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Vaccino Zoster ricombinante in pazienti con LES stabile

25 ottobre 2022 aggiornato da: RenJi Hospital

Efficacia e sicurezza del vaccino contro lo zoster ricombinante nei pazienti con LES stabile (Vtrial)

Il rischio di riattivazione dell'herpers zoster è più alto nei pazienti affetti da LES rispetto alla popolazione generale. Ha dimostrato che i pazienti lievi o addirittura inattivi potrebbero anche avere infezioni da virus varicella zoster (VZV) e rappresentano circa i due terzi degli eventi. E il nostro studio precedente ha indicato che le recenti varie infezioni da VZV erano associate ad un aumentato rischio di riacutizzazioni della malattia. Il rischio di riattivazione del virus ha limitato l'uso del vaccino contro l'herpes zoster vivo attenuato nei pazienti affetti da LES, specialmente nei pazienti con alte dosi di prednisone o immunosoppressori. In questo studio deve essere esplorato se l'introduzione del vaccino ricombinante contro lo zoster possa ridurre il rischio di riattivazione dello zoster nei pazienti affetti da lupus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune sistemica cronica che richiede corticosteroidi a lungo termine e/o agenti immunosoppressori. Pertanto i pazienti affetti da lupus sono pazienti immunocompromessi e l'incidenza dell'herpes zoster è superiore alla popolazione generale (popolazione asiatica 32,5-91,4/1000 persona-anno vs popolazione generale 2,58-4,89/1000 persona-anni). I pazienti con LES attivo sono più suscettibili perché richiedono una terapia immunosoppressiva più forte. Tuttavia, anche i pazienti con lupus lieve o addirittura stabile sono altamente suscettibili e rappresentano circa i due terzi degli eventi. Inoltre, l'herpes zoster può scatenare il lupus flare. Uno studio caso-controllo ha mostrato una stretta correlazione tra la riattivazione dell'herpes zoster e la diagnosi di lupus, e i nostri studi precedenti hanno indicato che la recente infezione da VZV era associata ad un aumentato rischio di riacutizzazioni della malattia. Il rischio di riattivazione del virus ha limitato l'uso del vaccino contro l'herpes zoster vivo attenuato nei pazienti affetti da LES, specialmente nei pazienti con alte dosi di prednisone o immunosoppressori. In questo studio deve essere esplorato se l'introduzione dell'herpes zoster ricombinante possa ridurre il rischio di riattivazione dello zoster nei pazienti affetti da lupus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
464

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fangfang Sun, MD.
  • Numero di telefono: 86 15800901145
  • Email: Fiona_rj@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shuang Ye, MD
        • Contatto:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Numero di telefono: +8618267851823
          • Email: whj30813@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni
  2. Lo stato della malattia è stabile (punteggio ≤ 6 allo screening su SELENA-SLEDAI); nessun British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e non più di un BILAG B;
  3. Un regime di trattamento stabile con dosi fisse di prednisone (≤ 20 mg/die), farmaci antimalarici o immunosoppressori (azatioprina/micofenolato mofetile/metotrexato/ciclosporina/tacrolimus/leflunomide/belimumab);
  4. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte i limiti normali superiori; velocità di clearance della creatinina < 60 ml/min;
  2. Esposizione a ciclofosfamide nell'ultimo semestre.
  3. Esposizione a rituximab nell'ultimo anno.
  4. Storia di herpes zoster negli ultimi tre mesi;
  5. Gravidanza o allattamento;
  6. Storia di malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino ricombinante contro lo zoster
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 al vaccino anti-zoster ricombinante/placebo sullo sfondo dello standard di cura (SOC). I partecipanti hanno ricevuto due dosi intramuscolari del vaccino a distanza di 2 mesi.
Biologico: Vaccino ricombinante contro lo zoster
Il vaccino contro lo zoster ricombinante (RZV) è indicato per la prevenzione dell'herpes zoster negli adulti di età ≥ 50 anni. RZV contiene un antigene glicoproteina E del virus della varicella zoster e il sistema adiuvante AS01B.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 al vaccino anti-zoster ricombinante/placebo sullo sfondo dello standard di cura (SOC). I partecipanti hanno ricevuto due dosi intramuscolari del placebo (acqua sterilizzata) a distanza di 2 mesi.
Biologico: Placebo
Acqua sterilizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con herpes zoster
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia del vaccino zoster ricombinante nei pazienti con lupus sistemico stabile
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
L'immunità umorale è stata misurata come media geometrica delle concentrazioni (GMC) di anticorpi sierici anti-gE (ELISA) e il CMI è stato misurato come frequenza delle cellule T CD4 che esprimono ≥ 2 dei 4 marcatori di attivazione selezionati (interferone-γ, interleuchina-2, tumore fattore di necrosi-α e ligando CD40) per 10^6 cellule T CD4 dopo stimolazione con peptidi gE (di seguito denominate cellule T CD4^2+)
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni del lupus
Lasso di tempo: 12 mesi
riacutizzazione minore/moderata o riacutizzazione maggiore definita dall'indice SLEDAI Flare
12 mesi
Modifica del punteggio dell'interferone durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio dell'interferone viene rilevato ad ogni visita, il tempo dell'herpes zoster e della riacutizzazione del lupus.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare gli effetti avversi in seguito all'immunizzazione, i pazienti invieranno gli effetti avversi tramite il sistema di tracciamento dell'app.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Vtrial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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