Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti zoster-rokote stabiileilla SLE-potilailla

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: RenJi Hospital

Rekombinantin zoster-rokotteen tehokkuus ja turvallisuus stabiileissa SLE-potilaissa (Vkoe)

Herpers zoster -taudin uudelleenaktivoitumisen riski on suurempi SLE-potilailla kuin tavallisella väestöllä. Se on osoittanut, että lievillä tai jopa passiivisilla potilailla voi olla myös varicella zoster -virus (VZV) -infektio, ja ne muodostavat noin kaksi kolmasosaa tapahtumista. Ja edellinen tutkimuksemme osoitti, että viimeaikaiset erilaiset VZV-infektiot liittyivät lisääntyneeseen taudin pahenemisriskiin. Viruksen uudelleenaktivoitumisen riski rajoitti elävien heikennettyjen vyöruusurokotteiden käyttöä SLE-potilailla, erityisesti niillä, joilla oli suuri annos prednisonia tai immunosuppressantteja. Tässä tutkimuksessa on selvitettävä, voisiko yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyn zoster-rokotteen käyttöönotto vähentää zoster-reaktivaation riskiä lupuspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen systeeminen autoimmuunisairaus, joka vaatii pitkäaikaista kortikosteroidia ja/tai immunosuppressiivisia aineita. Siten lupuspotilaat ovat immuunipuutospotilaita, ja herpes zoster -taudin ilmaantuvuus on yleisempi kuin väestössä (aasialainen väestö 32,5-91,4/1000) henkilötyövuodet vs. väestö 2,58-4,89/1000 henkilövuosia). Potilaat, joilla on aktiivinen SLE, ovat alttiimpia, koska he tarvitsevat vahvempaa immunosuppressiivista hoitoa. Jopa lievä tai jopa vakaa lupuspotilaat ovat kuitenkin erittäin herkkiä, ja heidän osuus on noin kaksi kolmasosaa tapahtumista. Lisäksi herpes zoster voi laukaista lupuksen pahenemisen. Tapauskontrollitutkimus osoitti läheisen korrelaation herpes zoster -reaktivaation ja lupuksen diagnoosin välillä, ja aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että viimeaikainen VZV-infektio liittyi lisääntyneeseen taudin pahenemisriskiin. Viruksen uudelleenaktivoitumisen riski rajoitti elävien heikennettyjen vyöruusurokotteiden käyttöä SLE-potilailla, erityisesti niillä, joilla oli suuri annos prednisonia tai immunosuppressantteja. Tässä tutkimuksessa on selvitettävä, voisiko rekombinantin herpes zosterin käyttöönotto vähentää vyöruusujen uudelleenaktivoitumisen riskiä lupuspotilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
464

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Fangfang Sun, MD.
  • Puhelinnumero: 86 15800901145
  • Sähköposti: Fiona_rj@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shuang Ye, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Puhelinnumero: +8618267851823
          • Sähköposti: whj30813@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 50 vuotta vanha
  2. Taudin tila on vakaa (pisteet ≤ 6 SELENA-SLEDAI-seulonnassa); ei British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja enintään yksi BILAG B;
  3. Vakaa hoito-ohjelma kiinteillä annoksilla prednisonia (≤ 20 mg/vrk), malarialääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä (atsatiopriini/mykofenolaattimofetiili/metotreksaatti/siklosporiini/takrolimuusi/leflunomidi/belimumabi);
  4. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin ylärajat; kreatiniinin puhdistuma < 60 ml/min;
  2. Altistuminen syklofosfamidille viimeisen puolen vuoden aikana.
  3. Altistuminen rituksimabille viimeisen vuoden aikana.
  4. Herpes zoster -sairaus viimeisten kolmen kuukauden aikana;
  5. Raskaus tai imetys;
  6. Pahanlaatuisuuden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rekombinantti zoster-rokote
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 rekombinantti zoster-rokotteeseen/plaseboon perushoidon (SOC) perusteella. Osallistujat saivat kaksi lihaksensisäistä annosta rokotetta 2 kuukauden välein.
Biologinen: Rekombinantti zoster-rokote
Rekombinantti zoster-rokote (RZV) on tarkoitettu herpes zosterin ehkäisyyn ≥ 50-vuotiailla aikuisilla. RZV sisältää varicella zoster -viruksen glykoproteiini E -antigeenin ja AS01B-adjuvanttijärjestelmän.
Placebo Comparator: Plasebo
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 rekombinantti zoster-rokotteeseen/plaseboon perushoidon (SOC) perusteella. Osallistujat saivat kaksi lihaksensisäistä annosta lumelääkettä (steriloitua vettä) 2 kuukauden välein.
Biologinen: Plasebo
Steriloitu vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on herpes zoster
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rekombinantin zoster-rokotteen teho stabiileissa systeemisessä lupuspotilaissa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Humoraalinen immuniteetti mitattiin seerumin anti-gE-vasta-aineiden (ELISA) geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja CMI mitattiin CD4 T-solujen esiintymistiheydellä, jotka ilmensivät ≥ 2 neljästä valitusta aktivaatiomarkkerista (interferoni-y, interleukiini-2, kasvain). nekroositekijä-a ja CD40-ligandi) 10^6 CD4 T-solua kohti gE-peptideillä stimulaation jälkeen (jäljempänä CD4^2+ T-solut)
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lupusleimaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
joko vähäinen/kohtalainen tai SLEDAI Flare Indexin määrittelemä suuri heijastus
12 kuukautta
Interferonipistemäärän muutos seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Interferonipistemäärä havaitaan jokaisella käynnillä, herpes zosterin ja lupuksen pahenemisajankohtana.
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haitallisten vaikutusten arvioimiseksi rokotuksen jälkeen potilaat ilmoittavat haittavaikutukset sovelluksen seurantajärjestelmän avulla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RenJi Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Vtrial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia