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Mi cerebro sano: Preservar y promover la salud cerebral a través de prácticas basadas en evidencia

29 de agosto de 2022 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este ensayo es demostrar una prueba de concepto temprana para My Healthy Brain, un programa grupal de 8 semanas que se enfoca directamente en múltiples factores de estilo de vida asociados con la salud del cerebro y la prevención del deterioro cognitivo. Los investigadores explorarán la viabilidad, la aceptabilidad y el tamaño del efecto de la mejora en los resultados primarios del estilo de vida, así como los resultados secundarios de la autodeterminación y el bienestar subjetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años
  • fluidez/alfabetización en inglés
  • ≥1 factor de riesgo de enfermedad cerebral modificable (descrito por JAMA)
  • Teléfono inteligente con Bluetooth 4.0

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia; Evaluación cognitiva de Montreal < 18
  • Se espera que la enfermedad médica grave empeore en los próximos 6 meses
  • Ideación suicida actual
  • Abuso de sustancias
  • Afecciones de salud mental graves no tratadas
  • Uso actual de dispositivo de monitoreo digital (ej. Fitbit)
  • Práctica de mindfulness (> 45 minutos/semana) en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mi cerebro saludable versión 2
un programa grupal de 8 semanas que se enfoca directamente en múltiples factores del estilo de vida asociados con la salud del cerebro y la prevención de la EC
Conductual: Mi cerebro saludable versión 2
intervención de estilo de vida multimodal que incorpora habilidades de atención plena, principios conductuales e investigaciones recientes sobre factores de riesgo de enfermedades cerebrales
Otros nombres:
  • MHBv2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
porcentaje de participantes que puntúan más allá del punto medio de la escala
Línea base (0 semanas)
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-3)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Los elementos se suman para generar una puntuación total; las puntuaciones oscilan entre 3 y 12, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
porcentaje de pacientes derivados que cumplen los criterios para participar
Línea base (0 semanas)
Aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
porcentaje de participantes que completan al menos 6 sesiones
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
porcentaje de sesiones calificadas como 100% adherentes
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Viabilidad de la evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
porcentaje de cuestionarios posteriores completados
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Adherencia a Actígrafo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
porcentaje de participantes que usan Actiwatch ≥ 5 días a la semana
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Adherencia a los comportamientos de estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
porcentaje de participantes que completan la tarea semanal
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el envejecimiento saludable
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; medido por la lista de verificación de comportamientos de salud cerebral
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Mindfulness: Escala de Mindfulness Cognitivo y Afectivo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; Las puntuaciones oscilan entre 12 y 48, y los valores más altos reflejan mayores cualidades de atención plena.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Atención plena: registro de tareas
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; medido por el número autoinformado de minutos practicados
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Atención plena: Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde el inicio hasta la prueba posterior; las puntuaciones totales varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Sueño: cuestionario de sueño de Jenkins
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor interrupción del sueño.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Sueño: medidas actígrafas del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Actividad Física: PROMIS Función Física
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 4 y 16, y las puntuaciones más altas significan una mayor función física.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Actividad Física: Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones varían de 0 a ningún límite superior, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actividad.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Actividad Física: Evaluación Rápida de la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; la puntuación más alta con una respuesta afirmativa se utiliza para la puntuación, con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad física.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Actividad Física: Actígrafo medidas de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Nutrición: Patrón de alimentación mediterránea para estadounidenses Screener
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Nutrición: Lista de verificación de adherencia a la dieta MIND
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones varían en un rango mayor o igual a 0, y las puntuaciones más altas indican la adherencia del creador a la dieta MIND.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Uso de medicamentos y sustancias: escala de adherencia a medicamentos de Morisky
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia al régimen de medicación.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Uso de Medicamentos y Sustancias: Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol-Consumo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol más peligroso.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Uso de medicamentos y sustancias: prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones totales más altas indican una mayor dependencia física de la nicotina.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Estrés y funcionamiento emocional: escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Estrés y funcionamiento emocional: PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Estrés y funcionamiento emocional: PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Estrés y funcionamiento emocional: Variabilidad del ritmo cardíaco (Actigrafía)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Funcionamiento Social: PROMIS Aislamiento Social
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor aislamiento social.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Funcionamiento Social: PROMIS Apoyo Emocional
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 4 y 16, y las puntuaciones más altas indican un apoyo emocional más bajo.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Funcionamiento social: escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican percepciones más fuertes de soledad y aislamiento social.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Funcionamiento cognitivo: escala de cognición cotidiana
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una peor capacidad cognitiva para realizar las tareas cotidianas.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Funcionamiento cognitivo: Cognición PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores déficits cognitivos percibidos por el paciente.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Funcionamiento cognitivo: evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad cognitiva global.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019P003657

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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