail: Fiona_rj@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shuang Ye, MD
        • Kontakt:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Telefonnummer: +8618267851823
          • E-Mail: whj30813@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre alt
  2. Der Krankheitsstatus ist stabil (Score ≤ 6 beim Screening auf SELENA-SLEDAI); keine British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und nicht mehr als eine BILAG B;
  3. Ein stabiles Behandlungsschema mit festen Dosen von Prednison (≤ 20 mg/Tag), Malariamitteln oder Immunsuppressiva (Azathioprin/Mycophenolatmofetil/Methotrexat/Ciclosporin/Tacrolimus/Leflunomid/Belimumab);
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze; Kreatinin-Clearance-Rate < 60 ml/min;
  2. Exposition gegenüber Cyclophosphamid innerhalb des letzten halben Jahres.
  3. Exposition gegenüber Rituximab innerhalb des letzten Jahres.
  4. Vorgeschichte von Herpes zoster innerhalb der letzten drei Monate;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Geschichte der Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rekombinanter Zoster-Impfstoff
Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1 auf den rekombinanten Zoster-Impfstoff/Placebo vor dem Hintergrund der Standardbehandlung (SOC) randomisiert. Die Teilnehmer erhielten zwei intramuskuläre Dosen des Impfstoffs im Abstand von 2 Monaten.
Biologisch: Rekombinanter Zoster-Impfstoff
Der rekombinante Zoster-Impfstoff (RZV) ist angezeigt zur Prävention von Herpes zoster bei Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren. RZV enthält ein Varicella-Zoster-Virus-Glykoprotein-E-Antigen und das AS01B-Adjuvans-System.
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1 auf den rekombinanten Zoster-Impfstoff/Placebo vor dem Hintergrund der Standardbehandlung (SOC) randomisiert. Die Teilnehmer erhielten zwei intramuskuläre Dosen des Placebos (sterilisiertes Wasser) im Abstand von 2 Monaten.
Biologisch: Placebo
Sterilisiertes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Teilnehmer mit Herpes zoster
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit des rekombinanten Zoster-Impfstoffs bei Patienten mit stabilem systemischem Lupus
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Die humorale Immunität wurde als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Serum-Anti-gE-Antikörpern (ELISA) gemessen, und CMI wurde als die Häufigkeit von CD4-T-Zellen gemessen, die ≥ 2 von 4 ausgewählten Aktivierungsmarkern (Interferon-γ, Interleukin-2, Tumor Nekrosefaktor-α und CD40-Ligand) pro 10^6 CD4-T-Zellen nach Stimulation mit gE-Peptiden (im Folgenden als CD4^2+-T-Zellen bezeichnet)
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Prozent der Teilnehmer mit Lupus-Flares
Zeitfenster: 12 Monate
entweder geringfügiges/mäßiges Flare oder starkes Flare, definiert durch den SLEDAI Flare Index
12 Monate
Änderung des Interferon-Scores während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
Der Interferon-Score wird bei jedem Besuch festgestellt, der Zeitpunkt von Herpes zoster und Lupus Flare.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Nebenwirkungen nach der Impfung zu bewerten, übermitteln die Patienten die Nebenwirkungen per App-Tracking-System.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Vtrial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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