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Vacuna contra el herpes zóster recombinante en pacientes con LES estable

25 de octubre de 2022 actualizado por: RenJi Hospital

Eficacia y seguridad de la vacuna recombinante contra el herpes zóster en pacientes con LES estable (Vtrial)

El riesgo de reactivación del herpes zoster es mayor en pacientes con LES que en la población general. Ha demostrado que los pacientes leves o incluso inactivos también pueden tener infecciones por el virus de la varicela zoster (VZV), y representan alrededor de dos tercios de los eventos. Y nuestro estudio anterior indicó que varias infecciones recientes por VZV se asociaron con un mayor riesgo de brotes de la enfermedad. El riesgo de reactivación del virus limitó el uso de la vacuna contra el herpes zóster de virus vivos atenuados en pacientes con LES, especialmente en aquellos con altas dosis de prednisona o inmunosupresores. En este estudio se explorará si la introducción de la vacuna recombinante contra el herpes zoster podría reducir el riesgo de reactivación del herpes zóster en pacientes con lupus.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune sistémica crónica que requiere corticosteroides y/o agentes inmunosupresores a largo plazo. Por lo tanto, los pacientes con lupus son pacientes inmunocomprometidos y la incidencia de herpes zoster es mayor que la de la población general (población asiática 32,5-91,4/1000). persona-año vs población general 2.58-4.89/1000 años-persona). Los pacientes con LES activo son más susceptibles porque requieren una terapia inmunosupresora más fuerte. Sin embargo, incluso los pacientes con lupus leve o incluso estable son muy susceptibles y representan alrededor de dos tercios de los eventos. Además, el herpes zoster puede desencadenar un brote de lupus. Un estudio de casos y controles mostró una estrecha correlación entre la reactivación del herpes zoster y el diagnóstico de lupus, y nuestros estudios anteriores indicaron que la infección reciente por VZV se asoció con un mayor riesgo de brotes de la enfermedad. El riesgo de reactivación del virus limitó el uso de la vacuna contra el herpes zóster de virus vivos atenuados en pacientes con LES, especialmente en aquellos con altas dosis de prednisona o inmunosupresores. En este estudio se explorará si la introducción del herpes zoster recombinante podría reducir el riesgo de reactivación del zoster en pacientes con lupus.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
464

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fangfang Sun, MD.
  • Número de teléfono: 86 15800901145
  • Correo electrónico: Fiona_rj@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shuang Ye, MD
        • Contacto:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Número de teléfono: +8618267851823
          • Correo electrónico: whj30813@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 50 años
  2. El estado de la enfermedad es estable (puntuación ≤ 6 en la selección en SELENA-SLEDAI); ningún Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A y no más de un BILAG B;
  3. Un régimen de tratamiento estable con dosis fijas de prednisona (≤ 20 mg/día), antipalúdicos o fármacos inmunosupresores (azatioprina/micofenolato mofetilo/metotrexato/ciclosporina/tacrolimus/leflunomida/belimumab);
  4. Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces los límites normales superiores; índice de aclaramiento de creatinina < 60 ml/min;
  2. Exposición a ciclofosfamida en el último medio año.
  3. Exposición a rituximab en el último año.
  4. Antecedentes de herpes zoster en los últimos tres meses;
  5. Embarazo o lactancia;
  6. Historia de malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacuna recombinante contra el herpes zoster
Los pacientes elegibles se aleatorizaron en una proporción de 1:1 a la vacuna recombinante contra el herpes zoster/placebo en el marco del estándar de atención (SOC). Los participantes recibieron dos dosis intramusculares de la vacuna con 2 meses de diferencia.
Biológico: Vacuna recombinante contra el herpes zoster
La vacuna recombinante contra el herpes zoster (RZV) está indicada para la prevención del herpes zoster en adultos ≥ 50 años. RZV contiene un antígeno de glicoproteína E del virus de la varicela zoster y el sistema adyuvante AS01B.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes elegibles se aleatorizaron en una proporción de 1:1 a la vacuna recombinante contra el herpes zoster/placebo en el marco del estándar de atención (SOC). Los participantes recibieron dos dosis intramusculares del placebo (agua esterilizada) con 2 meses de diferencia.
Biológico: Placebo
Agua esterilizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con herpes zoster
Periodo de tiempo: 12 meses
La eficacia de la vacuna recombinante contra el herpes zóster en pacientes con lupus sistémico estable
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
La inmunidad humoral se midió como concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos séricos anti-gE (ELISA), y la CMI se midió como la frecuencia de células T CD4 que expresan ≥ 2 de 4 marcadores de activación seleccionados (interferón-γ, interleucina-2, tumor factor de necrosis-α y ligando CD40) por 10^6 células T CD4 después de la estimulación con péptidos gE (en lo sucesivo denominadas células T CD4^2+)
Línea de base, 3 meses y 12 meses
Porcentaje de participantes con brotes de lupus
Periodo de tiempo: 12 meses
llamarada menor/moderada o llamarada mayor definida por el SLEDAI Flare Index
12 meses
Cambio de puntuación de interferón durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de interferón se detecta en cada visita, el momento del herpes zoster y el brote de lupus.
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar los efectos adversos después de la inmunización, los pacientes enviarán los efectos adversos mediante el sistema de seguimiento de la aplicación.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Vtrial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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