Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Min sunne hjerne: Bevaring og fremme av hjernehelse gjennom evidensbasert praksis

29. august 2022 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å demonstrere tidlig proof-of-concept for My Healthy Brain, et 8-ukers gruppeprogram som direkte retter seg mot flere livsstilsfaktorer assosiert med hjernehelse og forebygging av kognitiv svikt. Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektstørrelsene for forbedring i primære livsstilsutfall, så vel som sekundære utfall av selvbestemmelse og subjektivt velvære.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Engelsk flyt/skriveferdighet
  • ≥1 modifiserbar risikofaktor for hjernesykdom (skissert av JAMA)
  • Bluetooth 4.0-aktivert smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens; Montreal kognitiv vurdering < 18
  • Alvorlig medisinsk sykdom forventes å forverres i løpet av de neste 6 månedene
  • Nåværende selvmordstanker
  • Stoffmisbruk
  • Ubehandlet alvorlige psykiske lidelser
  • Nåværende bruk av digital overvåkingsenhet (f. Fitbit)
  • Mindfulnesstrening (> 45 minutter/uke) de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: My Healthy Brain versjon 2
et 8-ukers gruppeprogram som direkte retter seg mot flere livsstilsfaktorer assosiert med hjernehelse og forebygging av CD
Atferdsmessig: My Healthy Brain versjon 2
multimodal livsstilsintervensjon som inkluderer oppmerksomhetsferdigheter, atferdsprinsipper og nyere forskning på risikofaktorer for hjernesykdom
Andre navn:
  • MHBv2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
prosent av deltakerne som skårer utenfor skalaens midtpunkt
Grunnlinje (0 uker)
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-3)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Elementer summeres for å generere en total poengsum; score varierer fra 3 til 12, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Gjennomførbarhet for rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
prosent av henviste pasienter som oppfyller kriteriene for å delta
Grunnlinje (0 uker)
Programakseptabilitet
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
prosent av deltakerne som fullfører minst 6 økter
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Treatment Fidelity
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
prosent av øktene vurdert som 100 % overensstemmende
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Vurdering gjennomførbarhet
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
prosent av utfylte post-spørreskjemaer
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Overholdelse av Actigraph
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
prosent av deltakerne som bruker Actiwatch ≥ 5 dager i uken
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Overholdelse av livsstilsatferd
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
prosent av deltakerne som fullfører ukentlige lekser
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sunn aldring
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; målt ved sjekkliste for hjernehelseatferd
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Mindfulness: kognitiv og affektiv mindfulness-skala
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; Poeng varierer fra 12-48, med høyere verdier som gjenspeiler større oppmerksomhetsegenskaper.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Mindfulness: Lekselogg
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; målt etter egenrapportert antall øvede minutter
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Mindfulness: Femfasettert Mindfulness-spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; Poeng varierer fra 15-75, med høyere poengsum indikerer større oppmerksomhet.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Søvn: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til posttest; Totale skårer varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer større søvnforstyrrelser.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Søvn: Jenkins Sleep Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; score varierer fra 0-20, med høyere score indikerer større søvnforstyrrelser.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Søvn: Actigraph måler søvn
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til posttest
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Fysisk aktivitet: PROMIS Fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; score varierer fra 4-16, med høyere score betyr større fysisk funksjon.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Fysisk aktivitet: Godin Fritid Exercise Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; score varierer fra 0 til ingen øvre grense, med høyere score indikerer høyere aktivitetsnivå.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Fysisk aktivitet: Rask vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; den høyeste poengsummen med bekreftende respons brukes til poengsum, med høyere poengsum som indikerer større fysisk aktivitet.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Fysisk aktivitet: Actigraph mål for aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til posttest
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Ernæring: Mediterranean Eating Pattern for Americans Screener
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; score varierer fra 0-16, med høyere score indikerer en større overholdelse av middelhavsdietten.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Ernæring: Sjekkliste for MIND Diet Overholdelse
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; poengsummen er større enn eller lik 0, med høyere poengsum som indikerer at skaperen følger MIND-dietten.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Medisinering og stoffbruk: Morisky Medication Adherence Scale
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; skårene varierer fra 0-4 med høyere skårer som indikerer større overholdelse av medisinregimentet.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Medisinering og stoffbruk: Identifikasjon av alkoholbruksforstyrrelser Test-forbruk
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; Poeng varierer fra 0-12, med høyere poengsum indikerer mer farlig drikking.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Medisinering og stoffbruk: Fagerstrom-test for nikotinavhengighet
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; score varierer fra 0-10, med høyere totalscore som indikerer større fysisk avhengighet av nikotin.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Stress og emosjonell funksjon: Opplevd stressskala
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; score varierer fra 0-40, med høyere score indikerer større opplevd stress.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Stress og emosjonell funksjon: LØFT Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; score varierer fra 8-40, med høyere score indikerer større depresjon.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Stress og emosjonell fungering: LØFT Angst
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; score varierer fra 8-40, med høyere score indikerer større angst.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Stress og emosjonell funksjon: Hjertefrekvensvariasjon (aktigrafi)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til posttest
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Sosial fungering: PROMIS Sosial isolasjon
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; skårene varierer fra 6-30, med høyere skårer som indikerer større sosial isolasjon.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Sosial fungering: LØFTE Emosjonell støtte
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; score varierer fra 4-16, med høyere poengsum indikerer lavere emosjonell støtte.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Sosial funksjon: UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; skårene varierer fra 0-24, med høyere skårer som indikerer sterkere oppfatninger av ensomhet og sosial isolasjon.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Kognitiv funksjon: Everyday Cognition Scale
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; skårene varierer fra 12-60, med høyere skårer som indikerer dårligere kognitiv evne til å utføre dagligdagse oppgaver.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Kognitiv fungering: PROMIS Kognisjon
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; skårene varierer fra 8-40, med høyere skårer som indikerer større pasientopplevde kognitive mangler.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
Kognitiv funksjon: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
endre fra baseline til post test; skårene varierer fra 0-30, med høyere skårer som representerer større global kognitiv kapasitet.
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019P003657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger