Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana szczepionka półpaśca u stabilnych pacjentów z SLE

25 października 2022 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki półpaśca u stabilnych pacjentów z SLE (Vtrial)

Ryzyko reaktywacji półpaśca jest większe u chorych na SLE niż w populacji ogólnej. Wykazano, że łagodni lub nawet nieaktywni pacjenci mogą również mieć infekcje wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i odpowiadają za około dwie trzecie przypadków. A nasze poprzednie badanie wykazało, że niedawne różne infekcje VZV były związane ze zwiększonym ryzykiem zaostrzeń choroby. Ryzyko reaktywacji wirusa ograniczało zastosowanie żywej atenuowanej szczepionki półpaśca u pacjentów z SLE, zwłaszcza u których stosowano duże dawki prednizonu lub leki immunosupresyjne. W tym badaniu zostanie zbadane, czy wprowadzenie rekombinowanej szczepionki półpaśca może zmniejszyć ryzyko reaktywacji półpaśca u pacjentów z toczniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą układową chorobą autoimmunologiczną, która wymaga długotrwałego stosowania kortykosteroidów i/lub środków immunosupresyjnych. Tak więc pacjenci z toczniem są pacjentami z obniżoną odpornością, a częstość występowania półpaśca jest wyższa niż w populacji ogólnej (populacja azjatycka 32,5-91,4/1000 osobolaty vs populacja ogólna 2,58-4,89/1000 osobolaty). Pacjenci z aktywnym SLE są bardziej podatni, ponieważ wymagają silniejszej terapii immunosupresyjnej. Jednak nawet łagodni lub nawet stabilni pacjenci z toczniem są bardzo podatni i odpowiadają za około dwie trzecie zdarzeń. Ponadto półpasiec może wywołać zaostrzenie tocznia. Badanie kliniczno-kontrolne wykazało ścisłą korelację między reaktywacją półpaśca a rozpoznaniem tocznia, a nasze poprzednie badania wskazywały, że niedawna infekcja VZV była związana ze zwiększonym ryzykiem zaostrzeń choroby. Ryzyko reaktywacji wirusa ograniczało zastosowanie żywej atenuowanej szczepionki półpaśca u pacjentów z SLE, zwłaszcza u których stosowano duże dawki prednizonu lub leki immunosupresyjne. To, czy wprowadzenie rekombinowanego półpaśca może zmniejszyć ryzyko reaktywacji półpaśca u pacjentów z toczniem, zostanie zbadane w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
464

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fangfang Sun, MD.
  • Numer telefonu: 86 15800901145
  • E-mail: Fiona_rj@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shuang Ye, MD
        • Kontakt:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Numer telefonu: +8618267851823
          • E-mail: whj30813@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 50 lat
  2. Stan choroby jest stabilny (wynik ≤ 6 w badaniu przesiewowym na SELENA-SLEDAI); brak Grupy Oceny Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż jeden BILAG B;
  3. Stabilny schemat leczenia ze stałymi dawkami prednizonu (≤ 20 mg/dobę), leków przeciwmalarycznych lub immunosupresyjnych (azatiopryna/mykofenolan mofetylu/metotreksat/cyklosporyna/takrolimus/leflunomid/belimumab);
  4. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2-krotność górnej granicy normy; klirens kreatyniny < 60 ml/min;
  2. Ekspozycja na cyklofosfamid w ciągu ostatniego półrocza.
  3. Ekspozycja na rytuksymab w ciągu ostatniego roku.
  4. Historia półpaśca w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  5. Ciąża lub laktacja;
  6. Historia nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do rekombinowanej szczepionki półpaśca/placebo na tle standardowej opieki (SOC). Uczestnicy otrzymali dwie domięśniowe dawki szczepionki w odstępie 2 miesięcy.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi
Rekombinowana szczepionka półpaśca (RZV) jest wskazana w profilaktyce półpaśca u osób dorosłych w wieku ≥ 50 lat. RZV zawiera antygen glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca oraz system adiuwantowy AS01B.
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do rekombinowanej szczepionki półpaśca/placebo na tle standardowej opieki (SOC). Uczestnicy otrzymali dwie domięśniowe dawki placebo (woda sterylizowana) w odstępie 2 miesięcy.
Biologiczny: Placebo
Woda sterylizowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z półpaścem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność rekombinowanej szczepionki półpaśca u stabilnych pacjentów z toczniem układowym
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Odporność humoralną mierzono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał anty-gE w surowicy (ELISA), a CMI jako częstość limfocytów T CD4 wykazujących ekspresję ≥ 2 z 4 wybranych markerów aktywacji (interferon-γ, interleukina-2, czynnik martwicy-α i ligand CD40) na 10^6 limfocytów T CD4 po stymulacji peptydami gE (dalej określane jako limfocyty T CD4^2+)
Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Procent uczestników z płomieniami tocznia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
albo niewielki/umiarkowany rozbłysk lub duży rozbłysk określony przez SLEDAI Flare Index
12 miesięcy
Zmiana wyniku interferonu podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik interferonu jest wykrywany podczas każdej wizyty, w czasie wystąpienia półpaśca i zaostrzenia tocznia.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić działania niepożądane po szczepieniu, pacjenci przedstawią działania niepożądane za pomocą systemu śledzenia aplikacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vtrial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami