Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af stiv og ikke-stiv interbody-fusionsanordning til cervikal degenerativ disksygdom hos voksne

23. maj 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af stiv og ikke-stiv interbody-fusionsanordning til cervikal degenerativ diskussygdom hos voksne - et randomiseret, prospektivt, multicenter klinisk forsøg

Stiv interbody-fusionsanordning i bulk-konfiguration er blevet brugt i vid udstrækning i anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) kirurgi. Det er en randomiseret, prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse til at sammenligne stiv og ikke-stiv fusionsenhed i ACDF for cervikal degenerativ diskussygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, prospektivt, multicenter klinisk forsøg, der sammenligner stiv (PEEK) interbody fusion enhed med ikke-stiv (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) interbody fusion enhed i ACDF kirurgi på 11 kliniske steder. ACDF blev udført med enkeltstående interbody-fusionsanordning og kunstigt knogletransplantat (hydroxyapatit/tricalciumphosphat). Patienter har 1-niveau eller 2-niveau cervikal degenerativ diskussygdom godkendt til ACDF-kirurgi af National Health Insurance, som er den blinde, tredjeparts, administrativt godkendte og forsikringsgodtgørelse for kirurgisk indikation. I alt 180 patienter blev indrulleret, og 180 patienter blev randomiseret til enten undersøgelsesudstyr (ikke-stiv) gruppe eller kontrolgruppen (stiv) i et 2:1-forhold. Efter at have bekræftet en patients berettigelse og fået patienten til at underskrive en informeret samtykkeformular, ringer stedets investigator eller undersøgelseskoordinator til koordinatoren på National Taiwan University Hospital for randomiseringen. Hver patient vil derefter blive tildelt 1 i behandlingsgruppen i henhold til et randomiseret skema. Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt. Målte resultater omfattede overordnet succes, Neck Disability Index (NDI), VAS nakke- og armsmerter, tilstødende bevægelsesudslag, patienttilfredshed, angstscore, SF-12 MCS/PCS, større komplikationer, efterfølgende operationshastighed og nedsynknings- og fusionshastighed på radiologiske undersøgelser. Det primære endepunkt var en FDA-sammensat definition af succes omfattende klinisk forbedring og fravær af større komplikationer og sekundære kirurgiske hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dar-Ming Lai
  • Telefonnummer: 65078 +886-2312-3456
  • E-mail: dmlai@ntu.edu.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Hsuan Chen
          • Telefonnummer: +886-4-22052121
        • Kontakt:
          • Sung-Tai Wei
          • Telefonnummer: +886-4-22052121
        • Ledende efterforsker:
          • Chao-Hsuan Chen
        • Underforsker:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Rekruttering
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • Kontakt:
          • Yu-Tung Shih
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng-Li Lin
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Cheng Yeh
          • Telefonnummer: 03-319-6200
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Cheng Yeh
        • Underforsker:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekruttering
        • Min-Sheng General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Yuan Chang
        • Underforsker:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Se-Yi Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
        • Rekruttering
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., Taiwan, 116
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming-Hong Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Jie Kuo
        • Underforsker:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
          • Yuan-Sen Chen
          • Telefonnummer: +886-5-5323911
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Chang-Jung Chiang
        • Ledende efterforsker:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dar-Ming Lai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fon-Yih Tsuang
        • Underforsker:
          • Furen Xiao
        • Underforsker:
          • Shih-Hung Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20 - 69 år;
  2. Symptomatisk cervikal degenerativ diskussygdom i et eller to niveauer mellem C3-7 med radikulopati eller myeloradiculopati og/eller nedsat muskelstyrke og/eller unormal fornemmelse og/eller unormale reflekser;
  3. Underskud bekræftet ved CT, MR eller røntgen;
  4. NDI-score på ≥ 30/100;
  5. Reagerer ikke på ikke-operativ behandling i mindst 6 uger eller tilstedeværelse af progressive symptomer eller tegn på kompression af nerverod/rygmarv på trods af fortsat ikke-operativ behandling;
  6. Ingen tidligere kirurgiske indgreb på operationsniveau og ikke-forudgående fusioner på noget cervikalt niveau;
  7. Fysisk og mentalt i stand og villig til at overholde protokollen;
  8. Underskrevet informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten opfylder ikke indikationen Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF), som er under overvågning. (Kirurgisk indikation af ACDF er godkendt af National Health Insurance Administration Ministeriet for Sundhed og Velfærd, en blindet tredjepartsmyndighed).
  2. Mere end to vertebrale niveauer krævede operation;
  3. Immobile niveauer mellem C1 og C7 uanset årsag;
  4. Enhver tidligere operation på det operative niveau eller enhver tidligere fusion på et hvilket som helst cervikalt niveau;
  5. T-score mindre end -1,5 (osteoporose evaluering)
  6. Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom bortset fra osteoporose;
  7. Aktiv infektion af operationsstedet eller historie med forventet behandling for systemisk infektion inklusive HIV
  8. Aktiv malignitet: en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen carcinoma in situ og non-melanom hudcancer), medmindre den er behandlet med helbredende hensigt uden kliniske tegn eller symptomer på malignitet inden for de seneste 5 år;
  9. Udtalt ustabilitet i den cervikale rygsøjle på hvilende laterale eller fleksion-ekstension røntgenbilleder;
  10. Kendt allergi over for udstyrsmaterialer, herunder titanium eller polyetheretherketon (PEEK);
  11. Segmentel kyfose på mere end 11 grader ved behandling eller tilstødende niveauer
  12. Reumatoid arthritis, lupus eller anden autoimmun sygdom;
  13. Enhver sygdom eller tilstand, der ville udelukke nøjagtig klinisk evaluering;
  14. Daglig, højdosis oral og/eller inhaleret steroid eller en historie med kronisk brug af højdosis steroider;
  15. Body Mass Index (BMI) > 35
  16. Rygning af mere end én pakke cigaretter om dagen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesapparat (ikke-stiv) gruppe
Brug ikke-stiv (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) interbody-fusionsenhed.
Kombinationsprodukt: Z-Brace interbody fusion enhed
Brug ikke-stiv (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) interbody-fusionsenhed i Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgi
Aktiv komparator: Kontrolanordning (stiv) gruppe
Brug stiv (PEEK) interbody-fusionsanordning.
Kombinationsprodukt: PEEK interbody fusion enhed
Brug stiv (PEEK) interbody-fusionsanordning til anterior cervical discectomy and Fusion (ACDF) kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline postoperativ tilstand (hvis patienter har større komplikationer)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Ingen uønskede hændelser (AE'er) klassificeret som større komplikationer af den forskningsetiske komité.
Patienterne blev evalueret en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Ændring fra baseline postoperativ tilstand (hvis patienter har efterfølgende operationer)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Ingen efterfølgende kirurgisk indgreb.
Patienterne blev evalueret en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Ændring fra baseline nedsynkning og fusionshastighed
Tidsramme: Patienterne blev evalueret en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Indsynkning og fusionshastighed på radiologisk.
Patienterne blev evalueret en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Ændring fra baseline Tilstødende bevægelsesområde
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Tilstødende bevægelsesområde på radiologisk.
Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Ændring fra baseline Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
En forbedring af NDI-score (Neck Disability Index) på mindst 30 point for en patient med en præoperativ NDI-score på 60 eller derover; eller en forbedring på mindst 50 % af præoperativ NDI-score for patienter med en præoperativ score på mindre end 60.
Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (nakke- og arm- og brystsmerter)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.

Patienten vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for deres nakke-, arm- og brystsmerter.

Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Patienterne blev evalueret en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Patienterne vil blive undersøgt af Patienttilfredshedsspørgeskema. Der er to spørgsmål på spørgeskemaet for at vurdere, om de er tilfredse med deres behandling, og om de vil anbefale deres respektive operation til en ven.
Patienterne blev evalueret en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Angst score
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Beck Anxiety Inventory (BAI). Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 63. Højere score betyder et dårligere resultat.
Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Kort form-12 mental komponent skala og fysisk komponent skala (SF-12 MCS/PCS) score
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Kort form-12 mental komponent skala og fysisk komponent skala. Minimumsværdien af ​​fysisk komponentskala (PCS-12) er 18,4 og maksimumværdien af ​​PCS-12 er 57,8. Minimumsværdien af ​​mental komponentskala (MCS-12) er 18,7 og maksimumværdien af ​​MCS-12 er 65,2. Højere score betyder et bedre resultat.
Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Antal dage med ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (NSAID'er)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Antal dage med ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (NSAID'er)
Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Depressionsscore
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Beck Depression Inventory (BDI). Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 63. Højere score betyder et dårligere resultat.
Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baui Biotech Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202006012RIPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger