Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Min sunde hjerne: Bevarelse og fremme af hjernens sundhed gennem evidensbaseret praksis

29. august 2022 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Formålet med dette forsøg er at demonstrere tidlig proof-of-concept for My Healthy Brain, et 8-ugers gruppeprogram, der direkte retter sig mod flere livsstilsfaktorer forbundet med hjernens sundhed og forebyggelse af kognitiv tilbagegang. Efterforskerne vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effektstørrelserne af forbedringer i primære livsstilsresultater såvel som sekundære resultater af selvbestemmelse og subjektivt velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Engelsk flydende/læserfærdighed
  • ≥1 modificerbar risikofaktor for hjernesygdom (skisseret af JAMA)
  • Bluetooth 4.0-aktiveret smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens; Montreal kognitiv vurdering < 18
  • Alvorlig medicinsk sygdom forventes at forværres i de næste 6 måneder
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Stofmisbrug
  • Ubehandlede alvorlige psykiske lidelser
  • Nuværende brug af digital overvågningsenhed (f. Fitbit)
  • Mindfulnesstræning (> 45 minutter/uge) i de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Min sunde hjerne version 2
et 8-ugers gruppeprogram, der direkte retter sig mod flere livsstilsfaktorer forbundet med hjernens sundhed og forebyggelse af CD
Adfærdsmæssigt: Min sunde hjerne version 2
multimodal livsstilsintervention, der inkorporerer mindfulness-færdigheder, adfærdsprincipper og nyere forskning om risikofaktorer for hjernesygdomme
Andre navne:
  • MHBv2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline (0 uger)
procent af deltagerne, der scorer ud over skalaens midtpunkt
Baseline (0 uger)
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-3)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Elementer summeres for at generere en samlet score; scorer fra 3 til 12, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Baseline (0 uger)
procent af henviste patienter, der opfylder kriterierne for at deltage
Baseline (0 uger)
Program acceptabilitet
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
procent af deltagerne, der gennemfører mindst 6 sessioner
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Behandlingstroskab
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
procent af sessioner vurderet til at være 100 % overensstemmende
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Vurdering gennemførlighed
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
procent af udfyldte post-spørgeskemaer
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Overholdelse af Actigraph
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
procent af deltagerne, der bærer Actiwatch ≥ 5 dage om ugen
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Overholdelse af livsstilsadfærd
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
procent af deltagerne, der udfører ugentlige lektier
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sund aldring
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; målt ved hjernens sundhedsadfærdstjekliste
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Mindfulness: kognitiv og affektiv mindfulness-skala
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; Score varierer fra 12-48, med højere værdier, der afspejler større mindfulness-kvaliteter.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Mindfulness: Lektielog
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; målt ved selvrapporteret antal øvede minutter
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Mindfulness: Fem-Facet Mindfulness-spørgeskema
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; Scorer varierer fra 15-75, hvor højere score indikerer større opmærksomhed.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Søvn: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; Samlede scorer varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Søvn: Jenkins Sleep Questionnaire
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 0-20, hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Søvn: Actigraph måler søvn
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skifte fra baseline til posttest
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Fysisk aktivitet: PROMIS Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 4-16, hvor højere score betyder større fysisk funktion.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Fysisk aktivitet: Godin fritidsøvelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 0 til ingen øvre grænse, hvor højere score indikerer højere aktivitetsniveau.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Fysisk aktivitet: Hurtig vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; den højeste score med et bekræftende svar bruges til at score, hvor højere score indikerer større fysisk aktivitet.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Fysisk aktivitet: Actigraph mål for aktivitet
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skifte fra baseline til posttest
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Ernæring: Middelhavs spisemønster for amerikanere Screener
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 0-16, hvor højere score indikerer en større overholdelse af middelhavskosten.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Ernæring: MIND Diet Overholdelsestjekliste
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; scores rækker større end eller lig med 0, med højere score, der indikerer skaberens overholdelse af MIND-diæten.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Medicin og stofbrug: Morisky Medication Adherence Scale
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 0-4 med højere score, der indikerer større overholdelse af medicinregimentet.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Medicin og stofbrug: Identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-forbrug
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; Scorer varierer fra 0-12, med højere score, der indikerer mere farligt at drikke.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Medicin og stofbrug: Fagerstrom-test for nikotinafhængighed
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 0-10, med højere totalscore, der indikerer større fysisk afhængighed af nikotin.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Stress og følelsesmæssig funktion: Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Stress og følelsesmæssig funktion: PROMIS Depression
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer større depression.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Stress og følelsesmæssig funktion: LØFTE Angst
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer større angst.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Stress og følelsesmæssig funktion: Hjertefrekvensvariation (aktigrafi)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skifte fra baseline til posttest
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Social funktion: PROMIS Social isolation
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 6-30, hvor højere score indikerer større social isolation.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Social funktion: PROMIS Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 4-16, hvor højere score indikerer lavere følelsesmæssig støtte.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Social funktionsevne: UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer stærkere opfattelser af ensomhed og social isolation.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Kognitiv funktion: Everyday Cognition Scale
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 12-60, hvor højere score indikerer dårligere kognitiv evne til at udføre dagligdags opgaver.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Kognitiv funktion: PROMIS Kognition
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; scorer spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer større patientopfattede kognitive mangler.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Kognitiv funktion: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 0-30, hvor højere score repræsenterer større global kognitiv kapacitet.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019P003657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger