Mój zdrowy mózg: zachowanie i promowanie zdrowia mózgu poprzez praktyki oparte na dowodach
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat
- Płynna znajomość języka angielskiego
- ≥1 modyfikowalny czynnik ryzyka choroby mózgu (określony przez JAMA)
- Smartfon z obsługą Bluetooth 4.0
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie demencji; Montrealska ocena funkcji poznawczych < 18
- Oczekuje się, że poważna choroba medyczna pogorszy się w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecne myśli samobójcze
- Nadużywanie substancji
- Nieleczone poważne schorzenia psychiczne
- Bieżące użycie cyfrowego urządzenia monitorującego (np. Fitbit)
- Praktyka uważności (> 45 minut/tydzień) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mój zdrowy mózg wersja 2
8-tygodniowy program grupowy, który bezpośrednio ukierunkowany jest na wiele czynników stylu życia związanych ze zdrowiem mózgu i zapobieganiem CD
|
multimodalna interwencja dotycząca stylu życia, obejmująca umiejętności uważności, zasady zachowania i najnowsze badania dotyczące czynników ryzyka chorób mózgu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
|
procent uczestników, którzy uzyskali wynik poza punktem środkowym skali
|
Wartość bazowa (0 tygodni)
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
Elementy są sumowane, aby wygenerować łączny wynik; wyniki wahają się od 3 do 12, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
|
procent skierowanych pacjentów spełniających kryteria udziału
|
Wartość bazowa (0 tygodni)
|
|
Akceptowalność programu
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
procent uczestników, którzy ukończyli co najmniej 6 sesji
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
procent sesji ocenionych jako przestrzegające w 100%.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Ocena wykonalności
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
procent wypełnionych kwestionariuszy końcowych
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Zgodność z Actigraph
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
procent uczestników noszących Actiwatch ≥ 5 dni w tygodniu
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Przestrzeganie zachowań związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
procent uczestników odrabiających cotygodniowe zadania domowe
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zdrowym starzeniu się
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; mierzone za pomocą listy kontrolnej zachowań zdrowotnych mózgu
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Uważność: poznawcza i afektywna skala uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; Wyniki wahają się od 12 do 48, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większe cechy uważności.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Uważność: Dziennik zadań domowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; mierzona na podstawie zgłaszanej przez siebie liczby przećwiczonych minut
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Uważność: pięcioaspektowy kwestionariusz uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Sen: Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana od wartości początkowej do testu końcowego; Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Sen: kwestionariusz snu Jenkinsa
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia snu.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Sen: Actigraph miary snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z poziomu podstawowego na test końcowy
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Aktywność fizyczna: funkcja fizyczna PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki wahają się od 4-16, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność fizyczną.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Aktywność fizyczna: Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do braku górnej granicy, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Aktywność fizyczna: Szybka ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; najwyższy wynik z odpowiedzią twierdzącą służy do punktacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Aktywność fizyczna: miary aktywności Actigraph
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z poziomu podstawowego na test końcowy
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Odżywianie: Śródziemnomorska dieta dla Amerykanów Screener
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Odżywianie: lista kontrolna przestrzegania diety MIND
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki mieszczą się w zakresie większym lub równym 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na przestrzeganie przez twórcę diety MIND.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Używanie leków i substancji: skala przestrzegania leków Morisky'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie schematu leczenia.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Używanie leków i substancji: Identyfikacja zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Test-konsumpcja
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ryzykowne picie.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Używanie leków i substancji: Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większą fizyczną zależność od nikotyny.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Stres i funkcjonowanie emocjonalne: Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Stres i funkcjonowanie emocjonalne: depresja PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Stres i funkcjonowanie emocjonalne: Lęk PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Stres i funkcjonowanie emocjonalne: zmienność rytmu serca (aktygrafia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z poziomu podstawowego na test końcowy
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Funkcjonowanie społeczne: PROMIS Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą izolację społeczną.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Funkcjonowanie społeczne: wsparcie emocjonalne PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki wahają się od 4-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższe wsparcie emocjonalne.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Funkcjonowanie społeczne: skala samotności UCLA
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze postrzeganie samotności i izolacji społecznej.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Funkcjonowanie poznawcze: skala codziennego poznania
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą zdolność poznawczą do wykonywania codziennych zadań.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Funkcjonowanie poznawcze: poznanie PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane przez pacjenta deficyty poznawcze.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
|
Funkcjonowanie poznawcze: ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe globalne zdolności poznawcze.
|
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P003657
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .