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Il mio cervello sano: preservare e promuovere la salute del cervello attraverso pratiche basate sull'evidenza

29 agosto 2022 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questo studio è dimostrare una prima prova di concetto per My Healthy Brain, un programma di gruppo di 8 settimane che si rivolge direttamente a molteplici fattori dello stile di vita associati alla salute del cervello e alla prevenzione del declino cognitivo. I ricercatori esploreranno la fattibilità, l'accettabilità e le dimensioni dell'effetto del miglioramento degli esiti primari dello stile di vita, nonché degli esiti secondari dell'autodeterminazione e del benessere soggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Ottima conoscenza/alfabetizzazione della lingua inglese
  • ≥1 fattore di rischio di malattia cerebrale modificabile (delineato da JAMA)
  • Smartphone abilitato Bluetooth 4.0

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza; Valutazione cognitiva di Montreal < 18
  • Grave malattia medica che dovrebbe peggiorare nei prossimi 6 mesi
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Abuso di sostanze
  • Gravi condizioni di salute mentale non trattate
  • L'uso attuale del dispositivo di monitoraggio digitale (ad es. Fitbit)
  • Pratica di consapevolezza (> 45 minuti/settimana) negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il mio cervello sano versione 2
un programma di gruppo di 8 settimane che si rivolge direttamente a molteplici fattori dello stile di vita associati alla salute del cervello e alla prevenzione del CD
Comportamentale: Il mio cervello sano versione 2
intervento sullo stile di vita multimodale che incorpora abilità di consapevolezza, principi comportamentali e recenti ricerche sui fattori di rischio di malattie cerebrali
Altri nomi:
  • MHBv2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio superiore al punto medio della scala
Basale (0 settimane)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-3)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale; i punteggi vanno da 3 a 12, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
percentuale di pazienti segnalati che soddisfano i criteri per partecipare
Basale (0 settimane)
Accettabilità del programma
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
percentuale di partecipanti che hanno completato almeno 6 sessioni
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
percentuale di sessioni valutate come aderenti al 100%.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Valutazione fattibilità
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
percentuale di post-questionari completati
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Adesione ad Actigraph
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
percentuale di partecipanti che indossano Actiwatch ≥ 5 giorni a settimana
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Aderenza ai comportamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
percentuale di partecipanti che completano i compiti settimanali
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'invecchiamento in buona salute
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; misurato dalla lista di controllo dei comportamenti di salute del cervello
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Consapevolezza: scala di consapevolezza cognitiva e affettiva
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; I punteggi vanno da 12 a 48, con valori più alti che riflettono maggiori qualità di consapevolezza.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Consapevolezza: registro dei compiti
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; misurato dal numero autodichiarato di minuti praticati
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Consapevolezza: questionario sulla consapevolezza a cinque facce
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; I punteggi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Sonno: indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
cambiamento dal basale al post test; I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Sonno: questionario sul sonno di Jenkins
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore interruzione del sonno.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Sonno: misure attigrafiche del sonno
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passare dal basale al post test
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Attività fisica: PROMIS Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione fisica.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Attività fisica: questionario sull'esercizio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 0 a nessun limite superiore, con punteggi più alti che indicano un livello di attività maggiore.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Attività fisica: valutazione rapida dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; il punteggio più alto con una risposta affermativa viene utilizzato per il punteggio, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Attività fisica: misure attigrafiche dell'attività
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passare dal basale al post test
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Nutrizione: modello alimentare mediterraneo per gli americani Screener
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Nutrizione: lista di controllo per l'aderenza alla dieta MIND
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi sono maggiori o uguali a 0, con punteggi più alti che indicano l'adesione del creatore alla dieta MIND.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Uso di farmaci e sostanze: scala di aderenza ai farmaci Morisky
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza al regime farmacologico.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Uso di farmaci e sostanze: test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un consumo più pericoloso.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Uso di farmaci e sostanze: test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore dipendenza fisica dalla nicotina.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Stress e funzionamento emotivo: scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Stress e funzionamento emotivo: depressione PROMIS
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Stress e funzionamento emotivo: ansia PROMIS
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Stress e funzionamento emotivo: variabilità della frequenza cardiaca (Actigrafia)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passare dal basale al post test
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Funzionamento sociale: isolamento sociale PROMIS
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore isolamento sociale.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Funzionamento sociale: supporto emotivo PROMIS
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano un minore supporto emotivo.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Funzionamento sociale: scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una percezione più forte della solitudine e dell'isolamento sociale.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Funzionamento cognitivo: scala cognitiva quotidiana
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una peggiore capacità cognitiva di svolgere attività quotidiane.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Funzionamento cognitivo: PROMIS Cognizione
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori deficit cognitivi percepiti dal paziente.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Funzionamento cognitivo: valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore capacità cognitiva globale.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019P003657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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